BVAC-C 在 HPV 16 型或 18 型阳性宫颈癌患者中的安全性和耐受性评估研究
2022年10月10日 更新者：Cellid Co., Ltd.
开放标签、剂量递增、多剂量研究，以评估 BVAC-C 在多发性进行性或复发性 HPV 16 型或 18 型阳性宫颈癌患者中的安全性、耐受性、免疫反应和预疗效
BVAC-C是一种使用B细胞和单核细胞作为抗原呈递细胞的免疫治疗疫苗。
本研究由两部分组成。
I期为安全性评价，IIa期为疗效评价。
研究概览
详细说明
BVAC-C是一种使用B细胞和单核细胞作为抗原呈递细胞的免疫治疗疫苗。
本研究由两部分组成（第一阶段，第二阶段）。
I 期研究是开放标签、剂量递增、多剂量研究，旨在评估 BVAC-C 在多发转移性进展性或复发性 HPV 16 型或 18 型阳性宫颈癌患者中的安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效。标准护理。
9~18名患者将被纳入IIa期研究，该研究将评估开放标签、序贯分配的多剂量研究、疗效、免疫反应和安全性。
总共 21 名患者将被分为 3 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多发转移性进行性或复发性 HPV 16 型或 18 型阳性宫颈癌患者
- 患者已接受 1 种或多种铂类双药化疗作为进展或复发肿瘤病变的既往治疗（既往治疗不包括进展或复发前一线治疗的铂类化疗和放疗）
- 根据 RECIST 至少有 1 个可测量病变的患者
- 20至70岁的女性患者
- ECOG 体能状态在 0 到 2 之间的患者
患者在筛选测试中符合血液测试标准
- ANC≥1500/μL
- LLN ≤ALC ≤ULN
- 血小板≥100,000/μL
- 血红蛋白 > 9g/dL
患者在筛选测试中符合血液化学测试标准
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 血清胆红素≤1.5 x ULN
- ALT 和 AST ≤2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）
- 在本临床试验中同意使用医学上可接受的避孕药具的患者
- 患者至少可以预期存活三个月或更长时间
- 患者决定参加本次临床试验并签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者组织病理学为神经内分泌癌或小细胞癌
- 有脑转移病史或有脑转移迹象的患者
- 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检测呈阳性的患者
- 有HIV感染史的患者
- 心电图异常，包括心律失常的患者
- 患者在筛查访视前 4 周内接受过用于其他临床试验的药物治疗
- 患者在筛查访视前 4 周内接种过任何疫苗（例如 甲型肝炎、乙型肝炎、流感、Td等）
- 患者在筛查访视前 3 个月内接受过血液制品
- 患者在第一次给予研究药物 (BVAC-C) 前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法
- 筛选访视前 6 个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者
- 筛选访视前1年内参加过治疗性疫苗或免疫疗法临床试验的患者
- 有严重过敏性疾病史或药物严重副作用的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者研究人员已确定参与临床试验是不合适的
- 怀疑患有其他原发性癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BVAC-C mono(高剂量)
BVAC-C在第0、4、8周IV注射。（高
剂量）
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HPV E6E7基因转染自体B细胞和单核细胞
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实验性的：BVAC-C mono(中剂量)
BVAC-C在第0、4、8、12周IV注射。（半
剂量）
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HPV E6E7基因转染自体B细胞和单核细胞
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实验性的：BVAC-C + Topo 组合
BVAC-C第0、4、8、12周IV注射。（半
dose) 在第 2、6、10、14 周注射托泊替康 IV
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HPV E6E7基因转染自体B细胞和单核细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用临床实验室测试评估 DLT [安全性]
大体时间：第一次注射后第 12 周（试验结束）
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淋巴细胞亚群、血清细胞因子、NKT/NK 细胞检测、CD4/CD8 检测
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第一次注射后第 12 周（试验结束）
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使用 CTCAE [安全性] 评估的严重不良事件的发生率
大体时间：第一次注射后第 12 周（试验结束）
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第一次注射后第 12 周（试验结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床实验室检查
大体时间：筛查访问和第一次注射后每 2 周一次（最多第 12 周）
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血液化学、血清学
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筛查访问和第一次注射后每 2 周一次（最多第 12 周）
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12 导联心电图
大体时间：筛选访视和终止访视（第一次注射后的第 12 周）
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筛选访视和终止访视（第一次注射后的第 12 周）
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生命体征
大体时间：从第一次注射开始每 2 周一次（最多第 12 周）
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血压、脉率、呼吸频率、鼓膜温度
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从第一次注射开始每 2 周一次（最多第 12 周）
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身体检查
大体时间：筛选、第一次注射后第 6 周、第一次注射后第 10 周和终止访视（第一次注射后第 12 周）
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体重
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筛选、第一次注射后第 6 周、第一次注射后第 10 周和终止访视（第一次注射后第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：C Y Kang, PH.D、Seoul National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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