Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for å minimere injeksjoner og blodprøver for kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering

15. mars 2019 oppdatert av: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokoll for å minimere injeksjoner og blodprøver for kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering for in vitro fertilisering

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nasale gonadotropiner (Menopur) hos kvinner som gjennomgår IVF. Hensikten med denne studien er også å rapportere og overvåke alle bivirkninger av nasal Menopur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gonadotropiner brukes under fertilitetsbehandlinger som intrauterin inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF). Disse fruktbarhetsmedisinene gis ved injeksjon som inneholder follikkelstimulerende hormon (FSH) alene eller kombinert med luteiniserende hormon (LH). I løpet av en regelmessig menstruasjonssyklus produseres både FSH og LH av hypofysen i hjernen for å naturlig stimulere eggstokkene til å lage et enkelt egg hver måned. Når FSH og/eller LH gis som en injeksjon som fertilitetsbehandling, virker de direkte på eggstokkene for å lage flere follikler som er cyster som inneholder eggene.

Injeksjoner av gonadotropiner startes tidlig (vanligvis på den tredje dagen) i menstruasjonssyklusen for å få flere egg til å vokse til en moden størrelse. Tett overvåking av pasienter med ultralyd og blod er vanligvis nødvendig for overvåking. Ultralyden måler størrelsen på eggstokkfolliklene. Blod tas vanligvis annenhver dag eller daglig (i totalt 12 dager i gjennomsnitt) for måling av østradiol (E2), progesteron (P4) og luteiniserende hormon (LH). Målingen av E2, P4 og LH er ment å kvantifisere responsen til eggstokkene på de daglige injiserbare gonadotropinene. Når folliklene vokser til en stor størrelse (vanligvis 18 mm), brukes humant choriongonadotropin (hCG), en annen injiserbar medisin, for å utløse modenhet av eggene før egguthenting under en IVF-syklus.

I stedet for injiserbare gonadotropiner, bruker denne studien nasale gonadotropiner (Menopur) for å evaluere sikkerheten og effekten hos kvinner som gjennomgår IVF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • New Hope Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenn: 18-45. Deltakeren bør være en kvinne i reproduktiv alder, dvs. premenopausal som er frisk.
  2. Kroppsmasseindeks: 19-35 kg/m2
  3. Diagnose av infertilitet: manglende evne til å bli gravid med ubeskyttet samleie etter 1 år for kvinner < 35 år og etter 6 måneder for kvinner > 35 år.
  4. Pap-utstryk innen 1 år skal være normalt.
  5. Endometriehulen vil bli evaluert og bør være normal ved bruk av hysteroskopi eller saltvannsultralyd
  6. Egglederne vil bli vurdert ved hysterosalpingogram hos kvinner som har normal ovariereserve, regelmessige menstruasjonssykluser med en partner som har normal sædanalyse. Med mindre det er en klar diagnose av en årsak til infertilitet, for eksempel dårlig sæd, dårlig eggstokkreserve, vil ikke egglederen bli utført fordi det ikke vil endre behandlingen.
  7. Sædanalyse vil bli utført på hver mannlig partner for å sikre at det er sædceller som skal brukes til IVF/ICSI.
  8. All vurdering vil bli utført ved baseline og før oppstart av behandling.
  9. Undersøkerne vil oppnå ved screening av celleprøver, hysteroskopi eller saltvannsultralyd, hysterosalpingografi og sædanalyse hvis de ikke er utført innen ett år etter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som forstyrrer helsen til deltakeren, for eksempel ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom eller nyresykdom.
  2. Enhver form for malignitet.
  3. Psykiske problemer som kan forstyrre pasientens evne til å bli gravid og ta vare på babyen.
  4. Unormal endometriehule som kan forstyrre implantasjon og/eller bæring av svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell IVF
Konvensjonell ovariestimulering består av ovariestimulering med daglige gonadotropininjeksjoner daglig med start i den tidlige follikkelfasen (syklusdag 3). Den endelige modningen av oocytter vil bli indusert med standard hCG-trigger når minst to follikler når 18 mm eller mer. Oocyttuthenting vil bli utført enten ved lokal eller generell anestesi avhengig av eggstokkresponsen, dvs. antall modne follikler. Uthentede oocytter vil bli befruktet med IVF/ICSI og deretter dyrket frem til blastocyststadiet. Alle blastocyster vil bli forglasset. En enkelt tint blastocyst vil bli overført i en påfølgende naturlig eller kunstig tilberedt syklus.
Legemiddel: Menopur
Nasal versus injiserbar
Andre navn:
  • gonadotropin
Legemiddel: Synarel
nasal
Andre navn:
  • GnRH-agonist
Legemiddel: HCG trigger
injiserbar
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Klomifensitrat
muntlig
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Letrozol
Muntlig
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: IVF-protokoll ved bruk av nasale gonadotropiner
I stedet for injiserbare gonadotropiner, nasale humane menopausale gonadotropiner (hMG; menopur) og oral klomifensitrat og/eller oral letrozol som starter i den tidlige follikkelfasen (syklusdag 3). Når minst to follikler når 18 mm eller mer, vil Synarel (Nafarelin) brukes i stedet for den injiserbare HCG-utløseren. Oocyttuthenting vil bli utført enten ved lokal eller generell anestesi avhengig av eggstokkresponsen, dvs. antall modne follikler. Uthentede oocytter vil bli befruktet med IVF/ICSI og deretter dyrket frem til blastocyststadiet. Alle blastocyster vil bli forglasset. En enkelt tint blastocyst vil bli overført i en påfølgende naturlig eller kunstig tilberedt syklus.
Legemiddel: Menopur
Nasal versus injiserbar
Andre navn:
  • gonadotropin
Legemiddel: Synarel
nasal
Andre navn:
  • GnRH-agonist
Legemiddel: Klomifensitrat
muntlig
Andre navn:
  • Clomid
Legemiddel: Letrozol
Muntlig
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østradiolnivå
Tidsramme: 1 år
serum østradiolnivå i pg/ml som representativ for ovarierespons
1 år
Follikulær størrelse på eggstokkene
Tidsramme: 1 år
Bekkenultralyd for å måle størrelsen på hver eggstokkfollikkel som representativ for eggstokkrespons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som er relatert til Nasal Menopur-behandling
Tidsramme: 1 år
om det er noen bivirkninger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZ08-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vil dele dataene på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere