HPV 16型または18型陽性子宮頸がん患者におけるBVAC-Cの安全性と忍容性評価研究
2022年10月10日 更新者：Cellid Co., Ltd.
標準治療に失敗した後の複数の転移性進行性または再発性 HPV タイプ 16 または 18 陽性子宮頸がん患者における BVAC-C の安全性、忍容性、免疫反応、および有効性を評価するための非盲検、用量漸増、複数回投与試験
BVAC-C は、抗原提示細胞として B 細胞と単球を使用する免疫療法ワクチンです。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
Phase I は安全性評価、Phase IIa は有効性評価です。
調査の概要
詳細な説明
BVAC-C は、抗原提示細胞として B 細胞と単球を使用する免疫療法ワクチンです。
この研究は、2 つのパート (フェーズ I、フェーズ II) で構成されています。
第 I 相試験は、非盲検、用量漸増、複数回投与試験であり、BVAC-C の安全性、忍容性、免疫反応、予備的有効性を評価するもので、進行性または再発性 HPV タイプ 16 または 18 陽性の複数の子宮頸がん患者を対象に、標準ケア。
9~18人の患者が登録され、第IIa相試験では、非盲検の逐次割り当て複数回投与試験、有効性、免疫応答および安全性が評価されます。
合計21人の患者が3つのグループに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 複数の転移性進行性または再発性HPVタイプ16または18陽性の子宮頸がん患者
- -患者は、進行性または再発性腫瘍病変の前治療として1つ以上のプラチナベースのダブレット化学療法を受けています（前治療には、進行または再発前の第一選択治療のための放射線療法で行われたプラチナ化学療法は含まれません）
- -RECISTに従って少なくとも1つの測定可能な病変がある患者
- 20～70歳の女性患者様
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者
スクリーニング検査で血液検査基準を満たしている患者
- ANC≧1500/μL
- LLN≦ALC≦ULN
- 血小板≧100,000/μL
- ヘモグロビン＞9g/dL
スクリーニング検査で血液生化学検査基準を満たしている患者
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
- ALT および AST ≤2.5 × ULN (肝転移のある患者では ≤ 5 x ULN)
- 本治験において医学的に認められた避妊法に同意した患者
- 少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者
- -患者はこの臨床試験に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -患者の組織病理学は神経内分泌または小細胞癌です
- 脳転移の病歴または脳転移の徴候を有する患者
- -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査で陽性と判定された患者
- HIV感染歴のある患者
- 不整脈を含む心電図異常のある患者
- -患者は、スクリーニング訪問の4週間前に他の臨床試験のために薬を投与されました
- -患者は、スクリーニング訪問の4週間前にワクチンを投与されています（例： A型肝炎、B型肝炎、インフルエンザ、Tdなど）
- -患者はスクリーニング訪問前の3か月以内に血液製剤を投与されました
- -治験薬（BVAC-C）の最初の投与前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤で治療された患者
- -スクリーニング訪問前の1年以内に治療用ワクチンまたは免疫療法の臨床試験に参加した患者
- 重篤なアレルギー疾患の既往歴または本剤の重篤な副作用のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 患者の研究者が臨床試験への参加が不適切であると判断した場合
- 他の原発性がんが疑われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BVAC-C mono(高用量)
0、4、8 週目に BVAC-C IV 注射。
用量）
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HPVのE6E7遺伝子をトランスフェクトした自己B細胞および単球
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実験的：BVAC-C mono(中用量)
0、4、8、12週目にBVAC-C IV注射。
用量）
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HPVのE6E7遺伝子をトランスフェクトした自己B細胞および単球
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実験的：BVAC-C + トポ コンビ
0、4、8、12週目にBVAC-C IV注射。
投与量） 2、6、10、14週目にトポテカン静注
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HPVのE6E7遺伝子をトランスフェクトした自己B細胞および単球
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査でDLTを評価【安全性】
時間枠：初回注射から12週目（治験終了）
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リンパ球サブセット、血清サイトカイン、NKT/NK細胞アッセイ、CD4/CD8アッセイ
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初回注射から12週目（治験終了）
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CTCAEで評価した重篤な有害事象の発生率【安全性】
時間枠：初回注射から12週目（治験終了）
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初回注射から12週目（治験終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査
時間枠：スクリーニング来院および初回注射から2週間ごと（12週目まで）
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血液化学、血清学
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スクリーニング来院および初回注射から2週間ごと（12週目まで）
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12誘導心電図
時間枠：スクリーニング訪問と終了訪問（最初の注射から12週目）
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スクリーニング訪問と終了訪問（最初の注射から12週目）
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バイタルサイン
時間枠：初回注射から2週間ごと（12週目まで）
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血圧、脈拍数、呼吸数、鼓膜温度
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初回注射から2週間ごと（12週目まで）
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身体検査
時間枠：スクリーニング、最初の注射から 6 週目、最初の注射から 10 週目、終了来診 (最初の注射から 12 週目)
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体重
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スクリーニング、最初の注射から 6 週目、最初の注射から 10 週目、終了来診 (最初の注射から 12 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：C Y Kang, PH.D、Seoul National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。