Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatiestudie van BVAC-C bij patiënten met HPV Type 16 of 18 positieve baarmoederhalskanker

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Cellid Co., Ltd.

Open-label, dosis-escalatie, meervoudige doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en pre-werkzaamheid van BVAC-C te evalueren bij patiënten met meervoudig gemetastaseerde progressieve of recidiverende HPV type 16 of 18 positieve baarmoederhalskanker na falen van standaardzorg

BVAC-C is een immunotherapeutisch vaccin dat B-cellen en monocyten gebruikt als antigeenpresenterende cellen. Deze studie bestaat uit 2 delen. Fase I is voor veiligheidsevaluatie en Fase IIa is voor beoordeling van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BVAC-C is een immunotherapeutisch vaccin dat B-cellen en monocyten gebruikt als antigeenpresenterende cellen. Deze studie bestaat uit 2 delen (Fase I, Fase II). Fase I-studie is een open-label studie met dosis-escalatie en meervoudige dosering om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en voorlopige werkzaamheid van BVAC-C te evalueren bij patiënten met meervoudig gemetastaseerde progressieve of recidiverende HPV type 16 of 18 positieve baarmoederhalskanker na het niet standaard zorg. 9~18 patiënten zullen worden ingeschreven in een fase IIa-studie, die open-label, sequentiële toewijzingsstudie met meerdere doseringen, werkzaamheid, immuunrespons en veiligheid zal worden geëvalueerd. In totaal zullen 21 patiënten worden ingeschreven in 3 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meervoudig gemetastaseerde progressieve of recidiverende HPV type 16 of 18 positieve baarmoederhalskanker
  • Patiënten hebben 1 of meer op platina gebaseerde doubletchemotherapie gekregen als eerdere therapie voor progressieve of recidiverende tumorlaesie (eerdere therapie omvat niet platinachemotherapie gegeven met bestralingstherapie voor eerstelijnsbehandeling vóór progressie of recidief)
  • Patiënten met minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST
  • Vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 70 jaar
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2

  • Patiënten voldoen aan de bloedtestnormen in de screeningstest

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Bloedplaatjes ≥100.000/μL
    • Hemoglobine > 9g/dL

  • Patiënten voldoen aan de testnormen voor bloedchemie in de screeningstest

    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
    • Serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    • ALAT en ASAT ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen)
  • Patiënten die in deze klinische studie hebben ingestemd met een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel
  • Patiënten kunnen ten minste drie maanden of meer overleving verwachten
  • Patiënten besloten deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologie van de patiënt is een neuro-endocrien of kleincellig carcinoom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of tekenen van hersenmetastasen
  • Patiënten testten positief in serologische tests voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hiv-infectie
  • Patiënten met een abnormaal elektrocardiogram, inclusief aritmie
  • Patiënten hebben het medicijn voor andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek gekregen
  • Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek vaccins gekregen (bijv. hepatitis A, hepatitis B, griep, Td, enz.)
  • Patiënten hebben de bloedproducten binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek gekregen
  • Patiënten hebben binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (BVAC-C) chemotherapie of bestraling gekregen
  • Patiënten behandeld met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan de klinische proef met een therapeutisch vaccin of immuuntherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiëntenonderzoekers hebben vastgesteld dat deelname aan de klinische proef ongepast is
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een andere primaire vorm van kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BVAC-C mono (Hoge dosis)
BVAC-C IV-injectie op 0, 4, 8 weken. (Hoog dosis)
Geneesmiddel: BVAC-C
Autologe B-cellen en monocyten getransfecteerd met E6E7-gen van HPV
Experimenteel: BVAC-C mono (Tussenliggende dosis)
BVAC-C IV-injectie op 0, 4, 8, 12 weken. (Half dosis)
Geneesmiddel: BVAC-C
Autologe B-cellen en monocyten getransfecteerd met E6E7-gen van HPV
Experimenteel: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV-injectie op 0,4,8,12e week.(Half dosis) Topotecan IV-injectie na 2, 6, 10, 14 weken
Geneesmiddel: Topotecan
Geneesmiddel: BVAC-C
Autologe B-cellen en monocyten getransfecteerd met E6E7-gen van HPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer DLT met klinische laboratoriumtests [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12e week vanaf de eerste injectie (einde proefperiode)
Lymfocyt subset, Serum cytokine, NKT/NK cel assay, CD4/CD8 assay
12e week vanaf de eerste injectie (einde proefperiode)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld met CTCAE [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12e week vanaf de eerste injectie (einde proefperiode)
12e week vanaf de eerste injectie (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Controlebezoek en elke 2 weken vanaf de eerste injectie (tot 12e week)
Bloedchemie, serologie
Controlebezoek en elke 2 weken vanaf de eerste injectie (tot 12e week)
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en beëindigingsbezoek (12e week vanaf de eerste injectie)
Screeningsbezoek en beëindigingsbezoek (12e week vanaf de eerste injectie)
Vitale functies
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de eerste injectie (tot 12e week)
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, trommelvliestemperatuur
Elke 2 weken vanaf de eerste injectie (tot 12e week)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Screening, 6e week vanaf de eerste injectie, 10e week vanaf de eerste injectie en beëindigingsbezoek (12e week vanaf de eerste injectie)
Lichaamsgewicht
Screening, 6e week vanaf de eerste injectie, 10e week vanaf de eerste injectie en beëindigingsbezoek (12e week vanaf de eerste injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVAC-C-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren