Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół minimalizacji zastrzyków i pobierania krwi dla kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Zaher Merhi, New Hope Fertility Center

Protokół minimalizacji liczby iniekcji i pobierania krwi u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności gonadotropin donosowych (Menopur) u kobiet poddawanych IVF. Celem tego badania jest również zgłoszenie i monitorowanie wszelkich skutków ubocznych donosowego Menopuru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gonadotropiny są stosowane podczas leczenia niepłodności, takiego jak inseminacja domaciczna (IUI) lub zapłodnienie in vitro (IVF). Te leki na płodność podaje się we wstrzyknięciu, które zawierają sam hormon folikulotropowy (FSH) lub w połączeniu z hormonem luteinizującym (LH). Podczas regularnie występującego cyklu miesiączkowego przysadka mózgowa wytwarza zarówno FSH, jak i LH, aby w naturalny sposób stymulować jajniki do produkcji jednej komórki jajowej każdego miesiąca. Kiedy FSH i/lub LH są podawane we wstrzyknięciu w ramach leczenia niepłodności, działają one bezpośrednio na jajniki, tworząc liczne pęcherzyki, które są cystami zawierającymi komórki jajowe.

Zastrzyki gonadotropin rozpoczyna się wcześnie (zwykle trzeciego dnia) w cyklu menstruacyjnym, aby spowodować wzrost wielu jaj do dojrzałych rozmiarów. Do monitorowania zwykle potrzebne jest ścisłe monitorowanie pacjentów za pomocą ultradźwięków i krwi. USG mierzy wielkość pęcherzyków jajnikowych. Krew jest zwykle pobierana co drugi dzień lub codziennie (w sumie średnio przez 12 dni) w celu pomiaru estradiolu (E2), progesteronu (P4) i hormonu luteinizującego (LH). Pomiar E2, P4 i LH ma na celu ilościowe określenie odpowiedzi jajników na gonadotropiny podawane codziennie we wstrzyknięciach. Kiedy pęcherzyki rosną do dużych rozmiarów (zwykle 18 mm), ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), inny lek do wstrzykiwań, jest następnie stosowana do wywołania dojrzałości jaj przed ich pobraniem podczas cyklu IVF.

Zamiast gonadotropin do wstrzykiwania w tym badaniu zastosowano gonadotropiny donosowe (Menopur) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u kobiet poddawanych IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • New Hope Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy: 18-45 lat. Uczestnikiem powinna być kobieta w wieku rozrodczym, czyli przed menopauzą, która jest zdrowa.
  2. Wskaźnik masy ciała: 19-35 kg/m2
  3. Rozpoznanie niepłodności: niemożność zajścia w ciążę podczas współżycia bez zabezpieczenia po 1 roku u kobiet < 35 lat i po 6 miesiącach u kobiet > 35 lat.
  4. Rozmaz cytologiczny w ciągu 1 roku powinien być normalny.
  5. Jama endometrium zostanie oceniona i powinna być prawidłowa za pomocą histeroskopii lub ultrasonografii solnej
  6. Jajowody zostaną ocenione za pomocą histerosalpingografii u kobiet z prawidłową rezerwą jajnikową, regularnymi cyklami miesiączkowymi z partnerką, która ma prawidłowe badanie nasienia. Bez jednoznacznej diagnozy przyczyny niepłodności, takiej jak słabe nasienie, słaba rezerwa jajnikowa, drożność jajowodów nie zostanie przeprowadzona, ponieważ nie zmieni leczenia.
  7. Analiza nasienia zostanie przeprowadzona u każdego partnera płci męskiej, aby upewnić się, że są nasienie do wykorzystania w IVF/ICSI.
  8. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
  9. Badacze uzyskają podczas badania przesiewowego wymaz cytologiczny, histeroskopię lub ultrasonografię solanką, histerosalpingografię i analizę nasienia, jeśli nie zostały one wykonane w ciągu jednego roku od wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia, które wpływają na zdrowie uczestnika, takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba serca lub choroba nerek.
  2. Każdy rodzaj nowotworu.
  3. Problemy psychiczne, które mogą zakłócać zdolność pacjentki do poczęcia i opieki nad dzieckiem.
  4. Nieprawidłowa jama endometrium, która może zakłócać implantację i/lub prowadzenie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Konwencjonalna stymulacja jajników obejmuje stymulację jajników codziennymi iniekcjami gonadotropin, począwszy od wczesnej fazy folikularnej (3. dzień cyklu). Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane standardowym wyzwalaczem hCG, gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną 18 mm lub więcej. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od odpowiedzi jajników, tj. liczby dojrzałych pęcherzyków. Pobrane oocyty zostaną zapłodnione metodą IVF/ICSI, a następnie hodowane do stadium blastocysty. Wszystkie blastocysty zostaną zeszklone. Pojedyncza rozmrożona blastocysta zostanie przeniesiona w kolejnym naturalnym lub sztucznie przygotowanym cyklu.
Lek: Menopur
Donosowy kontra do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • gonadotropina
Lek: Synarel
nosowy
Inne nazwy:
  • Agonista GnRH
Lek: Wyzwalacz HCG
do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • HCG
Lek: Cytrynian klomifenu
doustny
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Letrozol
Doustny
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Protokół IVF z użyciem gonadotropin donosowych
Zamiast gonadotropin do wstrzykiwań, ludzkie gonadotropiny menopauzalne podawane donosowo (hMG; menopur) i doustny cytrynian klomifenu i/lub doustny letrozol, począwszy od wczesnej fazy folikularnej (3. dzień cyklu). Gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną 18 mm lub więcej, Synarel (Nafarelin) zostanie użyty zamiast wstrzykiwanego wyzwalacza HCG. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od odpowiedzi jajników, tj. liczby dojrzałych pęcherzyków. Pobrane oocyty zostaną zapłodnione metodą IVF/ICSI, a następnie hodowane do stadium blastocysty. Wszystkie blastocysty zostaną zeszklone. Pojedyncza rozmrożona blastocysta zostanie przeniesiona w kolejnym naturalnym lub sztucznie przygotowanym cyklu.
Lek: Menopur
Donosowy kontra do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • gonadotropina
Lek: Synarel
nosowy
Inne nazwy:
  • Agonista GnRH
Lek: Cytrynian klomifenu
doustny
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Letrozol
Doustny
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
poziom estradiolu w surowicy w pg/ml jako reprezentatywny dla odpowiedzi jajników
1 rok
Wielkość pęcherzyka jajnikowego
Ramy czasowe: 1 rok
USG miednicy do pomiaru wielkości każdego pęcherzyka jajnikowego jako reprezentatywne dla odpowiedzi jajników
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem nosa Menopur
Ramy czasowe: 1 rok
czy są jakieś skutki uboczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Hope Fertility Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZ08-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

udostępni dane na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Menopur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj