Исследование по оценке безопасности и переносимости BVAC-C у пациентов с ВПЧ 16 или 18 положительным раком шейки матки

Критерии включения:

• Пациенты с множественным метастатическим прогрессирующим или рецидивирующим ВПЧ-положительным раком шейки матки 16 или 18 типа.
• Пациенты получили 1 или более двойных химиотерапевтических препаратов на основе платины в качестве предшествующей терапии прогрессирующего или рецидивирующего опухолевого поражения (предварительная терапия не включает химиотерапию препаратами платины, проводимую вместе с лучевой терапией в качестве лечения 1-й линии до прогрессирования или рецидива)
• Пациенты с по крайней мере 1 измеримым поражением в соответствии с RECIST
• Пациенты женского пола в возрасте от 20 до 70 лет.
• Пациенты с рабочим статусом ECOG от 0 до 2

• Пациенты соответствуют стандартам анализа крови в скрининговом тесте

  • АНК≥1500/мкл
  • LLN ≤ALC ≤ULN
  • Тромбоциты≥100 000/мкл
  • Гемоглобин > 9 г/дл

• Пациенты соответствуют стандартам биохимического анализа крови в скрининговом тесте

  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН
  • АЛТ и АСТ ≤2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень)
• Пациенты, которые согласились на прием приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в этом клиническом испытании.
• Можно ожидать, что пациенты проживут не менее трех месяцев или более.
• Пациенты решили участвовать в данном клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Гистопатология пациентов - нейроэндокринная или мелкоклеточная карцинома.
• Пациенты с метастазами в головной мозг или признаками метастазов в головной мозг в анамнезе
• Пациенты дали положительный результат серологических тестов на вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе
• Пациенты с аномальной электрокардиограммой, включая аритмию
• Пациентам вводили препарат для других клинических испытаний в течение 4 недель до скринингового визита.
• Пациентам вводили какие-либо вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга (например, гепатит А, гепатит В, грипп, Td и др.)
• Пациентам вводили препараты крови в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Пациенты получали химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до 1-го введения исследуемого препарата (BVAC-C).
• Пациенты, получавшие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 6 месяцев до скринингового визита
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях терапевтической вакцины или иммунотерапии в течение 1 года до скринингового визита
• Пациенты с серьезными аллергическими заболеваниями или серьезными побочными эффектами препарата в анамнезе
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Исследователи пациентов определили, что участие в клиническом испытании нецелесообразно
• Пациенты с подозрением на другой первичный рак