Human (autolog) transplantation af mundslimhindeceller efter ESD hos patienter med overfladisk esophageal cancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der planlægger at gennemgå ESD til behandling af overfladisk kræft i spiserøret
2. Patienter i alderen ≥20 år på tidspunktet for samtykke
3. Patienter uden klinisk metastase (cN0M0) ved cervikal til abdominal CT
4. Patienter med en endoskopisk diagnosticeret dybde af væginvasion, der er tilbage i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM)
5. Patienter med ≥3/4 omkreds og en længde på <8 cm
6. Hvis patienten har flere læsioner, skal omkredsen af ​​alle mindre læsioner bortset fra den ene læsion med den største omkreds (større læsion) være <1/2, og afstanden mellem de mindre læsioner og den større læsion skal være 5 cm eller mere på hovedaksen.
7. Patienter med planocellulært karcinom (inklusive højgradig intraepitelial neoplasi) som bekræftet ved biopsi
8. Patienter, hvis læsion er bekræftet lokaliseret i thorax-esophagus (læsioner i cervikal esophagus eller abdominal esophagus vil blive udelukket). Placeringen af ​​læsionen vil blive bestemt ved endoskopi.
9. Patienter, der ikke har modtaget forbehandling for kræft i spiserøret. Behandling med ESD for overfladisk esophageal cancer, hvor dybden af ​​væginvasion er blevet vurderet til at forblive i epitel (EP) eller lamina propria mucosae (LPM), er ikke inkluderet i definitionen af ​​forbehandling. Patienter, der har et ar på grund af tidligere ESD i større eller mindre læsioner, vil dog blive udelukket fra undersøgelsen.
10. Patienter med en ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
11. Patienter, hvor et almindeligt anvendt endoskop med en spidsdiameter på 8,9 mm kan passere
12. Patienter med en dysfagi-score på 0

13. Patienter, hvis laboratorieværdier inden for 28 dage før indskrivning opfylder alle følgende kriterier:

    • Antal hvide blodlegemer: ≥4.000/µL
    • Blodpladeantal: ≥100.000/µL
    • AST: ≤100 IE/L
    • ALT: ≤100 IE/L
    • Total bilirubin: ≤2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: ≤2,0 mg/dL
14. Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring om undersøgelsen og givet skriftligt frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med hjertesygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina og hjertesvigt), nyresygdom (nefrotisk syndrom og nyresvigt) eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
2. Patienter, der har en aktiv (inden for 1 år) malignitet ud over kræft i spiserøret
3. Patienter med aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion
4. Patienter, der er i behandling med et kortikosteroid
5. Patienter med positivt HBs-antigen, positivt HCV-antistof, positivt HIV-antistof, positivt HTLV-antistof eller positivt Treponema pallidum (testet ved screening). For patienter med positivt HBc/HBs-antistof vil der blive udført HBV-DNA-test (hvis resultatet er negativt, får patienten lov til at deltage i undersøgelsen).
6. Patienter med en psykisk lidelse, der er svær at kontrollere

7. Gravide kvinder, ammende kvinder og potentielt gravide

   • Ammende kvinder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de ophører med amning i perioden fra transplantation til bekræftet sårheling.

   • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge følgende præventionsmetoder eller helt afholde sig fra samleje i perioden fra samtykke til deltagelse i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsesdeltagelse.

     • Vigtigste præventionsmetoder: orale præventionsmidler, intrauterine præventionsanordninger inklusive intrauterine luteale hormonfrigørende systemer, tubal okklusion og vasektomiseret partner
     • Understøttende præventionsmetoder: kondomer og mellemgulv
   • Brugen af ​​de vigtigste præventionsmetoder er afgørende. Støttende præventionsmetoder bør ikke bruges alene og skal bruges sammen med de vigtigste præventionsmetoder. For orale præventionsmidler bør ændringer i præventionsmetoderne eller andre strategier overvejes, fordi det er kendt, at deres virkning reduceres, hvis de overses eller tages samtidig med visse typer lægemidler eller kosttilskud.
8. Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder, dem, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, og dem, der planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse under deltagelse i undersøgelse CLS2702-ESO-01
9. Patienter, hvorfra væv ikke kan opsamles på grund af en sygdom (f.eks. stomatitis, erosion, masse og blære) i mundslimhinden på vævsopsamlingsstedet
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for antibiotikapræparater (ampicillinnatrium, sulbactamnatrium, streptomycinsulfat, gentamicinsulfat eller amphotericin B), eller som har taget medicin, der kan påvirke undersøgelsen (inden for 28 dage før tilmelding)
11. Patienter, der har gennemgået strålebehandling i cervikal til øvre abdominal region eller operation for hoved- og halskræft, der kan påvirke vurderingen af ​​ESD eller stenotiske symptomer
12. Patienter, hvis synkefunktion er blevet markant nedsat eller helt tabt på grund af en følgetilstand af hjerneinfarkt eller andre årsager
13. Patienter med svine- eller latexallergi
14. Patienter, der efter den behandlende læges opfattelse ikke er kvalificerede til undersøgelsen af ​​andre årsager end de ovenfor beskrevne