Estudio de evaluación de seguridad y tolerabilidad de BVAC-C en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH tipo 16 o 18

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH tipo 16 o 18 metastásico progresivo o recurrente
• Los pacientes han recibido 1 o más quimioterapia doble basada en platino como terapia previa para la lesión tumoral progresiva o recurrente (la terapia previa no incluye la quimioterapia con platino administrada con radioterapia como tratamiento de primera línea antes de la progresión o recurrencia)
• Pacientes con al menos 1 lesión medible según RECIST
• Pacientes mujeres entre las edades de 20 a 70
• Pacientes con estado funcional ECOG entre 0 y 2

• Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de sangre en la prueba de detección.

  • RAN≥1500/μl
  • LLN ≤ALC ≤ULN
  • Plaquetas≥100.000/μL
  • Hemoglobina > 9g/dL

• Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de química sanguínea en la prueba de detección.

  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
  • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • ALT y AST ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas)
• Pacientes que aceptaron un anticonceptivo médicamente aceptado en este ensayo clínico
• Se puede esperar que los pacientes sobrevivan al menos tres meses o más
• Los pacientes decidieron participar en este ensayo clínico y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• La histopatología del paciente es un carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
• Pacientes con antecedentes de metástasis cerebral o signos de metástasis cerebral
• Pacientes con resultado positivo en las pruebas serológicas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Pacientes con antecedentes de infección por VIH
• Pacientes que muestran un electrocardiograma anormal, incluida la arritmia
• A los pacientes se les administró el medicamento para otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• A los pacientes se les ha administrado alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (p. hepatitis A, hepatitis B, influenza, Td, etc.)
• A los pacientes se les han administrado los productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Los pacientes han recibido quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (BVAC-C)
• Pacientes tratados con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de una vacuna terapéutica o inmunoterapia dentro de 1 año antes de la visita de selección
• Pacientes con antecedentes de enfermedad alérgica grave o efectos secundarios graves del medicamento
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Los investigadores de pacientes han determinado que la participación en el ensayo clínico es inapropiada.
• Pacientes con sospecha de otro cáncer primario