Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BVAC-C u pacjentek z HPV typu 16 lub 18 z rakiem szyjki macicy

10 października 2022 zaktualizowane przez: Cellid Co., Ltd.

Otwarte badanie z eskalacją dawki i wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-C u pacjentek z rakiem szyjki macicy z wieloma przerzutami, progresywnym lub nawrotowym HPV typu 16 lub 18, po niepowodzeniu standardowej opieki

BVAC-C jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Faza I dotyczy oceny bezpieczeństwa, a faza IIa dotyczy oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BVAC-C jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. Niniejsze badanie składa się z 2 części (faza I, faza II). Badanie fazy I jest badaniem otwartym, z eskalacją dawki, wielokrotnym dawkowaniem, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-C u pacjentek z postępującym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy z licznymi przerzutami HPV typu 16 lub 18 po niepowodzeniu opieka standardowa. 9 ~ 18 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy IIa, które to otwarte, sekwencyjne badanie wielokrotnego dawkowania, skuteczność, odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione. Łącznie 21 pacjentów zostanie włączonych do 3 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy z licznymi przerzutami HPV typu 16 lub 18
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 1 podwójną chemioterapię opartą na platynie jako wcześniejszą terapię postępującej lub nawracającej zmiany nowotworowej (wczesna terapia nie obejmuje chemioterapii platyną podawanej z radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu przed progresją lub nawrotem)
  • Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą według RECIST
  • Pacjentki w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG od 0 do 2

  • Pacjenci spełniają normy badania krwi w badaniu przesiewowym

    • ANC≥1500/μl
    • DGN ≤ALC ≤ULN
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina > 9g/dl

  • Pacjenci spełniają standardy badań biochemicznych krwi w badaniu przesiewowym

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny w tym badaniu klinicznym
  • Można oczekiwać, że pacjenci przeżyją co najmniej trzy miesiące lub dłużej
  • Pacjenci zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histopatologia pacjenta to rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub objawami przerzutów do mózgu
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci wykazujący nieprawidłowy elektrokardiogram, w tym arytmię
  • Pacjenci otrzymywali lek do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa, Td itp.)
  • Pacjenci otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (BVAC-C)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki terapeutycznej lub terapii immunologicznej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z poważną chorobą alergiczną w wywiadzie lub poważnymi działaniami niepożądanymi leku
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Naukowcy zajmujący się pacjentami stwierdzili, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Pacjenci z podejrzeniem innego pierwotnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BVAC-C mono (wysoka dawka)
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0, 4, 8 tygodniu (HIgh dawka)
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV
Eksperymentalny: BVAC-C mono (dawka pośrednia)
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0, 4, 8, 12 tygodniu (połowa dawka)
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV
Eksperymentalny: BVAC-C + Topo Combi
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0,4,8,12 tyg. (poł dawki) Wstrzyknięcie dożylne topotekanu w 2, 6, 10, 14 tygodniu
Lek: Topotekan
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń DLT za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
Podzbiór limfocytów, cytokiny w surowicy, test komórek NKT/NK, test CD4/CD8
12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co 2 tygodnie od pierwszej iniekcji (do 12 tygodnia)
Chemia krwi, serologia
Wizyta przesiewowa i co 2 tygodnie od pierwszej iniekcji (do 12 tygodnia)
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Wizyta przesiewowa i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia (do 12 tygodnia)
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura bębenkowa
Co 2 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia (do 12 tygodnia)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia, 10 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Masy ciała
Badanie przesiewowe, 6 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia, 10 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVAC-C-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj