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Étude d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif au VPH de type 16 ou 18

10 octobre 2022 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.

Étude en ouvert, à doses croissantes et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la réponse immunitaire et la pré-efficacité du BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus multiple métastatique progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif après échec aux soins standard

BVAC-C est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellules présentatrices d'antigène. Cette étude est composée de 2 parties. La phase I est destinée à l'évaluation de l'innocuité et la phase IIa à l'évaluation de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BVAC-C est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellules présentatrices d'antigène. Cette étude est composée de 2 parties (Phase I, Phase II). L'étude de phase I est une étude ouverte, à doses croissantes et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité préliminaire de BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique multiple progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif après échec à soins standards. 9 à 18 patients seront inscrits à l'étude de phase IIa, dont l'étude ouverte à doses multiples à attribution séquentielle, l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité seront évaluées. Au total, 21 patients seront inscrits dans 3 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus multiple métastatique progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif
  • Les patients ont reçu au moins une double chimiothérapie à base de platine comme traitement antérieur pour une lésion tumorale progressive ou récurrente (le traitement antérieur n'inclut pas la chimiothérapie à base de platine administrée avec la radiothérapie pour le traitement de 1ère ligne avant la progression ou la récidive)
  • Patients avec au moins 1 lésion mesurable selon RECIST
  • Patientes âgées de 20 à 70 ans
  • Patients avec un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2

  • Les patients répondent aux normes de test sanguin dans le test de dépistage

    • NAN≥1500/μL
    • LLN ≤ ALC ≤ LSN
    • Plaquettes≥100 000/μL
    • Hémoglobine> 9g/dL

  • Les patients répondent aux normes de test de chimie sanguine dans le test de dépistage

    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • ALT et AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Patients ayant accepté un contraceptif médicalement accepté dans cet essai clinique
  • Les patients au moins trois mois ou plus de survie peuvent être attendus
  • Les patients ont décidé de participer à cet essai clinique et ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'histopathologie des patients est un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules
  • Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des signes de métastases cérébrales
  • Patients testés positifs aux tests sérologiques pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH
  • Patients présentant un électrocardiogramme anormal, y compris une arythmie
  • Les patients ont reçu le médicament pour d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Les patients ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (par ex. hépatite A, hépatite B, grippe, Td, etc. )
  • Les patients ont reçu les produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Les patients ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du médicament expérimental (BVAC-C)
  • Patients traités avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Patients ayant participé à l'essai clinique d'un vaccin thérapeutique ou d'une immunothérapie dans l'année précédant la visite de dépistage
  • Patients ayant des antécédents de maladie allergique grave ou d'effets secondaires graves du médicament
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les chercheurs de patients ont déterminé que la participation à l'essai clinique est inappropriée
  • Patients suspectés d'avoir un autre cancer primitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BVAC-C mono(haute dose)
Injection de BVAC-C IV à 0, 4, 8e semaines. (ÉLEVÉ dose)
Médicament: BVAC-C
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH
Expérimental: BVAC-C mono(dose intermédiaire)
Injection de BVAC-C IV à 0, 4, 8, 12e semaines. (Demi dose)
Médicament: BVAC-C
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH
Expérimental: BVAC-C + Topo Combi
Injection de BVAC-C IV à 0,4,8,12 semaines. (demi dose) Topotécan IV injection à 2, 6, 10, 14 semaines
Médicament: Topotécan
Médicament: BVAC-C
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le DLT avec des tests de laboratoire clinique [Sécurité]
Délai: 12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
Sous-ensemble de lymphocytes, cytokine sérique, dosage des cellules NKT/NK, dosage des CD4/CD8
12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
Incidence des événements indésirables graves évaluée avec le CTCAE [Sécurité]
Délai: 12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de laboratoire clinique
Délai: Visite de dépistage et toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
Chimie du sang, Sérologie
Visite de dépistage et toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
ECG 12 dérivations
Délai: Visite de dépistage et visite de fin (12e semaine à partir de la première injection)
Visite de dépistage et visite de fin (12e semaine à partir de la première injection)
Signes vitaux
Délai: Toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température tympanique
Toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
Examen physique
Délai: Dépistage, 6ème semaine à partir de la première injection, 10ème semaine à partir de la première injection et visite d'arrêt (12ème semaine à partir de la première injection)
Poids
Dépistage, 6ème semaine à partir de la première injection, 10ème semaine à partir de la première injection et visite d'arrêt (12ème semaine à partir de la première injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellid Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVAC-C-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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