Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BVAC-C biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata HPV 16-os vagy 18-as típusú pozitív méhnyakrákos betegeknél

2022. október 10. frissítette: Cellid Co., Ltd.

Nyílt, dózisemeléses, többszörös adagolású vizsgálat a BVAC-C biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és előhatékonyságának értékelésére 16-os vagy 18-as típusú többszörös metasztatikus, progresszív vagy visszatérő HPV 16-os vagy 18-as típusú pozitív méhnyakrákban szenvedő betegeknél a szokásos ellátás elmulasztása után

A BVAC-C egy immunterápiás vakcina, amely B-sejtet és monocitákat használ antigénprezentáló sejtekként. Ez a tanulmány 2 részből áll. Az I. fázis a biztonságosság, a IIa. fázis pedig a hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BVAC-C egy immunterápiás vakcina, amely B-sejtet és monocitákat használ antigénprezentáló sejtekként. Ez a tanulmány 2 részből áll (I. fázis, II. fázis). Az I. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, többszörös adagolású vizsgálat a BVAC-C biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél többszörös áttétes, progresszív vagy visszatérő HPV 16-os vagy 18-as típusú pozitív méhnyakrákban szenvednek, miután a méhnyakrák nem sikerült standard ellátás. 9-18 beteget vonnak be A IIa fázisú vizsgálatba, amely nyílt elrendezésű, szekvenciális, többszörös adagolású vizsgálatot, a hatékonyságot, az immunválaszt és a biztonságosságot értékeli. Összesen 21 beteget vonnak be 3 csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több metasztatikus, progresszív vagy visszatérő HPV 16-os vagy 18-as típusú pozitív méhnyakrákban szenvedő betegek
  • A betegek 1 vagy több platina alapú kettős kemoterápiát kaptak megelőző terápiaként progresszív vagy visszatérő tumorlézió miatt (az előzetes terápia nem foglalja magában a sugárterápiával együtt adott platina kemoterápiát a progresszió vagy kiújulás előtti első vonalbeli kezeléshez)
  • A RECIST szerint legalább 1 mérhető elváltozással rendelkező betegek
  • 20 és 70 év közötti nőbetegek
  • 0 és 2 közötti ECOG teljesítménystátusú betegek

  • A betegek megfelelnek a szűrővizsgálat vérvizsgálati előírásainak

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ ALC ≤ ULN
    • Vérlemezkék≥100 000/μL
    • Hemoglobin > 9g/dl

  • A szűrővizsgálat során a betegek megfelelnek a vérkémiai teszt szabványainak

    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
    • Szérum bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • ALT és AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél)
  • Olyan betegek, akik ebben a klinikai vizsgálatban beleegyeztek egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlásba
  • A betegek legalább három hónapos túlélése várható
  • A betegek úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • A betegek hisztopatológiája neuroendokrin vagy kissejtes karcinóma
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében agyi metasztázisok vagy agyi áttétek jelei szerepeltek
  • A betegek szerológiai tesztje pozitív volt a hepatitis C vírusra vagy a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel
  • Rendellenes elektrokardiogramot mutató betegek, beleértve az aritmiát
  • A betegeket a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálatokhoz adták be a gyógyszerrel
  • A betegek a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül bármilyen oltást kaptak (pl. hepatitis A, hepatitis B, influenza, Td stb.)
  • A betegek a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül megkapták a vérkészítményeket
  • A betegek kemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak a vizsgált gyógyszer (BVAC-C) első beadása előtt 4 héten belül.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel kezelt betegek a szűrővizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik terápiás vakcina vagy immunterápia klinikai vizsgálatában vettek részt a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás betegség vagy a gyógyszer súlyos mellékhatásai szerepelnek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A betegek kutatói megállapították, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
  • Más primer rákos megbetegedések gyanúja miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BVAC-C mono (nagy adag)
BVAC-C IV injekció a 0., 4. és 8. héten. (Magas dózis)
Drog: BVAC-C
A HPV E6E7 génjével transzfektált autológ B-sejtek és monociták
Kísérleti: BVAC-C mono (köztes dózis)
BVAC-C IV injekció a 0., 4., 8. és 12. héten. (Fél dózis)
Drog: BVAC-C
A HPV E6E7 génjével transzfektált autológ B-sejtek és monociták
Kísérleti: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV injekció a 0, 4, 8, 12. héten. (Fél dózis) Topotecan IV injekció a 2., 6., 10., 14. héten
Drog: Topotekán
Drog: BVAC-C
A HPV E6E7 génjével transzfektált autológ B-sejtek és monociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT értékelése klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal [Biztonság]
Időkeret: Az első injekciótól számított 12. hét (a vizsgálat vége)
Limfocita alcsoport, szérum citokin, NKT/NK sejt vizsgálat, CD4/CD8 vizsgálat
Az első injekciótól számított 12. hét (a vizsgálat vége)
A súlyos nemkívánatos események előfordulását a CTCAE-vel értékelték [Biztonság]
Időkeret: Az első injekciótól számított 12. hét (a vizsgálat vége)
Az első injekciótól számított 12. hét (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrő látogatás és 2 hetente az első injekciótól számítva (a 12. hétig)
Vérkémia, szerológia
Szűrő látogatás és 2 hetente az első injekciótól számítva (a 12. hétig)
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Szűrő látogatás és befejező látogatás (az első injekciótól számított 12. hét)
Szűrő látogatás és befejező látogatás (az első injekciótól számított 12. hét)
Életjelek
Időkeret: Az első injekciótól számítva 2 hetente (a 12. hétig)
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, timpan hőmérséklet
Az első injekciótól számítva 2 hetente (a 12. hétig)
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrés, az első injekciótól számított 6. hét, az első injekciótól számított 10. hét és a befejező látogatás (az első injekciótól számított 12. hét)
Testsúly
Szűrés, az első injekciótól számított 6. hét, az első injekciótól számított 10. hét és a befejező látogatás (az első injekciótól számított 12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellid Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVAC-C-P1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel