Protokoll för att minimera injektioner och blodprov för kvinnor som genomgår provrörsbefruktning
Protokoll för att minimera injektioner och blodprov för kvinnor som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering för provrörsbefruktning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gonadotropiner används under fertilitetsbehandlingar som intrauterin insemination (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF). Dessa fertilitetsmediciner ges genom injektion som innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) enbart eller i kombination med luteiniserande hormon (LH). Under en regelbundet förekommande menstruationscykel produceras både FSH och LH av hypofysen i hjärnan för att naturligt stimulera äggstockarna att göra ett enda ägg varje månad. När FSH och/eller LH ges som en injektion som fertilitetsbehandling, arbetar de direkt på äggstockarna för att göra flera folliklar som är cystor som innehåller äggen.
Injektioner av gonadotropiner påbörjas tidigt (vanligtvis på den tredje dagen) i menstruationscykeln för att få flera ägg att växa till en mogen storlek. Noggrann övervakning av patienter med ultraljud och blod behövs vanligtvis för övervakning. Ultraljudet mäter storleken på äggstockarnas folliklar. Blod tas vanligtvis varannan dag eller dagligen (i totalt 12 dagar i genomsnitt) för mätning av Estradiol (E2), progesteron (P4) och luteiniserande hormon (LH). Mätningen av E2, P4 och LH är avsedd att kvantifiera äggstockarnas respons på de dagliga injicerbara gonadotropinerna. När folliklarna växer till en stor storlek (vanligtvis 18 mm), används sedan humant koriongonadotropin (hCG), en annan injicerbar medicin, för att utlösa äggens mognad innan ägguttag utförs under en IVF-cykel.
Istället för injicerbara gonadotropiner använder denna studie nasala gonadotropiner (Menopur) för att utvärdera dess säkerhet och effekt hos kvinnor som genomgår IVF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18-45. Deltagaren ska vara en frisk kvinna i reproduktiv ålder, dvs premenopausal.
- Kroppsmassaindex: 19-35 kg/m2
- Diagnos av infertilitet: oförmåga att bli gravid med oskyddat samlag efter 1 år för kvinnor < 35 år och efter 6 månader för kvinnor > 35 år.
- Utstryk inom 1 år bör vara normalt.
- Endometriehålan kommer att utvärderas och bör vara normal med hjälp av hysteroskopi eller saltlösning ultraljud
- Äggledarna kommer att bedömas med hysterosalpingogram hos kvinnor som har normal äggstocksreserv, regelbundna menstruationscykler med en partner som har normal spermaanalys. Såvida det inte finns en tydlig diagnos av en orsak till infertilitet, såsom dålig sperma, dålig äggstocksreserv, kommer äggledaren inte att utföras eftersom det inte skulle förändra behandlingen.
- Spermaanalys kommer att utföras på varje manlig partner för att säkerställa att det finns spermier som ska användas för IVF/ICSI.
- All bedömning kommer att utföras vid baslinjen och innan någon behandling påbörjas.
- Utredarna kommer att erhålla vid screening av cellprov, hysteroskopi eller ultraljud med saltlösning, hysterosalpingografi och spermaanalys om de inte har gjorts inom ett år efter baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som stör deltagarens hälsa, såsom okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom eller njursjukdom.
- Alla typer av malignitet.
- Psykiska problem som kan störa patientens förmåga att bli gravid och ta hand om sitt barn.
- Onormal endometriehåla som kan störa implantation och/eller bärande av graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell IVF
Konventionell ovariestimulering består av ovariestimulering med dagliga gonadotropininjektioner dagligen med start i den tidiga follikelfasen (cykeldag 3).
Den slutliga mognaden av oocyter kommer att induceras med standard hCG-utlösaren när minst två folliklar når 18 mm eller mer.
Oocytåtervinning kommer att utföras antingen genom lokal eller generell anestesi beroende på äggstockssvaret, dvs antalet mogna folliklar.
Uttagna oocyter kommer att befruktas med IVF/ICSI och sedan odlas fram till blastocyststadiet.
Alla blastocyster kommer att förglasas.
En enda tinad blastocyst kommer att överföras i en efterföljande naturlig eller artificiellt preparerad cykel.
|
Nasal kontra injicerbar
Andra namn:
nasal
Andra namn:
injicerbar
Andra namn:
oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: IVF-protokoll med nasala gonadotropiner
Istället för injicerbara gonadotropiner, nasala humana menopausala gonadotropiner (hMG; menopur) och oralt klomifencitrat och/eller oralt letrozol med början i den tidiga follikulära fasen (cykeldag 3).
När minst två folliklar nått 18 mm eller mer kommer Synarel (Nafarelin) att användas istället för den injicerbara HCG-utlösaren.
Oocytåtervinning kommer att utföras antingen genom lokal eller generell anestesi beroende på äggstockssvaret, dvs antalet mogna folliklar.
Uttagna oocyter kommer att befruktas med IVF/ICSI och sedan odlas fram till blastocyststadiet.
Alla blastocyster kommer att förglasas.
En enda tinad blastocyst kommer att överföras i en efterföljande naturlig eller artificiellt preparerad cykel.
|
Nasal kontra injicerbar
Andra namn:
nasal
Andra namn:
oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum östradiolnivå
Tidsram: 1 år
|
serumöstradiolnivå i pg/ml som representativ för äggstockssvar
|
1 år
|
|
Ovarial follikelstorlek
Tidsram: 1 år
|
Ultraljud i bäckenet för att mäta storleken på varje äggstocksfollikel som representativ för äggstocksrespons
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som är relaterade till Nasal Menopur Behandling
Tidsram: 1 år
|
om det finns några biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Menotropiner
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- JZ08-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .