Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BVAC-C u pacientek s HPV typ 16 nebo 18 pozitivním karcinomem děložního čípku

10. října 2022 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Otevřená studie s vícenásobným dávkováním s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-C u pacientů s mnohočetným metastatickým progresivním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku typu 16 nebo 18 pozitivním po selhání standardní péče

BVAC-C je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie se skládá ze 2 částí. Fáze I je pro hodnocení bezpečnosti a fáze IIa je pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BVAC-C je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie se skládá ze 2 částí (Fáze I, Fáze II). Studie fáze I je otevřená studie s eskalací dávek, studie s více dávkami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-C u pacientek s mnohočetným metastatickým progresivním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku typu 16 nebo 18 pozitivním na HPV po selhání standardní péče. 9~18 pacientů bude zařazeno do studie fáze IIa, která bude hodnocena jako otevřená studie se sekvenčním přiřazením více dávek, účinnost, imunitní odpověď a bezpečnost. Celkem bude zařazeno 21 pacientů ve 3 skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s mnohočetným metastatickým progresivním nebo rekurentním HPV typem 16 nebo 18 pozitivním karcinomem děložního čípku
  • Pacienti podstoupili 1 nebo více dubletové chemoterapie na bázi platiny jako předchozí léčbu progresivní nebo recidivující nádorové léze (předchozí léčba nezahrnuje platinovou chemoterapii podávanou s radioterapií první linie léčby před progresí nebo recidivou)
  • Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí podle RECIST
  • Pacientky ve věku 20 až 70 let
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG mezi 0 až 2

  • Pacienti splňují standardy krevních testů ve screeningovém testu

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Krevní destičky≥100 000/μl
    • Hemoglobin > 9 g/dl

  • Pacienti splňují standardy krevních chemických testů ve screeningovém testu

    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT a AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Pacientky, které v této klinické studii souhlasily s lékařsky uznávanou antikoncepcí
  • U pacientů lze očekávat přežití alespoň tři měsíce nebo déle
  • Pacienti se rozhodli zúčastnit se této klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologie pacientů je neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo známkami mozkových metastáz
  • Pacienti měli pozitivní sérologické testy na povrchový antigen viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s infekcí HIV v anamnéze
  • Pacienti vykazující abnormální elektrokardiogram, včetně arytmie
  • Pacientům byl lék podáván pro další klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacientům byla během 4 týdnů před screeningovou návštěvou podána jakákoliv vakcína (např. hepatitida A, hepatitida B, chřipka, Td atd.)
  • Pacientům byly krevní produkty podávány během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku (BVAC-C)
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří se během 1 roku před screeningovou návštěvou zúčastnili klinického hodnocení terapeutické vakcíny nebo imunitní terapie
  • Pacienti s anamnézou závažného alergického onemocnění nebo závažných nežádoucích účinků léku
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Výzkumníci pacientů zjistili, že účast v klinické studii je nevhodná
  • Pacienti s podezřením na jinou primární rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BVAC-C mono (vysoká dávka)
BVAC-C IV injekce v 0., 4., 8. týdnu. (VYS dávka)
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV
Experimentální: BVAC-C mono (střední dávka)
BVAC-C IV injekce v 0, 4, 8, 12 týdnech. (Pol dávka)
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV
Experimentální: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV injekce v 0,4,8,12 týdnu. (Pol dávka) Topotecan IV injekce ve 2., 6., 10., 14. týdnu
Lék: Topotecan
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte DLT pomocí klinických laboratorních testů [Bezpečnost]
Časové okno: 12. týden od první injekce (konec zkoušky)
Lymfocytová podskupina, sérový cytokin, NKT/NK buněčný test, CD4/CD8 test
12. týden od první injekce (konec zkoušky)
Výskyt závažných nežádoucích příhod hodnocených pomocí CTCAE [Bezpečnost]
Časové okno: 12. týden od první injekce (konec zkoušky)
12. týden od první injekce (konec zkoušky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screeningová návštěva a každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Chemie krve, sérologie
Screeningová návštěva a každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
12svodové EKG
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončovací návštěva (12. týden od první injekce)
Screeningová návštěva a ukončovací návštěva (12. týden od první injekce)
Známky života
Časové okno: Každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, bubínek
Každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Vyšetření
Časové okno: Screening, 6. týden od první injekce, 10. týden od první injekce a ukončení návštěvy (12. týden od první injekce)
Tělesná hmotnost
Screening, 6. týden od první injekce, 10. týden od první injekce a ukončení návštěvy (12. týden od první injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellid Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVAC-C-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit