표재성 식도암 환자의 ESD 후 인간(자가) 구강 점막 세포 시트 이식

포함 기준:

1. 표재성 식도암 치료를 위해 ESD를 시행할 예정인 환자
2. 동의 시점에 20세 이상인 환자
3. 자궁경부-복부 CT에서 임상적 전이(cN0M0)가 없는 환자
4. 내시경으로 진단된 상피(EP) 또는 점막고유판(LPM)에 남아있는 벽 침범의 깊이가 있는 환자
5. 둘레가 ≥3/4이고 길이가 8cm 미만인 환자
6. 환자에게 여러 개의 병변이 있는 경우, 가장 큰 둘레를 가진 하나의 병변(주요 병변)을 제외한 모든 작은 병변의 둘레는 <1/2이어야 하며, 작은 병변과 주요 병변 사이의 거리는 5cm 이상이어야 합니다. 주요 축에.
7. 생검으로 확인된 편평 세포 암종(고등급 상피내 신생물 포함) 환자
8. 병변이 흉부 식도에 국한된 것으로 확인된 환자(경부 식도 또는 복식도의 병변은 제외). 병변의 위치는 내시경으로 결정됩니다.
9. 식도암에 대한 전치료를 받지 않은 환자. 벽 침범의 깊이가 상피(EP) 또는 고유층 점막(LPM)에 남아 있는 것으로 평가된 표재성 식도암에 대한 ESD 치료는 전치료의 정의에 포함되지 않습니다. 단, 주요 또는 경미한 병변에 이전 ESD로 인한 흉터가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
10. ECOG 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자
11. 일반적으로 사용되는 팁 직경 8.9mm의 내시경이 통과할 수 있는 환자
12. 연하곤란 점수가 0인 환자

13. 등록 전 28일 이내의 실험실 값이 다음 기준을 모두 충족하는 환자:

    • 백혈구 수: ≥4,000/µL
    • 혈소판 수: ≥100,000/µL
    • AST: ≤100 IU/L
    • 대체: ≤100 IU/L
    • 총 빌리루빈: ≤2.0mg/dL
    • 혈청 크레아티닌: ≤2.0 mg/dL
14. 연구에 대해 충분한 설명을 듣고 서면으로 자발적인 동의를 받은 환자

제외 기준:

1. 심장질환(심근경색, 불안정협심증, 심부전), 신장질환(신증후군, 신부전) 또는 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자
2. 식도암 이외의 활동성(1년 이내) 악성종양이 있는 환자
3. 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자
4. 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 환자
5. 양성 HBs 항원, 양성 HCV 항체, 양성 HIV 항체, 양성 HTLV 항체 또는 양성 Treponema pallidum(스크리닝 시 검사)을 가진 환자. HBc/HBs 항체가 양성인 환자의 경우 HBV-DNA 검사가 수행됩니다(결과가 음성이면 환자가 연구에 참여하도록 허용됨).
6. 통제하기 어려운 정신 장애가 있는 환자

7. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성

   • 수유중인 여성은 이식에서 확인된 상처 치유까지의 기간 동안 수유를 중단하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

   • 가임 여성은 연구 참여에 대한 동의로부터 연구 참여가 끝날 때까지의 기간 동안 다음과 같은 피임 방법을 사용하거나 성관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.

     • 주요 피임 방법: 경구 피임약, 자궁 내 황체 호르몬 방출 시스템을 포함한 자궁 내 피임 장치, 난관 폐색 및 정관 수술 파트너
     • 지원 피임 방법: 콘돔 및 격막
   • 주요 피임 방법을 사용하는 것이 필수적입니다. 지지적 피임 방법은 단독으로 사용해서는 안 되며 주요 피임 방법과 함께 사용해야 합니다. 경구 피임약의 경우, 특정 종류의 약물이나 식이보충제와 함께 복용하거나 놓치면 그 효과가 감소하는 것으로 알려져 있으므로 피임법이나 다른 전략의 변경을 고려해야 한다.
8. 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자, 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자, 연구 CLS2702-ESO-01에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
9. 조직 채취 부위의 구강점막에 질병(구내염, 미란, 종괴, 수포 등)으로 인해 조직을 채취할 수 없는 환자
10. 항생제 제제(암피실린 나트륨, 설박탐 나트륨, 황산스트렙토마이신, 황산겐타마이신 또는 암포테리신 B)에 과민한 병력이 있거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자(등록 전 28일 이내)
11. 자궁경부에서 상복부까지 방사선 치료를 받았거나 ESD 또는 협착 증상 평가에 영향을 줄 수 있는 두경부암 수술을 받은 환자
12. 뇌경색의 후유증이나 그 밖의 사유로 삼킴기능이 현저하게 저하되거나 완전히 상실된 환자
13. 돼지 또는 라텍스 알레르기가 있는 환자
14. 주치의의 소견에 상기에 기술된 것 이외의 이유로 연구에 적합하지 않은 환자