Протокол по минимизации инъекций и взятий крови у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
15 марта 2019 г. обновлено: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center
Протокол по минимизации инъекций и взятий крови у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность назальных гонадотропинов (Менопур) у женщин, перенесших ЭКО.
Цель этого исследования также состоит в том, чтобы сообщать и отслеживать любые и все побочные эффекты назального Menopur.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гонадотропины используются во время лечения бесплодия, такого как внутриматочная инсеминация (IUI) или экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Эти препараты для лечения бесплодия вводятся в виде инъекций и содержат фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) отдельно или в сочетании с лютеинизирующим гормоном (ЛГ). Во время регулярно происходящего менструального цикла и ФСГ, и ЛГ вырабатываются гипофизом в головном мозге, чтобы естественным образом стимулировать яичники производить одну яйцеклетку каждый месяц. Когда ФСГ и/или ЛГ вводятся в виде инъекций для лечения бесплодия, они воздействуют непосредственно на яичники, образуя множественные фолликулы, представляющие собой кисты, содержащие яйцеклетки.
Инъекции гонадотропинов начинают в начале (обычно на третий день) менструального цикла, чтобы заставить несколько яйцеклеток вырасти до зрелых размеров. Для мониторинга обычно требуется тщательное наблюдение за пациентами с помощью УЗИ и крови. УЗИ измеряет размер фолликулов яичников. Кровь обычно берут через день или ежедневно (всего в среднем 12 дней) для измерения эстрадиола (Е2), прогестерона (Р4) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Измерение Е2, Р4 и ЛГ предназначено для количественной оценки реакции яичников на ежедневные инъекционные гонадотропины. Когда фолликулы вырастают до больших размеров (обычно 18 мм), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), другое инъекционное лекарство, затем используется для запуска созревания яйцеклеток перед выполнением извлечения яйцеклеток во время цикла ЭКО.
Вместо инъекционных гонадотропинов в этом исследовании используются назальные гонадотропины (Менопур) для оценки их безопасности и эффективности у женщин, перенесших ЭКО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-45 лет. Участником должна быть женщина репродуктивного возраста, т. е. в пременопаузе, здоровая.
- Индекс массы тела: 19-35 кг/м2
- Диагноз бесплодия: невозможность забеременеть при незащищенном половом акте через 1 год для женщин в возрасте < 35 лет и через 6 месяцев для женщин в возрасте > 35 лет.
- Мазок Папаниколау в течение 1 года должен быть нормальным.
- Полость эндометрия будет оценена и должна быть нормальной с помощью гистероскопии или УЗИ с физиологическим раствором.
- Фаллопиевы трубы будут оцениваться с помощью гистеросальпингограммы у женщин с нормальным овариальным резервом, регулярными менструальными циклами и партнером с нормальным анализом спермы. Если нет четкого диагноза причины бесплодия, такой как плохая сперма, плохой овариальный резерв, проходимость фаллопиевых труб, не будет выполнено, потому что это не изменит лечение.
- Анализ спермы будет проводиться у каждого партнера-мужчины, чтобы убедиться, что сперматозоиды можно использовать для ЭКО/ИКСИ.
- Все оценки будут проводиться на исходном уровне и до начала любого лечения.
- Исследователи получат при скрининге мазок Папаниколау, гистероскопию или УЗИ с физиологическим раствором, гистеросальпингографию и анализ спермы, если они не были сделаны в течение одного года после исходного уровня.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое мешает здоровью участника, например, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, болезнь сердца или болезнь почек.
- Любые злокачественные новообразования.
- Психические проблемы, которые могут помешать пациентке зачать ребенка и заботиться о нем.
- Аномальная полость эндометрия, которая может помешать имплантации и/или вынашиванию беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное ЭКО
Обычная стимуляция яичников состоит из стимуляции яичников ежедневными инъекциями гонадотропинов ежедневно, начиная с ранней фолликулярной фазы (3-й день цикла).
Окончательное созревание ооцитов будет индуцироваться с помощью стандартного триггера ХГЧ, когда по крайней мере два фолликула достигнут 18 мм или более.
Извлечение ооцитов будет проводиться под местной или общей анестезией в зависимости от реакции яичников, то есть количества зрелых фолликулов.
Полученные ооциты будут оплодотворены с помощью ЭКО/ИКСИ, а затем культивированы до стадии бластоцисты.
Все бластоцисты будут витрифицированы.
Одна размороженная бластоциста будет перенесена в последующий естественный или искусственно подготовленный цикл.
|
Назальный против инъекционного
Другие имена:
носовой
Другие имена:
инъекционный
Другие имена:
устный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Протокол ЭКО с использованием назальных гонадотропинов
Вместо инъекционных гонадотропинов назначают назальные человеческие менопаузальные гонадотропины (чМГ; менопур) и пероральный кломифен цитрат и/или пероральный летрозол, начиная с ранней фолликулярной фазы (3-й день цикла).
Когда хотя бы два фолликула достигли размера 18 мм и более, вместо инъекционного триггера ХГЧ будет использоваться Синарел (Нафарелин).
Извлечение ооцитов будет проводиться под местной или общей анестезией в зависимости от реакции яичников, то есть количества зрелых фолликулов.
Полученные ооциты будут оплодотворены с помощью ЭКО/ИКСИ, а затем культивированы до стадии бластоцисты.
Все бластоцисты будут витрифицированы.
Одна размороженная бластоциста будет перенесена в последующий естественный или искусственно подготовленный цикл.
|
Назальный против инъекционного
Другие имена:
носовой
Другие имена:
устный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
уровень эстрадиола в сыворотке в пг/мл как представитель реакции яичников
|
1 год
|
|
Размер фолликула яичника
Временное ограничение: 1 год
|
УЗИ органов малого таза для измерения размера каждого фолликула яичника как показателя реакции яичников
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с назальным лечением менопуром
Временное ограничение: 1 год
|
есть ли побочные эффекты
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Менотропины
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- JZ08-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
поделится данными по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .