Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringsstudie av BVAC-C hos pasienter med HPV type 16 eller 18 positiv livmorhalskreft

10. oktober 2022 oppdatert av: Cellid Co., Ltd.

Åpen, dose-eskalering, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og pre-effekten av BVAC-C hos pasienter med multiple metastatiske progressive eller tilbakevendende HPV Type 16 eller 18 positiv livmorhalskreft etter svikt i standardbehandling

BVAC-C er en immunterapeutisk vaksine som bruker B-celler og monocytter som antigenpresenterende celler. Denne studien består av 2 deler. Fase I er for sikkerhetsevaluering, og Fase IIa er for effektvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BVAC-C er en immunterapeutisk vaksine som bruker B-celler og monocytter som antigenpresenterende celler. Denne studien består av 2 deler (fase I, fase II). Fase I-studien er åpen, doseeskalerende, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den foreløpige effekten av BVAC-C hos pasienter med multiple metastatiske progressive eller tilbakevendende HPV type 16 eller 18 positiv livmorhalskreft etter manglende behandling av livmorhalskreft. standard omsorg. 9~18 pasienter vil bli innrullert i fase IIa-studien, som åpen-label, sekvensiell oppdragsstudie med flere doser, effekt, immunrespons og sikkerhet vil bli evaluert. Totalt 21 pasienter vil bli registrert i 3 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippel metastatisk progressiv eller tilbakevendende HPV type 16 eller 18 positiv livmorhalskreft
  • Pasienter har mottatt 1 eller flere platinabasert dublettkjemoterapi som tidligere terapi for progressiv eller tilbakevendende tumorlesjon (tidligere terapi inkluderer ikke platinakjemoterapi gitt med strålebehandling for 1.linjebehandling før progresjon eller tilbakefall)
  • Pasienter med minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST
  • Kvinnelige pasienter mellom 20 og 70 år
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2

  • Pasientene oppfyller standardene for blodprøver i screeningtesten

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Blodplater≥100 000/μL
    • Hemoglobin > 9 g/dL

  • Pasientene oppfyller standardene for blodkjemitest i screeningtesten

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • ALAT og ASAT ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser)
  • Pasienter som har samtykket til et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel i denne kliniske studien
  • Pasienter med minst tre måneders overlevelse kan forventes
  • Pasientene bestemte seg for å delta i denne kliniske studien og signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens histopatologi er et nevroendokrint eller småcellet karsinom
  • Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastase
  • Pasienter testet positive i serologiske tester for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen, (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med en historie med HIV-infeksjon
  • Pasienter som viser unormalt elektrokardiogram, inkludert arytmi
  • Pasienter har fått stoffet for andre kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøket
  • Pasienter har fått noen vaksiner innen 4 uker før screeningbesøket (f. hepatitt A, hepatitt B, influensa, Td, etc.)
  • Pasientene har fått tilført blodproduktene innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter har fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før 1. administrering av forsøkslegemiddel (BVAC-C)
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter som har deltatt i den kliniske studien av en terapeutisk vaksine eller immunterapi innen 1 år før screeningbesøket
  • Pasienter med en historie med alvorlig allergisk sykdom eller alvorlige bivirkninger av stoffet
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasientforskere har fastslått at deltakelse i den kliniske studien er upassende
  • Pasienter mistenkt for å ha annen primær kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BVAC-C mono (høy dose)
BVAC-C IV-injeksjon ved 0, 4, 8. uke.(Høy dose)
Legemiddel: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transfektert med E6E7-genet til HPV
Eksperimentell: BVAC-C mono (mellomdose)
BVAC-C IV-injeksjon ved 0, 4, 8, 12. uke.(Halv dose)
Legemiddel: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transfektert med E6E7-genet til HPV
Eksperimentell: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV-injeksjon ved 0,4,8,12. uke.(Halv dose) Topotecan IV-injeksjon ved 2, 6, 10, 14. uke
Legemiddel: Topotekan
Legemiddel: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transfektert med E6E7-genet til HPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DLT med kliniske laboratorietester [Sikkerhet]
Tidsramme: 12. uke fra første injeksjon (slutt på prøve)
Lymfocyttundergruppe, serumcytokin, NKT/NK-celleanalyse, CD4/CD8-analyse
12. uke fra første injeksjon (slutt på prøve)
Forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert med CTCAE [Sikkerhet]
Tidsramme: 12. uke fra første injeksjon (slutt på prøve)
12. uke fra første injeksjon (slutt på prøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screeningbesøk og annenhver uke fra første injeksjon (opptil 12. uke)
Blodkjemi, serologi
Screeningbesøk og annenhver uke fra første injeksjon (opptil 12. uke)
12-avlednings EKG
Tidsramme: Screeningbesøk og avslutningsbesøk (12. uke fra første injeksjon)
Screeningbesøk og avslutningsbesøk (12. uke fra første injeksjon)
Livstegn
Tidsramme: Hver 2. uke fra første injeksjon (opptil 12. uke)
Blodtrykk, Puls, Respirasjonsfrekvens, Trommetemperatur
Hver 2. uke fra første injeksjon (opptil 12. uke)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, 6. uke fra første injeksjon, 10. uke fra første injeksjon og avslutningsbesøk (12. uke fra første injeksjon)
Kroppsvekt
Screening, 6. uke fra første injeksjon, 10. uke fra første injeksjon og avslutningsbesøk (12. uke fra første injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVAC-C-P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere