Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsundersøgelse af BVAC-C hos patienter med HPV Type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft

10. oktober 2022 opdateret af: Cellid Co., Ltd.

Open-label, dosis-eskalering, multiple doseringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og præeffektivitet af BVAC-C hos patienter med multiple metastatiske progressive eller recidiverende HPV Type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft efter manglende standardbehandling

BVAC-C er en immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celler. Denne undersøgelse består af 2 dele. Fase I er til sikkerhedsevaluering, og fase IIa er til vurdering af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BVAC-C er en immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celler. Denne undersøgelse består af 2 dele (fase I, fase II). Fase I-studiet er åbent, dosis-eskalerende, multiple doseringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og den foreløbige effekt af BVAC-C hos patienter med multiple metastatiske progressive eller recidiverende HPV type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft efter manglende behandling af livmoderhalskræft. standard pleje. 9~18 patienter vil blive indrulleret i fase IIa-studiet, hvilket Open-label, sekventiel tildelingsstudie med flere doser, effektivitet, immunrespons og sikkerhed vil blive evalueret. I alt 21 patienter vil blive indskrevet i 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel metastatisk progressiv eller tilbagevendende HPV type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft
  • Patienter har modtaget 1 eller flere platinbaseret dublet kemoterapi som forudgående behandling for progressiv eller tilbagevendende tumorlæsion (tidligere behandling inkluderer ikke platin kemoterapi givet med strålebehandling til 1. linje behandling før progression eller recidiv)
  • Patienter med mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST
  • Kvindelige patienter mellem 20 og 70 år
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus mellem 0 og 2

  • Patienterne opfylder standarderne for blodprøver i screeningstesten

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Blodplader≥100.000/μL
    • Hæmoglobin > 9 g/dL

  • Patienterne opfylder standarderne for blodkemitest i screeningstesten

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • ALAT og ASAT ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Patienter, der har accepteret et medicinsk accepteret præventionsmiddel i dette kliniske forsøg
  • Patienter med mindst tre måneders eller mere overlevelse kan forventes
  • Patienterne besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens histopatologi er et neuroendokrint eller småcellet karcinom
  • Patienter med en historie med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastaser
  • Patienter testet positive i serologiske test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med en historie med HIV-infektion
  • Patienter, der viser unormalt elektrokardiogram, inklusive arytmi
  • Patienter har fået lægemidlet til andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienterne har fået vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. hepatitis A, hepatitis B, influenza, Td osv.)
  • Patienterne har fået indgivet blodprodukterne inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før 1. administration af forsøgslægemiddel (BVAC-C)
  • Patienter behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med en terapeutisk vaccine eller immunterapi inden for 1 år før screeningsbesøget
  • Patienter med en historie med alvorlig allergisk sygdom eller alvorlige bivirkninger af lægemidlet
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patientforskere har fastslået, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende
  • Patienter, der mistænkes for at have anden primær kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BVAC-C mono (høj dosis)
BVAC-C IV-injektion ved 0, 4, 8. uge.(HØJ dosis)
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV
Eksperimentel: BVAC-C mono (mellem dosis)
BVAC-C IV-injektion efter 0, 4, 8, 12. uge.(Halv dosis)
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV
Eksperimentel: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV-injektion ved 0,4,8,12. uge.(Halv dosis) Topotecan IV-injektion efter 2, 6, 10, 14. uge
Medicin: Topotecan
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DLT med kliniske laboratorietests [Sikkerhed]
Tidsramme: 12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
Lymfocytundersæt, serumcytokin, NKT/NK-celleassay, CD4/CD8-assay
12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet med CTCAE [Sikkerhed]
Tidsramme: 12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screeningsbesøg og hver 2. uge fra første injektion (op til 12. uge)
Blodkemi, Serologi
Screeningsbesøg og hver 2. uge fra første injektion (op til 12. uge)
12-aflednings EKG
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Screeningsbesøg og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Vitale tegn
Tidsramme: Hver anden uge fra første injektion (op til 12. uge)
Blodtryk, Puls, Åndedrætsfrekvens, Tympanisk temperatur
Hver anden uge fra første injektion (op til 12. uge)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, 6. uge fra første injektion, 10. uge fra første injektion og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Kropsvægt
Screening, 6. uge fra første injektion, 10. uge fra første injektion og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVAC-C-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner