- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02866006
Étude d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif au VPH de type 16 ou 18
10 octobre 2022 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.
Étude en ouvert, à doses croissantes et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la réponse immunitaire et la pré-efficacité du BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus multiple métastatique progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif après échec aux soins standard
BVAC-C est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellules présentatrices d'antigène.
Cette étude est composée de 2 parties.
La phase I est destinée à l'évaluation de l'innocuité et la phase IIa à l'évaluation de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BVAC-C est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellules présentatrices d'antigène.
Cette étude est composée de 2 parties (Phase I, Phase II).
L'étude de phase I est une étude ouverte, à doses croissantes et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'efficacité préliminaire de BVAC-C chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique multiple progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif après échec à soins standards.
9 à 18 patients seront inscrits à l'étude de phase IIa, dont l'étude ouverte à doses multiples à attribution séquentielle, l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité seront évaluées.
Au total, 21 patients seront inscrits dans 3 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus multiple métastatique progressif ou récurrent HPV de type 16 ou 18 positif
- Les patients ont reçu au moins une double chimiothérapie à base de platine comme traitement antérieur pour une lésion tumorale progressive ou récurrente (le traitement antérieur n'inclut pas la chimiothérapie à base de platine administrée avec la radiothérapie pour le traitement de 1ère ligne avant la progression ou la récidive)
- Patients avec au moins 1 lésion mesurable selon RECIST
- Patientes âgées de 20 à 70 ans
- Patients avec un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2
Les patients répondent aux normes de test sanguin dans le test de dépistage
- NAN≥1500/μL
- LLN ≤ ALC ≤ LSN
- Plaquettes≥100 000/μL
- Hémoglobine> 9g/dL
Les patients répondent aux normes de test de chimie sanguine dans le test de dépistage
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
- ALT et AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
- Patients ayant accepté un contraceptif médicalement accepté dans cet essai clinique
- Les patients au moins trois mois ou plus de survie peuvent être attendus
- Les patients ont décidé de participer à cet essai clinique et ont signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- L'histopathologie des patients est un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules
- Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des signes de métastases cérébrales
- Patients testés positifs aux tests sérologiques pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant des antécédents d'infection par le VIH
- Patients présentant un électrocardiogramme anormal, y compris une arythmie
- Les patients ont reçu le médicament pour d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Les patients ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (par ex. hépatite A, hépatite B, grippe, Td, etc. )
- Les patients ont reçu les produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Les patients ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du médicament expérimental (BVAC-C)
- Patients traités avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Patients ayant participé à l'essai clinique d'un vaccin thérapeutique ou d'une immunothérapie dans l'année précédant la visite de dépistage
- Patients ayant des antécédents de maladie allergique grave ou d'effets secondaires graves du médicament
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les chercheurs de patients ont déterminé que la participation à l'essai clinique est inappropriée
- Patients suspectés d'avoir un autre cancer primitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BVAC-C mono(haute dose)
Injection de BVAC-C IV à 0, 4, 8e semaines. (ÉLEVÉ
dose)
|
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH
|
Expérimental: BVAC-C mono(dose intermédiaire)
Injection de BVAC-C IV à 0, 4, 8, 12e semaines. (Demi
dose)
|
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH
|
Expérimental: BVAC-C + Topo Combi
Injection de BVAC-C IV à 0,4,8,12 semaines. (demi
dose) Topotécan IV injection à 2, 6, 10, 14 semaines
|
Cellules B autologues et monocytes transfectés avec le gène E6E7 du VPH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer le DLT avec des tests de laboratoire clinique [Sécurité]
Délai: 12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
|
Sous-ensemble de lymphocytes, cytokine sérique, dosage des cellules NKT/NK, dosage des CD4/CD8
|
12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
|
Incidence des événements indésirables graves évaluée avec le CTCAE [Sécurité]
Délai: 12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
|
12ème semaine à partir de la première injection (Fin de l'essai)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests de laboratoire clinique
Délai: Visite de dépistage et toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
|
Chimie du sang, Sérologie
|
Visite de dépistage et toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
|
ECG 12 dérivations
Délai: Visite de dépistage et visite de fin (12e semaine à partir de la première injection)
|
Visite de dépistage et visite de fin (12e semaine à partir de la première injection)
|
|
Signes vitaux
Délai: Toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
|
Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température tympanique
|
Toutes les 2 semaines à partir de la première injection (jusqu'à la 12ème semaine)
|
Examen physique
Délai: Dépistage, 6ème semaine à partir de la première injection, 10ème semaine à partir de la première injection et visite d'arrêt (12ème semaine à partir de la première injection)
|
Poids
|
Dépistage, 6ème semaine à partir de la première injection, 10ème semaine à partir de la première injection et visite d'arrêt (12ème semaine à partir de la première injection)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: C Y Kang, PH.D, Seoul National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- BVAC-C-P1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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