Menselijke (autologe) orale mucosale celplaattransplantatie na ESD bij patiënten met oppervlakkige slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die van plan zijn ESD te ondergaan voor de behandeling van oppervlakkige slokdarmkanker
2. Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van toestemming
3. Patiënten zonder klinische metastase (cN0M0) door cervicale naar abdominale CT
4. Patiënten met een endoscopisch gediagnosticeerde diepte van wandinvasie die achterblijft in het epitheel (EP) of lamina propria mucosae (LPM)
5. Patiënten met ≥3/4 van de omtrek en een lengte van <8 cm
6. Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet de omtrek van alle kleine laesies behalve die ene laesie met de grootste omtrek (grote laesie) <1/2 zijn, en de afstand tussen de kleine laesies en de grote laesie moet 5 cm of meer zijn op de hoofdas.
7. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom (waaronder hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie), bevestigd door biopsie
8. Patiënten bij wie is bevestigd dat de laesie gelokaliseerd is in de thoracale slokdarm (laesies in de cervicale slokdarm of abdominale slokdarm worden uitgesloten). De locatie van de laesie wordt bepaald door endoscopie.
9. Patiënten die geen voorbehandeling hebben gekregen voor slokdarmkanker. Behandeling door ESD voor oppervlakkige slokdarmkanker waarvan is vastgesteld dat de diepte van de wandinvasie in het epitheel (EP) of lamina propria mucosae (LPM) blijft, valt niet onder de definitie van voorbehandeling. Patiënten die een litteken hebben als gevolg van eerdere ESD in de grote of kleine laesies zullen echter worden uitgesloten van het onderzoek.
10. Patiënten met een ECOG Performance Status (PS) van 0 of 1
11. Patiënten bij wie een veelgebruikte endoscoop met een tipdiameter van 8,9 mm past
12. Patiënten met een dysfagiescore van 0

13. Patiënten van wie de laboratoriumwaarden binnen 28 dagen vóór inschrijving aan alle volgende criteria voldoen:

    • Aantal witte bloedcellen: ≥4.000/µL
    • Aantal bloedplaatjes: ≥100.000/µL
    • ASAT: ≤100 IE/L
    • ALAT: ≤100 IE/L
    • Totaal bilirubine: ≤2,0 mg/dL
    • Serumcreatinine: ≤2,0 mg/dL
14. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen over het onderzoek en schriftelijke vrijwillige toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met hartziekte (myocardinfarct, instabiele angina en hartfalen), nierziekte (nefrotisch syndroom en nierfalen) of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
2. Patiënten met een andere actieve (binnen 1 jaar) maligniteit dan slokdarmkanker
3. Patiënten met actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie
4. Patiënten die worden behandeld met een corticosteroïd
5. Patiënten met positief HBs-antigeen, positief HCV-antilichaam, positief HIV-antilichaam, positief HTLV-antilichaam of positief Treponema pallidum (getest bij screening). Voor patiënten met positieve HBc/HBs-antilichamen wordt een HBV-DNA-test uitgevoerd (als het resultaat negatief is, wordt de patiënt toegelaten tot het onderzoek).
6. Patiënten met een psychische stoornis die moeilijk onder controle te krijgen is

7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mogelijk zwangere vrouwen

   • Vrouwen die borstvoeding geven kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze stoppen met borstvoeding gedurende de periode van transplantatie tot bevestigde wondgenezing.

   • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van de volgende anticonceptiemethoden of zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de periode van toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van deelname aan het onderzoek.

     • Belangrijkste anticonceptiemethoden: orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, waaronder intra-uteriene luteale hormoonafgevende systemen, tubaire occlusie en vasectomie van de partner
     • Ondersteunende anticonceptiemethoden: condooms en diafragma's
   • Het gebruik van de belangrijkste anticonceptiemethoden is essentieel. Ondersteunende anticonceptiemethoden mogen niet alleen worden gebruikt en moeten samen met de belangrijkste anticonceptiemethoden worden gebruikt. Voor orale anticonceptiva moeten veranderingen in de anticonceptiemethoden of andere strategieën worden overwogen, omdat bekend is dat hun effect wordt verminderd als ze worden gemist of gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde soorten geneesmiddelen of voedingssupplementen.
8. Patiënten die binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en patiënten die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan onderzoek CLS2702-ESO-01
9. Patiënten bij wie geen weefsel kan worden verzameld vanwege een ziekte (bijv. stomatitis, erosie, massa en blaren) in het mondslijmvlies op de plaats van weefselverzameling
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antibioticapreparaten (ampicilline-natrium, sulbactam-natrium, streptomycinesulfaat, gentamicinesulfaat of amfotericine B) of die geneesmiddelen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen 28 dagen vóór inschrijving)
11. Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan in de cervicale tot bovenbuikregio, of een operatie hebben ondergaan voor hoofd-halskanker die de beoordeling van ESD of stenotische symptomen kan beïnvloeden
12. Patiënten bij wie de slikfunctie aanzienlijk is verminderd of volledig verloren is gegaan als gevolg van een herseninfarct of andere redenen
13. Patiënten met varkens- of latexallergie
14. Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts om andere redenen dan hierboven beschreven niet in aanmerking komen voor het onderzoek