Ihmisen (autologinen) suun limakalvon solusiirto ESD:n jälkeen potilailla, joilla on pinnallinen ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka suunnittelevat ESD:tä pintapuolisen ruokatorven syövän hoitoon
2. Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta suostumushetkellä
3. Potilaat, joilla ei ole kliinisiä etäpesäkkeitä (cN0M0) kohdunkaulan ja vatsan TT:llä
4. Potilaat, joilla on endoskooppisesti diagnosoitu seinämän invaasion syvyys, joka on jäänyt epiteeliin (EP) tai lamina propria mucosae (LPM)
5. Potilaat, joiden ympärysmitta on ≥ 3/4 ja pituus < 8 cm
6. Jos potilaalla on useita leesioita, kaikkien muiden pienten leesioiden ympärysmitan, paitsi sen, jonka ympärysmitta on suurin (suurin leesio), on oltava < 1/2 ja pienten leesioiden ja suuren leesion välisen etäisyyden on oltava vähintään 5 cm pääakselilla.
7. Potilaat, joilla on okasolusyöpä (mukaan lukien korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia), joka on vahvistettu biopsialla
8. Potilaat, joiden vaurion on vahvistettu lokalisoituvan rintakehän ruokatorveen (kohdunkaulan ruokatorven tai vatsalihaksen vauriot jätetään pois). Leesion sijainti määritetään endoskopialla.
9. Potilaat, jotka eivät ole saaneet esihoitoa ruokatorven syöpää varten. Pinnallisen ruokatorven syövän ESD-hoito, jonka seinämän tunkeutumisen syvyyden on arvioitu pysyvän epiteelissä (EP) tai lamina propria mucosaessa (LPM), ei sisälly esihoidon määritelmään. Potilaat, joilla on aiemman ESD:n aiheuttama arpi suuressa tai pienessä leesiossa, suljetaan kuitenkin pois tutkimuksesta.
10. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
11. Potilaat, joiden läpi pääsee yleisesti käytetty endoskooppi, jonka kärjen halkaisija on 8,9 mm
12. Potilaat, joiden dysfagia-pistemäärä on 0

13. Potilaat, joiden laboratorioarvot 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Valkosolujen määrä: ≥4000/µL
    • Verihiutalemäärä: ≥100 000/µL
    • AST: ≤100 IU/l
    • ALT: ≤100 IU/L
    • Kokonaisbilirubiini: ≤2,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini: ≤2,0 mg/dl
14. Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen tutkimuksesta ja antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sydänsairaus (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta), munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä ja munuaisten vajaatoiminta) tai huonosti hallittu diabetes mellitus
2. Potilaat, joilla on aktiivinen (1 vuoden sisällä) muu pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven syöpä
3. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
4. Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla
5. Potilaat, joilla on positiivinen HBs-antigeeni, positiivinen HCV-vasta-aine, positiivinen HIV-vasta-aine, positiivinen HTLV-vasta-aine tai positiivinen Treponema pallidum (testattu seulonnassa). Potilaille, joilla on positiivinen HBc/HBs-vasta-aine, suoritetaan HBV-DNA-testi (jos tulos on negatiivinen, potilas pääsee tutkimukseen).
6. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva mielenterveyshäiriö

7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja mahdollisesti raskaana olevat naiset

   • Imettävät naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he keskeyttävät imetyksen siirtämisen ja haavan vahvistuneen paranemisen välisenä aikana.

   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään seuraavia ehkäisymenetelmiä tai pidättäydyttävä kokonaan seksistä tutkimukseen osallistumisen suostumuksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun.

     • Tärkeimmät ehkäisymenetelmät: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet mukaan lukien kohdunsisäiset luteaalihormonia vapauttavat järjestelmät, munanjohtimen tukos ja vasektomoitu kumppani
     • Tukevat ehkäisymenetelmät: kondomit ja kalvot
   • Tärkeimpien ehkäisymenetelmien käyttö on välttämätöntä. Tukevia ehkäisymenetelmiä ei tule käyttää yksinään, vaan niitä tulee käyttää yhdessä tärkeimpien ehkäisymenetelmien kanssa. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden osalta tulee harkita muutoksia ehkäisymenetelmiin tai muihin strategioihin, koska tiedetään, että niiden vaikutus heikkenee, jos niitä ei oteta väliin tai niitä otetaan samanaikaisesti tietyntyyppisten lääkkeiden tai ravintolisien kanssa.
8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä, ne, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, ja ne, jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tutkimukseen CLS2702-ESO-01
9. Potilaat, joilta kudoksia ei voida kerätä suun limakalvon sairauden (esim. suutulehdus, eroosio, massa ja rakkula) vuoksi kudoskeräyspaikalla
10. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys antibioottivalmisteille (ampisilliininatrium, sulbaktaaminatrium, streptomysiinisulfaatti, gentamysiinisulfaatti tai amfoterisiini B) tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
11. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kohdunkaulan ja ylävatsan alueelta tai pään ja kaulan syövän leikkausta, joka voi vaikuttaa ESD:n tai stenoosin oireiden arviointiin
12. Potilaat, joiden nielemiskyky on merkittävästi heikentynyt tai menetetty kokonaan aivoinfarktin tai muiden syiden seurauksena
13. Potilaat, joilla on sika- tai lateksiallergia
14. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät ole oikeutettuja tutkimukseen muista kuin yllä kuvatuista syistä