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Estudo de Avaliação de Segurança e Tolerabilidade do BVAC-C em Pacientes com Câncer Cervical HPV Tipo 16 ou 18 Positivo

10 de outubro de 2022 atualizado por: Cellid Co., Ltd.

Estudo aberto, escalonamento de dose e dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-C em pacientes com câncer de colo do útero positivo múltiplo metastático progressivo ou recorrente tipo 16 ou 18 após falha no tratamento padrão

BVAC-C é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é composto por 2 partes. A Fase I é para avaliação de segurança e a Fase IIa é para avaliação de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BVAC-C é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é composto por 2 partes (Fase I, Fase II). O estudo de Fase I é um estudo aberto, de escalonamento de dose, de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia preliminar do BVAC-C em pacientes com câncer cervical positivo para HPV tipo 16 ou 18 metastático progressivo ou recorrente após falha cuidado padrão. 9 a 18 pacientes serão inscritos no estudo de Fase IIa, que será avaliado em estudo aberto, de atribuição sequencial de dosagem múltipla, eficácia, resposta imune e segurança. No total, 21 pacientes serão inscritos em 3 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de colo uterino positivo para HPV tipo 16 ou 18 positivo para múltiplos metastáticos progressivos ou recorrentes
  • Os pacientes receberam 1 ou mais quimioterapia dupla à base de platina como terapia anterior para lesão tumoral progressiva ou recorrente (a terapia anterior não inclui quimioterapia de platina administrada com radioterapia para tratamento de 1ª linha antes da progressão ou recorrência)
  • Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST
  • Pacientes do sexo feminino entre 20 e 70 anos
  • Pacientes com status de desempenho ECOG entre 0 a 2

  • Os pacientes atendem aos padrões de exame de sangue no teste de triagem

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina > 9g/dL

  • Os pacientes atendem aos padrões de teste de química do sangue no teste de triagem

    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
    • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
    • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
    • ALT e AST ≤2,5 × LSN (≤ 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  • Pacientes que concordaram com um contraceptivo clinicamente aceito neste ensaio clínico
  • Pacientes com pelo menos três meses ou mais de sobrevida podem ser esperados
  • Os pacientes decidiram participar deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A histopatologia do paciente é um carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células
  • Pacientes com história de metástase cerebral ou sinais de metástase cerebral
  • Pacientes com teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com história de infecção pelo HIV
  • Pacientes com eletrocardiograma anormal, incluindo arritmia
  • Os pacientes receberam o medicamento para outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Os pacientes receberam qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (p. hepatite A, hepatite B, gripe, Td, etc. )
  • Os pacientes receberam os produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Os pacientes receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (BVAC-C)
  • Pacientes tratados com agentes imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que participaram do ensaio clínico de uma vacina terapêutica ou terapia imunológica no período de 1 ano antes da consulta de triagem
  • Pacientes com história de doença alérgica grave ou efeitos colaterais graves da droga
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Os pesquisadores dos pacientes determinaram que a participação no ensaio clínico é inadequada
  • Pacientes com suspeita de outro câncer primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BVAC-C mono (alta dose)
Injeção de BVAC-C IV às 0, 4, 8ª semanas. (ALTO dose)
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV
Experimental: BVAC-C mono (dose intermediária)
Injeção de BVAC-C IV às 0, 4, 8, 12 semanas. (Metade dose)
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV
Experimental: BVAC-C + Topo Combi
Injeção de BVAC-C IV às 0,4,8,12 semanas. (Metade dose) Injeção de topotecano IV em 2, 6, 10, 14 semanas
Medicamento: Topotecano
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie DLT com testes laboratoriais clínicos [Segurança]
Prazo: 12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
Subconjunto de linfócitos, citocina sérica, ensaio de células NKT/NK, ensaio de CD4/CD8
12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
Incidência de Eventos Adversos Graves avaliados com CTCAE [Segurança]
Prazo: 12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Visita de triagem e a cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Química do sangue, Sorologia
Visita de triagem e a cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
ECG de 12 derivações
Prazo: Visita de triagem e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Visita de triagem e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Sinais vitais
Prazo: A cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Pressão arterial, Freqüência de pulso, Freqüência respiratória, Temperatura timpânica
A cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Exame físico
Prazo: Triagem, 6ª semana a partir da primeira injeção, 10ª semana a partir da primeira injeção e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Peso corporal
Triagem, 6ª semana a partir da primeira injeção, 10ª semana a partir da primeira injeção e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellid Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVAC-C-P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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