Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Studie av BVAC-C hos patienter med HPV typ 16 eller 18 positiv livmoderhalscancer

10 oktober 2022 uppdaterad av: Cellid Co., Ltd.

Open-label, dosökning, multipeldoseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och pre-effekt av BVAC-C hos patienter med multipla metastaserande progressiva eller återkommande HPV typ 16 eller 18 positiv livmoderhalscancer efter misslyckande med standardvård

BVAC-C är ett immunoterapeutiskt vaccin som använder B-celler och monocyter som antigenpresenterande celler. Denna studie består av 2 delar. Fas I är för säkerhetsutvärdering och Fas IIa är för effektbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BVAC-C är ett immunoterapeutiskt vaccin som använder B-celler och monocyter som antigenpresenterande celler. Denna studie består av 2 delar (Fas I, Fas II). Fas I-studien är öppen, dosökning, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och preliminär effekt av BVAC-C hos patienter med multipel metastaserande progressiv eller återkommande HPV typ 16 eller 18 positiv livmoderhalscancer efter misslyckande med att standardvård. 9~18 patienter kommer att inkluderas i fas IIa-studien, vilken öppen, sekventiell multipeldosstudie, effekt, immunsvar och säkerhet kommer att utvärderas. Totalt 21 patienter kommer att registreras i 3 grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel metastaserande progressiv eller återkommande HPV typ 16 eller 18 positiv livmoderhalscancer
  • Patienter har fått en eller flera platinabaserad dublettkemoterapi som tidigare behandling för progressiv eller återkommande tumörskada (tidigare behandling inkluderar inte platinakemoterapi som ges med strålbehandling för förstahandsbehandling före progression eller återfall)
  • Patienter med minst 1 mätbar lesion enligt RECIST
  • Kvinnliga patienter mellan 20 och 70 år
  • Patienter med ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2

  • Patienterna uppfyller normerna för blodprov i screeningtestet

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Blodplättar≥100 000/μL
    • Hemoglobin > 9 g/dL

  • Patienterna uppfyller standarderna för blodkemitest i screeningtestet

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • ALAT och ASAT ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Patienter som har accepterat ett medicinskt accepterat preventivmedel i denna kliniska prövning
  • Patienter med minst tre månaders överlevnad kan förväntas
  • Patienterna beslutade att delta i denna kliniska prövning och undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientens histopatologi är ett neuroendokrint eller småcelligt karcinom
  • Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller tecken på hjärnmetastaser
  • Patienter testade positivt i serologiska tester för hepatit C-virus eller hepatit B-virus ytantigen, (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med en historia av HIV-infektion
  • Patienter som visar onormalt elektrokardiogram, inklusive arytmi
  • Patienter har fått läkemedlet för andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Patienter har fått något vaccin inom 4 veckor före screeningbesöket (t.ex. hepatit A, hepatit B, influensa, Td, etc.)
  • Patienterna har fått blodprodukterna inom 3 månader före screeningbesöket
  • Patienter har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet (BVAC-C)
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 6 månader före screeningbesöket
  • Patienter som har deltagit i den kliniska prövningen av ett terapeutiskt vaccin eller immunterapi inom 1 år före screeningbesöket
  • Patienter med en historia av allvarlig allergisk sjukdom eller allvarliga biverkningar av läkemedlet
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patientforskare har bestämt att deltagande i den kliniska prövningen är olämpligt
  • Patienter som misstänks ha annan primär cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BVAC-C mono (hög dos)
BVAC-C IV-injektion vid 0, 4, 8:e veckorna.(Hög dos)
Läkemedel: BVAC-C
Autologa B-celler och monocyter transfekterade med E6E7-genen från HPV
Experimentell: BVAC-C mono (mellandos)
BVAC-C IV-injektion vid 0, 4, 8, 12:e veckor.(Halv dos)
Läkemedel: BVAC-C
Autologa B-celler och monocyter transfekterade med E6E7-genen från HPV
Experimentell: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV-injektion vid 0,4,8,12:e veckorna.(Halv dos) Topotekan IV-injektion vid 2, 6, 10, 14:e veckorna
Läkemedel: Topotecan
Läkemedel: BVAC-C
Autologa B-celler och monocyter transfekterade med E6E7-genen från HPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera DLT med kliniska laboratorietester [Säkerhet]
Tidsram: 12:e veckan från första injektionen (slutet av försöket)
Lymfocytundergrupp, serumcytokin, NKT/NK-cellanalys, CD4/CD8-analys
12:e veckan från första injektionen (slutet av försöket)
Incidensen av allvarliga biverkningar utvärderade med CTCAE [Säkerhet]
Tidsram: 12:e veckan från första injektionen (slutet av försöket)
12:e veckan från första injektionen (slutet av försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Screeningbesök och varannan vecka från första injektionen (upp till 12:e veckan)
Blodkemi, Serologi
Screeningbesök och varannan vecka från första injektionen (upp till 12:e veckan)
12-avlednings-EKG
Tidsram: Screeningbesök och avslutningsbesök (12:e veckan från första injektionen)
Screeningbesök och avslutningsbesök (12:e veckan från första injektionen)
Vitala tecken
Tidsram: Varannan vecka från första injektionen (upp till 12:e veckan)
Blodtryck, Puls, Andningsfrekvens, Tympanisk temperatur
Varannan vecka från första injektionen (upp till 12:e veckan)
Fysisk undersökning
Tidsram: Screening, 6:e veckan från första injektionen, 10:e veckan från första injektionen och avslutningsbesök (12:e veckan från första injektionen)
Kroppsvikt
Screening, 6:e veckan från första injektionen, 10:e veckan från första injektionen och avslutningsbesök (12:e veckan från första injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVAC-C-P1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera