Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til at minimere injektioner og blodudtagninger for kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering

15. marts 2019 opdateret af: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokol for at minimere injektioner og blodudtagninger for kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering til in vitro-fertilisering

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nasale gonadotropiner (Menopur) hos kvinder, der gennemgår IVF. Formålet med denne undersøgelse er også at rapportere og overvåge alle bivirkninger af den nasale Menopur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gonadotropiner bruges under fertilitetsbehandlinger såsom intrauterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF). Disse fertilitetsmedicin gives ved injektion, der indeholder follikelstimulerende hormon (FSH) alene eller kombineret med luteiniserende hormon (LH). Under en regelmæssigt forekommende menstruationscyklus produceres både FSH og LH af hypofysen i hjernen for naturligt at stimulere æggestokkene til at lave et enkelt æg hver måned. Når FSH og/eller LH gives som en indsprøjtning som fertilitetsbehandling, virker de direkte på æggestokkene for at danne flere follikler, som er cyster, der indeholder æggene.

Injektioner af gonadotropiner startes tidligt (normalt på den tredje dag) i menstruationscyklussen for at få flere æg til at vokse til en moden størrelse. Tæt monitorering af patienter med ultralyd og blod er normalt nødvendig for monitorering. Ultralyden måler størrelsen af ​​æggestokkene. Der tages sædvanligvis blod hver anden dag eller dagligt (i alt 12 dage i gennemsnit) til måling af Estradiol (E2), progesteron (P4) og luteiniserende hormon (LH). Målingen af ​​E2, P4 og LH er beregnet til at kvantificere æggestokkenes respons på de daglige injicerbare gonadotropiner. Når folliklerne vokser til en stor størrelse (normalt 18 mm), bruges humant choriongonadotropin (hCG), en anden injicerbar medicin, til at udløse æggenes modenhed, før ægudtagningen udføres under en IVF-cyklus.

I stedet for injicerbare gonadotropiner bruger denne undersøgelse nasale gonadotropiner (Menopur) for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet hos kvinder, der gennemgår IVF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • New Hope Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-45. Deltageren skal være en kvinde i den fødedygtige alder, dvs. præmenopausal kvinde, som er rask.
  2. Kropsmasseindeks: 19-35 kg/m2
  3. Diagnose af infertilitet: manglende evne til at blive gravid med ubeskyttet samleje efter 1 år for kvinder < 35 år og efter 6 måneder for kvinder > 35 år.
  4. Pap-smear inden for 1 år bør være normal.
  5. Endometriehulen vil blive evalueret og bør være normal ved hjælp af hysteroskopi eller saltvandsultralyd
  6. Æggeledere vil blive vurderet ved hysterosalpingogram hos kvinder, der har normal ovariereserve, regelmæssige menstruationscyklusser med en partner, der har normal sædanalyse. Medmindre der er en klar diagnose af en årsag til infertilitet, såsom dårlig sæd, dårlig ovariereserve, vil æggelederen ikke blive åben, fordi det ikke ville ændre behandlingen.
  7. Sædanalyse vil blive udført på hver mandlig partner for at sikre, at der er sædceller, der skal bruges til IVF/ICSI.
  8. Al vurdering vil blive udført ved baseline og før påbegyndelse af enhver behandling.
  9. Efterforskerne vil opnå ved screening af celleprøver, hysteroskopi eller saltvandsultralyd, hysterosalpingografi og sædanalyse, hvis de ikke er blevet udført inden for et år efter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer deltagerens helbred, såsom ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertesygdom eller nyresygdom.
  2. Enhver form for malignitet.
  3. Psykiske problemer, der kan forstyrre patientens evne til at blive gravid og tage sig af sin baby.
  4. Unormal endometriehule, der kan forstyrre implantation og/eller at bære graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel IVF
Konventionel ovariestimulering består af ovariestimulering med daglige gonadotropininjektioner dagligt startende i den tidlige follikulære fase (cyklusdag 3). Den endelige modning af oocytter vil blive induceret med standard hCG-triggeren, når mindst to follikler nåede 18 mm eller mere. Oocytudtagning vil blive udført ved enten lokal eller generel anæstesi afhængig af æggestokkens respons, dvs. antallet af modne follikler. Udhentede oocytter vil blive befrugtet ved IVF/ICSI og efterfølgende dyrket indtil blastocyststadiet. Alle blastocyster vil blive forglasset. En enkelt optøet blastocyst vil blive overført i en efterfølgende naturlig eller kunstigt forberedt cyklus.
Medicin: Menopur
Nasal versus injicerbar
Andre navne:
  • gonadotropin
Medicin: Synarel
nasal
Andre navne:
  • GnRH-agonist
Medicin: HCG trigger
injicerbar
Andre navne:
  • HCG
Medicin: Clomiphene citrat
mundtlig
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Letrozol
Mundtlig
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: IVF-protokol ved hjælp af nasale gonadotropiner
I stedet for injicerbare gonadotropiner, nasale humane menopausale gonadotropiner (hMG; menopur) og oral clomiphencitrat og/eller oral letrozol, der starter i den tidlige follikulære fase (cyklusdag 3). Når mindst to follikler nåede 18 mm eller mere, vil Synarel (Nafarelin) blive brugt i stedet for den injicerbare HCG-trigger. Oocytudtagning vil blive udført ved enten lokal eller generel anæstesi afhængig af æggestokkens respons, dvs. antallet af modne follikler. Udhentede oocytter vil blive befrugtet ved IVF/ICSI og efterfølgende dyrket indtil blastocyststadiet. Alle blastocyster vil blive forglasset. En enkelt optøet blastocyst vil blive overført i en efterfølgende naturlig eller kunstigt forberedt cyklus.
Medicin: Menopur
Nasal versus injicerbar
Andre navne:
  • gonadotropin
Medicin: Synarel
nasal
Andre navne:
  • GnRH-agonist
Medicin: Clomiphene citrat
mundtlig
Andre navne:
  • Clomid
Medicin: Letrozol
Mundtlig
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiol niveau
Tidsramme: 1 år
serum østradiolniveau i pg/ml som repræsentativ for ovarierespons
1 år
Ovariel follikulær størrelse
Tidsramme: 1 år
Bækken-ultralyd for at måle størrelsen af ​​hver ovariefollikel som repræsentativ for ovarierespons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der er relateret til nasal menopurbehandling
Tidsramme: 1 år
om der er bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZ08-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

deler dataene efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner