HPV Type 16 또는 18 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 BVAC-C의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

• 다발성 전이성 진행성 또는 재발성 HPV 유형 16 또는 18 양성 자궁경부암 환자
• 환자는 진행성 또는 재발성 종양 병변에 대한 사전 요법으로 1회 이상의 백금 기반 이중 화학 요법을 받았습니다(이전 요법에는 진행 또는 재발 전에 1차 치료를 위해 방사선 요법과 함께 제공된 백금 화학 요법은 포함되지 않음)
• RECIST에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
• 20세에서 70세 사이의 여성 환자
• 0에서 2 사이의 ECOG 수행 상태를 가진 환자

• 선별검사에서 혈액검사 기준에 맞는 환자

  • ANC≥1500/μL
  • LLN ≤ALC ≤ULN
  • 혈소판≥100,000/μL
  • 헤모글로빈> 9g/dL

• 선별검사에서 혈액화학검사 기준에 맞는 환자

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
• 본 임상시험에서 의학적으로 허용된 피임약에 동의한 환자
• 최소 3개월 이상의 생존을 기대할 수 있는 환자
• 환자들은 이 임상시험에 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 환자 조직 병리학은 신경 내분비 또는 소세포 암종입니다
• 뇌전이 병력이 있거나 뇌전이 징후가 있는 환자
• 환자는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• HIV 감염 병력이 있는 환자
• 부정맥을 포함한 비정상적인 심전도를 보이는 환자
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상시험을 위한 약물을 투여받은 환자
• 환자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 모든 백신을 투여받았습니다(예: A형 간염, B형 간염, 인플루엔자, Td 등)
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 제제를 투여받은 환자
• 임상시험용의약품(BVAC-C) 1차 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 환자
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 치료용 백신 또는 면역요법의 임상시험에 참여한 환자
• 심각한 알레르기 질환의 병력이 있거나 약물의 심각한 부작용이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 환자 연구원이 임상 시험 참여가 부적절하다고 판단했습니다.
• 기타 원발암이 의심되는 환자