Трансплантация слизистой оболочки полости рта человека (аутологичная) после ESD у пациентов с поверхностным раком пищевода

Критерии включения:

1. Пациенты, которые планируют пройти ESD для лечения поверхностного рака пищевода
2. Пациенты в возрасте ≥20 лет на момент согласия
3. Пациенты без клинических метастазов (cN0M0) по данным шейно-абдоминальной КТ
4. Пациенты с эндоскопически диагностированной глубиной инвазии стенки, остающейся в эпителии (EP) или собственной пластинке слизистой оболочки (LPM)
5. Пациенты с ≥3/4 окружности и длиной <8 см
6. Если у пациента множественные поражения, окружность всех малых поражений, кроме одного поражения с наибольшей окружностью (большое поражение), должна быть <1/2, а расстояние между малыми поражениями и большим поражением должно быть 5 см или более. на большой оси.
7. Пациенты с плоскоклеточным раком (включая интраэпителиальную неоплазию высокой степени злокачественности), подтвержденным биопсией
8. Пациенты, у которых подтверждена локализация поражения в грудном отделе пищевода (исключаются поражения шейного отдела пищевода или брюшного отдела пищевода). Место поражения будет определено с помощью эндоскопии.
9. Пациенты, не получавшие предварительного лечения рака пищевода. Лечение с помощью ЭСД поверхностного рака пищевода, для которого глубина инвазии стенки остается в эпителии (EP) или собственной пластинке слизистой оболочки (LPM), не входит в определение предварительного лечения. Тем не менее, пациенты, у которых имеется рубец из-за предшествующего электростатического разряда в больших или малых поражениях, будут исключены из исследования.
10. Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS) 0 или 1
11. Пациенты, у которых может пройти обычно используемый эндоскоп с диаметром кончика 8,9 мм.
12. Пациенты с дисфагией 0 баллов

13. Пациенты, чьи лабораторные показатели в течение 28 дней до включения в исследование соответствуют всем следующим критериям:

    • Количество лейкоцитов: ≥4000/мкл
    • Количество тромбоцитов: ≥100 000/мкл
    • АСТ: ≤100 МЕ/л
    • АЛТ: ≤100 МЕ/л
    • Общий билирубин: ≤2,0 мг/дл
    • Креатинин сыворотки: ≤2,0 мг/дл
14. Пациенты, получившие достаточное разъяснение об исследовании и предоставившие письменное добровольное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с сердечными заболеваниями (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность), заболеваниями почек (нефротический синдром и почечная недостаточность) или плохо контролируемым сахарным диабетом
2. Пациенты с активным (в течение 1 года) злокачественным новообразованием, отличным от рака пищевода.
3. Пациенты с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией
4. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами
5. Пациенты с положительным антигеном HBs, положительным антителом к ​​ВГС, положительным антителом к ​​ВИЧ, положительным антителом к ​​HTLV или положительным результатом на бледную трепонему (проверено при скрининге). Для пациентов с положительными антителами к HBc/HBs будет проведен тест на ДНК ВГВ (если результат будет отрицательным, пациент будет допущен к участию в исследовании).
6. Пациенты с психическим расстройством, которое трудно контролировать

7. Беременные женщины, кормящие женщины и потенциально беременные женщины

   • Кормящие женщины могут быть включены в исследование, если они прекратят лактацию в период от трансплантации до подтвержденного заживления раны.

   • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование следующих методов контроля над рождаемостью или полностью воздерживаться от половых контактов в период с момента согласия на участие в исследовании до окончания участия в исследовании.

     • Основные методы контрацепции: оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, включая внутриматочные системы, высвобождающие лютеиновый гормон, окклюзия маточных труб и вазэктомия партнера.
     • Поддерживающие методы контрацепции: презервативы и диафрагмы
   • Необходимо использовать основные методы контроля над рождаемостью. Поддерживающие методы контроля над рождаемостью не следует использовать отдельно, они должны использоваться вместе с основными методами контроля над рождаемостью. Что касается пероральных контрацептивов, следует рассмотреть возможность изменения методов контроля над рождаемостью или других стратегий, поскольку известно, что их эффект снижается, если их пропустить или принять одновременно с определенными типами лекарств или пищевых добавок.
8. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев, те, кто участвует в другом клиническом исследовании, и те, кто планирует участвовать в другом клиническом исследовании во время участия в исследовании CLS2702-ESO-01
9. Пациенты, у которых забор тканей невозможен из-за заболевания (например, стоматита, эрозии, новообразования и волдыря) слизистой оболочки полости рта в месте забора ткани
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к антибиотикам (ампициллин натрия, сульбактам натрия, стрептомицин сульфат, гентамицин сульфат или амфотерицин В) в анамнезе или принимавшие препараты, которые могут повлиять на исследование (в течение 28 дней до включения)
11. Пациенты, перенесшие лучевую терапию в области шейки матки и верхней части живота или хирургическое вмешательство по поводу рака головы и шеи, которые могут повлиять на оценку ОСР или симптомов стеноза
12. Пациенты, у которых функция глотания значительно снижена или полностью утрачена вследствие последствий инфаркта головного мозга или по другим причинам.
13. Пациенты с аллергией на свинину или латекс
14. Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не подходят для участия в исследовании по причинам, отличным от описанных выше.