Transplantace lidských (autologních) buněk ústní sliznice po ESD u pacientů s povrchovým karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří plánují podstoupit ESD pro léčbu povrchového karcinomu jícnu
2. Pacienti ve věku ≥ 20 let v době souhlasu
3. Pacienti bez klinických metastáz (cN0M0) cervikálním až břišním CT
4. Pacienti s endoskopicky diagnostikovanou hloubkou invaze stěny zůstávající v epitelu (EP) nebo lamina propria sliznice (LPM)
5. Pacienti s ≥ 3/4 obvodu a délkou < 8 cm
6. Pokud má pacient mnohočetné léze, obvod všech menších lézí kromě jedné léze s největším obvodem (velká léze) musí být < 1/2 a vzdálenost mezi menšími lézemi a velkou lézí musí být 5 cm nebo více na hlavní ose.
7. Pacienti se spinocelulárním karcinomem (včetně intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) potvrzeného biopsií
8. Pacienti, u kterých se potvrdí lokalizace léze v hrudním jícnu (léze v cervikálním jícnu nebo břišním jícnu budou vyloučeny). Lokalizace léze bude určena endoskopií.
9. Pacienti, kteří nebyli předléčeni pro rakovinu jícnu. Léčba povrchového karcinomu jícnu pomocí ESD, u kterého byla vyhodnocena hloubka invaze stěny, aby zůstala v epitelu (EP) nebo lamina propria sliznice (LPM), není zahrnuta v definici předběžné léčby. Nicméně pacienti, kteří mají jizvu v důsledku předchozí ESD ve velkých nebo menších lézích, budou ze studie vyloučeni.
10. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) 0 nebo 1
11. Pacienti, u kterých může projít běžně používaný endoskop s průměrem hrotu 8,9 mm
12. Pacienti se skóre dysfagie 0

13. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty do 28 dnů před zařazením splňují všechna následující kritéria:

    • Počet bílých krvinek: ≥4 000/µl
    • Počet krevních destiček: ≥100 000/ul
    • AST: ≤100 IU/L
    • ALT: ≤100 IU/L
    • Celkový bilirubin: ≤2,0 mg/dl
    • Sérový kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
14. Pacienti, kteří dostali dostatečné vysvětlení o studii a poskytli písemný dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se srdečním onemocněním (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a srdeční selhání), onemocněním ledvin (nefrotický syndrom a selhání ledvin) nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus
2. Pacienti, kteří mají aktivní (do 1 roku) malignitu jinou než rakovinu jícnu
3. Pacienti s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí
4. Pacienti, kteří jsou léčeni kortikosteroidy
5. Pacienti s pozitivním HBs antigenem, pozitivní HCV protilátkou, pozitivní HIV protilátkou, pozitivní HTLV protilátkou nebo pozitivním Treponema pallidum (testováno při screeningu). U pacientů s pozitivní protilátkou HBc/HBs bude proveden test HBV-DNA (pokud bude výsledek negativní, bude pacientovi umožněn vstup do studie).
6. Pacienti s těžko kontrolovatelnou duševní poruchou

7. Těhotné ženy, kojící ženy a potenciálně těhotné ženy

   • Kojící ženy mohou být zařazeny do studie, pokud přeruší laktaci během období od transplantace do potvrzeného hojení ran.

   • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním následujících metod antikoncepce nebo se zcela zdržet pohlavního styku během období od souhlasu s účastí ve studii do konce účasti ve studii.

     • Hlavní metody antikoncepce: perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělíska včetně intrauterinních systémů uvolňujících luteální hormon, tubární okluze a vazektomie partnera
     • Podpůrné metody antikoncepce: kondomy a diafragmy
   • Použití hlavních metod kontroly porodnosti je nezbytné. Podpůrné metody antikoncepce by se neměly používat samostatně a musí se používat společně s hlavními metodami kontroly porodnosti. U perorální antikoncepce je třeba zvážit změny v metodách antikoncepce nebo jiných strategiích, protože je známo, že jejich účinek je snížen, pokud jsou vynechány nebo užívány současně s určitými typy léků nebo doplňků stravy.
8. Pacienti, kteří se během 6 měsíců zúčastnili jiné klinické studie, ti, kteří se účastní jiné klinické studie, a ti, kteří plánují účast v jiné klinické studii během účasti ve studii CLS2702-ESO-01
9. Pacienti, kterým nelze odebrat tkáně z důvodu onemocnění (např. stomatitida, eroze, útvar a puchýř) v ústní sliznici v místě odběru tkáně
10. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antibiotické přípravky (sodná sůl ampicilinu, sodná sůl sulbaktamu, streptomycin sulfát, gentamicin sulfát nebo amfotericin B) nebo kteří užívali léky, které mohou ovlivnit studii (během 28 dnů před zařazením)
11. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti cervikální až horní části břicha nebo operaci rakoviny hlavy a krku, která může ovlivnit hodnocení ESD nebo stenotických příznaků
12. Pacienti, jejichž polykací funkce byla výrazně snížena nebo zcela ztracena v důsledku mozkového infarktu nebo z jiných důvodů
13. Pacienti s alergií na prase nebo latex
14. Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře nejsou způsobilí pro studii z jiných než výše popsaných důvodů