Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungsstudie von BVAC-C bei Patienten mit HPV Typ 16 oder 18 positivem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit multiplem metastasiertem progressivem oder rezidivierendem HPV Typ 16 oder 18 positivem Gebärmutterhalskrebs
• Patienten haben 1 oder mehrere platinbasierte Doppel-Chemotherapien als vorherige Therapie für progressive oder rezidivierende Tumorläsionen erhalten (vorherige Therapien umfassen keine Platin-Chemotherapie, die zusammen mit einer Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung vor Progression oder Rezidiv gegeben wurde)
• Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST
• Weibliche Patienten zwischen 20 und 70 Jahren
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2

• Die Patienten erfüllen die Blutteststandards im Screening-Test

  • ANC≥1500/μl
  • LLN ≤ ALC ≤ ULN
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin > 9 g/dl

• Die Patienten erfüllen die Blutchemie-Teststandards im Screening-Test

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • ALT und AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
• Patientinnen, die in dieser klinischen Studie einem medizinisch anerkannten Verhütungsmittel zugestimmt haben
• Bei Patienten kann mit einer Überlebensdauer von mindestens drei Monaten oder mehr gerechnet werden
• Die Patienten entschieden sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Die Histopathologie des Patienten ist ein neuroendokrines oder kleinzelliges Karzinom
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Anzeichen von Hirnmetastasen
• Patienten, die in serologischen Tests positiv auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) getestet wurden
• Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte
• Patienten mit anormalem Elektrokardiogramm, einschließlich Arrhythmie
• Patienten wurde das Medikament für andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht
• Den Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch irgendwelche Impfstoffe verabreicht (z. Hepatitis A, Hepatitis B, Influenza, Td usw.)
• Den Patienten wurden die Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch verabreicht
• Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (BVAC-C) eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden
• Patienten, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch an der klinischen Studie mit einem therapeutischen Impfstoff oder einer Immuntherapie teilgenommen haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Erkrankungen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen des Arzneimittels
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patientenforscher haben festgestellt, dass die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen ist
• Patienten mit Verdacht auf andere primäre Krebserkrankungen