Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVAC-C:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointitutkimus potilailla, joilla on HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Avoin, annoskorotus, usean annostelun tutkimus BVAC-C:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai toistuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulan syöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

BVAC-C on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Vaihe I on turvallisuuden arviointia ja vaihe IIa tehon arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BVAC-C on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe I, vaihe II). Vaiheen I tutkimus on avoin, annoskorotus, moniannostutkimus, jossa arvioidaan BVAC-C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai uusiutuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä sen jälkeen tavallinen hoito. 9–18 potilasta otetaan mukaan Vaiheen IIa tutkimukseen, jossa arvioidaan avoimen, peräkkäisen jaksottaisen usean annoksen tutkimusta, tehoa, immuunivastetta ja turvallisuutta. Yhteensä 21 potilasta otetaan mukaan 3 ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai uusiutuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Potilaat ovat saaneet yhtä tai useampaa platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa aiemmana hoitona etenevän tai toistuvan kasvainleesion hoitoon (aiempi hoito ei sisällä platinakemoterapiaa, joka on annettu sädehoidon kanssa ensimmäisen linjan hoidossa ennen etenemistä tai uusiutumista)
  • Potilaat, joilla on RECISTin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Naispotilaat 20–70-vuotiaat
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on välillä 0–2

  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikoestandardit

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ ALC ≤ ULN
    • Verihiutaleet≥100 000/μl
    • Hemoglobiini > 9g/dl

  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikemian testistandardit

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaiden voidaan odottaa elävän vähintään kolme kuukautta
  • Potilaat päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden histopatologia on neuroendokriininen tai pienisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai merkkejä aivometastaaseista
  • Potilaiden serologiset testit hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on epänormaali EKG, mukaan lukien rytmihäiriöt
  • Potilaille on annettu lääkettä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaille on annettu rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. hepatiitti A, hepatiitti B, influenssa, Td jne.)
  • Potilaille on annettu verivalmisteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (BVAC-C) ensimmäistä antoa
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet terapeuttisen rokotteen tai immuunihoidon kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen sairaus tai lääkkeen vakavia sivuvaikutuksia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilastutkijat ovat todenneet, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista
  • Potilaat, joilla epäillään muuta primaarista syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BVAC-C mono (suuri annos)
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4 ja 8. (Korkea annos)
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä
Kokeellinen: BVAC-C mono (keskimääräinen annos)
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Puolet annos)
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä
Kokeellinen: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Puolet annos) Topotecan IV -injektio 2, 6, 10 ja 14 viikolla
Lääke: Topotekaani
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DLT kliinisillä laboratoriotesteillä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
Lymfosyyttien alaryhmä, seerumin sytokiini, NKT/NK-solumääritys, CD4/CD8-määritys
12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE:llä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Verikemia, serologia
Seulontakäynti ja 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Seulontakäynti ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys, tärylämpö
2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta, 6. viikko ensimmäisestä pistoksesta, 10. viikko ensimmäisestä pistoksesta ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Kehon paino
Seulonta, 6. viikko ensimmäisestä pistoksesta, 10. viikko ensimmäisestä pistoksesta ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellid Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVAC-C-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa