Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll az injekciók és a vérvételek minimalizálására az in vitro megtermékenyítésen átesett nők számára

2019. március 15. frissítette: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokoll az injekciók és vérvételek minimalizálására olyan nők számára, akik ellenőrzött petefészek-hiperstimuláción esnek át in vitro megtermékenyítéshez

A vizsgálat célja a nazális gonadotropinok (Menopur) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése IVF-en áteső nőknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jelentse és figyelemmel kísérje az orr Menopur minden mellékhatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gonadotropinokat termékenységi kezelések során alkalmazzák, mint például az intrauterin megtermékenyítés (IUI) vagy az in vitro megtermékenyítés (IVF). Ezeket a termékenységi gyógyszereket injekció formájában adják be, amelyek önmagában vagy luteinizáló hormonnal (LH) kombinálva tartalmaznak follikulus-stimuláló hormont (FSH). A rendszeresen előforduló menstruációs ciklus során az FSH-t és az LH-t is az agyalapi mirigy termeli, hogy természetes módon stimulálja a petefészket, hogy minden hónapban egyetlen tojást termeljenek. Amikor az FSH-t és/vagy az LH-t injekcióban adják termékenységi kezelésként, közvetlenül a petefészkekre hatnak, és több tüszőt képeznek, amelyek a tojásokat tartalmazó ciszták.

A gonadotropin injekciók beadását a menstruációs ciklus korán (általában a harmadik napon) kezdik, hogy több petesejt érett méretűvé nőjön. A monitorozáshoz általában a betegek ultrahanggal és vérrel történő szoros monitorozása szükséges. Az ultrahang a petefészek tüszőinek méretét méri. Az ösztradiol (E2), a progeszteron (P4) és a luteinizáló hormon (LH) mérésére általában minden második napon vagy naponta (összesen átlagosan 12 napig) vesznek vért. Az E2, P4 és LH mérésének célja a petefészkek napi injektálható gonadotropinokra adott válaszának számszerűsítése. Amikor a tüszők nagy méretűre (általában 18 mm-re) nőnek, a humán chorion gonadotropint (hCG), egy másik injektálható gyógyszert használnak a petesejtek érettségének előidézésére, mielőtt az IVF-ciklus során petegyűjtést végeznének.

Az injektálható gonadotropinok helyett ez a tanulmány nazális gonadotropinokat (Menopur) használ annak érdekében, hogy értékelje annak biztonságosságát és hatékonyságát az IVF-en áteső nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • New Hope Fertility Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korosztály: 18-45. A résztvevőnek reproduktív korú, azaz menopauza előtti, egészséges nőnek kell lennie.
  2. Testtömegindex: 19-35 kg/m2
  3. Meddőség diagnosztizálása: 35 évnél fiatalabb nőknél 1 év után, 35 év feletti nőknél 6 hónap elteltével teherbeesés képtelensége védekezés nélküli közösüléssel.
  4. Az 1 éven belüli Pap-kenetnek normálisnak kell lennie.
  5. Az endometrium üregét hiszteroszkópiával vagy sóoldattal végzett ultrahanggal értékelik, és normálisnak kell lennie
  6. A petevezetékeket hiszterosalpingogrammal értékelik olyan nőknél, akiknek normális petefészek-tartalékuk van, rendszeres menstruációs ciklusuk van olyan partnerrel, akinek normális spermaelemzése van. Hacsak nincs egyértelmű diagnózis a meddőség okára, például rossz spermiumokra, rossz petefészekrezervátumra, a petevezeték átjárhatóságát nem végezzük, mert az nem változtatna a kezelésen.
  7. Minden férfi partnernél spermaelemzést végeznek annak biztosítására, hogy van-e IVF/ICSI-hez felhasználandó sperma.
  8. Minden értékelést a kiinduláskor és a kezelés megkezdése előtt kell elvégezni.
  9. A vizsgálók a szűréskor Pap-kenetet, hiszteroszkópiát vagy sóoldat-ultrahangot, hiszterosalpingográfiát és ondóelemzést kapnak, ha ezeket a kiindulási állapottól számított egy éven belül nem végezték el.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a résztvevő egészségét, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség, a nem kontrollált magas vérnyomás, szív- vagy vesebetegség.
  2. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat.
  3. Mentális problémák, amelyek akadályozhatják a páciens teherbeesését és gondozását.
  4. Rendellenes méhnyálkahártya üreg, amely megzavarhatja a beültetést és/vagy a terhesség kihordását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF
A hagyományos petefészek-stimuláció napi gonadotropin injekcióval végzett petefészek-stimulációból áll, a korai follikuláris fázistól kezdve (a ciklus 3. napja). A petesejtek végső érését a standard hCG trigger indukálja, amikor legalább két tüsző eléri a 18 mm-t vagy nagyobbat. A petesejt leválasztása helyi vagy általános érzéstelenítéssel történik, a petefészek válaszától, azaz az érett tüszők számától függően. A kinyert petesejteket IVF/ICSI-vel megtermékenyítik, majd a blasztociszta stádiumig tenyésztik. Minden blasztociszta üveges lesz. Egyetlen felolvasztott blasztociszta egy következő természetes vagy mesterségesen előállított ciklusban kerül átadásra.
Drog: Menopur
Nazális kontra injekciós
Más nevek:
  • gonadotropin
Drog: Synarel
orr
Más nevek:
  • GnRH agonista
Drog: HCG trigger
injekciózható
Más nevek:
  • HCG
Drog: Klomifén-citrát
orális
Más nevek:
  • Clomid
Drog: Letrozol
Orális
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: IVF protokoll nazális gonadotropinokkal
Injektálható gonadotropinok helyett nazális humán menopauzális gonadotropinok (hMG; menopur) és orális klomifén-citrát és/vagy orális letrozol, a korai follikuláris fázistól kezdve (a ciklus 3. napja). Ha legalább két tüsző elérte a 18 mm-t vagy nagyobbat, a Synarel (Nafarelin) kerül alkalmazásra az injektálható HCG trigger helyett. A petesejt leválasztása helyi vagy általános érzéstelenítéssel történik, a petefészek válaszától, azaz az érett tüszők számától függően. A kinyert petesejteket IVF/ICSI-vel megtermékenyítik, majd a blasztociszta stádiumig tenyésztik. Minden blasztociszta üveges lesz. Egyetlen felolvasztott blasztociszta egy következő természetes vagy mesterségesen előállított ciklusban kerül átadásra.
Drog: Menopur
Nazális kontra injekciós
Más nevek:
  • gonadotropin
Drog: Synarel
orr
Más nevek:
  • GnRH agonista
Drog: Klomifén-citrát
orális
Más nevek:
  • Clomid
Drog: Letrozol
Orális
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ösztradiol szint
Időkeret: 1 év
a szérum ösztradiolszint pg/ml-ben a petefészek válaszreakciójaként
1 év
A petefészek tüsző mérete
Időkeret: 1 év
Kismedencei ultrahang az egyes petefészektüszők méretének mérésére a petefészek válaszreakciójaként
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nazális menopauza kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
hogy vannak-e mellékhatásai
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Hope Fertility Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JZ08-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

kérésre megosztja az adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel