Humán (autológ) szájnyálkahártya-sejt-transzplantáció ESD után felszíni nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Betegek, akik ESD-n esnek át a felületes nyelőcsőrák kezelésére
2. A beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebb betegek
3. Klinikai metasztázis nélküli betegek (cN0M0) cervicalis-hasi CT-vel
4. Azok a betegek, akiknél endoszkóposan diagnosztizált mélységű falinvázió az epitheliumban (EP) vagy a lamina propria mucosae-ban (LPM) maradt
5. ≥3/4 kerületű és 8 cm-nél kisebb hosszúságú betegek
6. Ha a betegnek több elváltozása van, akkor a legnagyobb kerületű lézión kívül (nagy elváltozás) az összes kisebb elváltozás kerületének 1/2-nél kisebbnek kell lennie, és a kisebb elváltozások és a fő elváltozás közötti távolságnak legalább 5 cm-nek kell lennie. a nagy tengelyen.
7. Biopsziával megerősített laphámsejtes karcinómában (beleértve a magas fokú intraepiteliális neoplasiát is) szenvedő betegek
8. Azok a betegek, akiknél a lézió bizonyítottan a mellkasi nyelőcsőben lokalizálódik (a nyaki nyelőcső vagy a hasi nyelőcső elváltozásai kizárásra kerülnek). A sérülés helyét endoszkópos vizsgálattal határozzák meg.
9. Olyan betegek, akik nem részesültek nyelőcsőrák előkezelésben. A felületes nyelőcsőrák ESD-kezelése, amelynél a falinvázió mélysége a felmérések szerint az epitheliumban (EP) vagy a lamina propria mucosae-ban (LPM) maradt, nem tartozik az előkezelés definíciójába. Mindazonáltal azokat a betegeket, akiknél a korábbi ESD miatt heg van a nagyobb vagy kisebb elváltozásokban, kizárják a vizsgálatból.
10. 0 vagy 1 értékű ECOG teljesítményállapotú (PS) betegek
11. Olyan betegek, akiknél egy általánosan használt, 8,9 mm átmérőjű endoszkóp áthaladhat
12. Olyan betegek, akiknél a dysphagia pontszáma 0

13. Azok a betegek, akiknek a felvétel előtti 28 napon belüli laboratóriumi értékei megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • Fehérvérsejtszám: ≥4000/µL
    • Thrombocytaszám: ≥100 000/µL
    • AST: ≤100 NE/L
    • ALT: ≤100 NE/L
    • Összes bilirubin: ≤2,0 mg/dl
    • Szérum kreatinin: ≤2,0 mg/dl
14. Azok a betegek, akik elegendő magyarázatot kaptak a vizsgálatról, és írásos önkéntes hozzájárulásukat adtak

Kizárási kritériumok:

1. Szívbetegségben (miokardiális infarktus, instabil angina és szívelégtelenség), vesebetegségben (nefrotikus szindróma és veseelégtelenség) vagy rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
2. Olyan betegek, akiknél a nyelőcsőráktól eltérő aktív (1 éven belüli) rosszindulatú daganat áll fenn
3. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenvedő betegek
4. Kortikoszteroiddal kezelt betegek
5. Pozitív HBs antigénnel, pozitív HCV antitesttel, pozitív HIV antitesttel, pozitív HTLV antitesttel vagy pozitív Treponema pallidum-mal rendelkező betegek (szűréskor tesztelték). Pozitív HBc/HBs antitesttel rendelkező betegeknél HBV-DNS tesztet végeznek (ha az eredmény negatív, a beteg beléphet a vizsgálatba).
6. Nehezen kontrollálható mentális zavarban szenvedő betegek

7. Terhes nők, szoptató nők és potenciálisan terhes nők

   • Szoptató nők bevonhatók a vizsgálatba, ha abbahagyják a szoptatást az átültetéstől a sebgyógyulásig tartó időszakban.

   • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az alábbi fogamzásgátlási módszerek használatába, vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuktól a vizsgálatban való részvétel végéig.

     • Főbb fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, beleértve a méhen belüli luteális hormont felszabadító rendszereket, petevezeték elzáródás és vazectomizált partner
     • Támogató fogamzásgátlási módszerek: óvszer és rekeszizom
   • Az alapvető fogamzásgátlási módszerek alkalmazása elengedhetetlen. A szupportív fogamzásgátlási módszereket nem szabad önmagukban alkalmazni, hanem a fő fogamzásgátlási módszerekkel együtt kell alkalmazni. Az orális fogamzásgátlók esetében fontolóra kell venni a fogamzásgátlási módszerek vagy egyéb stratégiák megváltoztatását, mert ismert, hogy hatásuk csökken, ha kihagyják, vagy bizonyos típusú gyógyszerekkel vagy étrend-kiegészítőkkel egyidejűleg szedik.
8. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, azok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, valamint azok, akik a CLS2702-ESO-01 vizsgálatban való részvétel során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni
9. Azok a betegek, akiktől a szájnyálkahártyában a szövetgyűjtés helyén lévő betegség (pl. szájgyulladás, erózió, tömeg és hólyag) miatt nem lehet szöveteket begyűjteni
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az antibiotikum-készítményekre (ampicillin-nátrium, szulbaktám-nátrium, sztreptomicin-szulfát, gentamicin-szulfát vagy amfotericin B), vagy akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (a beiratkozás előtt 28 napon belül)
11. Olyan betegek, akik sugárkezelésen estek át a méhnyaktól a felső hasi régióig, vagy olyan fej-nyaki daganatos műtéten estek át, amely befolyásolhatja az ESD vagy szűkületi tünetek értékelését
12. Azok a betegek, akiknél a nyelési funkció jelentősen csökkent vagy teljesen elveszett agyi infarktus következményei vagy egyéb okok miatt
13. Sertés- vagy latexallergiás betegek
14. Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint a fent leírtaktól eltérő okok miatt nem jogosultak a vizsgálatra