Transplante de Folha de Células da Mucosa Oral Humana (Autóloga) Após ESD em Pacientes com Câncer de Esôfago Superficial

Critério de inclusão:

1. Pacientes que planejam se submeter a ESD para tratamento de câncer superficial de esôfago
2. Pacientes com idade ≥20 anos no momento do consentimento
3. Pacientes sem metástase clínica (cN0M0) por TC cervical a abdominal
4. Pacientes com profundidade de invasão da parede diagnosticada endoscopicamente, permanecendo no epitélio (EP) ou na lâmina própria da mucosa (LPM)
5. Pacientes com ≥3/4 de circunferência e comprimento <8 cm
6. Se o paciente tiver lesões múltiplas, a circunferência de todas as lesões menores, exceto a lesão com a maior circunferência (lesão maior), deve ser <1/2, e a distância entre as lesões menores e a lesão maior deve ser de 5 cm ou mais no eixo maior.
7. Pacientes com carcinoma de células escamosas (incluindo neoplasia intraepitelial de alto grau) confirmado por biópsia
8. Pacientes cuja lesão seja comprovadamente localizada no esôfago torácico (serão excluídas lesões no esôfago cervical ou no esôfago abdominal). A localização da lesão será determinada por endoscopia.
9. Pacientes que não receberam pré-tratamento para câncer de esôfago. O tratamento por ESD para câncer de esôfago superficial para o qual a profundidade da invasão da parede foi avaliada para permanecer no epitélio (EP) ou na lâmina própria da mucosa (LPM) não está incluído na definição de pré-tratamento. No entanto, serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem cicatriz por ESD prévia nas lesões maiores ou menores.
10. Pacientes com status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1
11. Pacientes nos quais um endoscópio comumente usado com diâmetro de ponta de 8,9 mm pode passar
12. Pacientes com pontuação de disfagia de 0

13. Pacientes cujos valores laboratoriais dentro de 28 dias antes da inscrição atendem a todos os seguintes critérios:

    • Contagem de glóbulos brancos: ≥4.000/µL
    • Contagem de plaquetas: ≥100.000/µL
    • AST: ≤100 UI/L
    • ALT: ≤100 UI/L
    • Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL
    • Creatinina sérica: ≤2,0 mg/dL
14. Pacientes que receberam explicação suficiente sobre o estudo e forneceram consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença cardíaca (infarto do miocárdio, angina instável e insuficiência cardíaca), doença renal (síndrome nefrótica e insuficiência renal) ou diabetes mellitus mal controlado
2. Pacientes que têm uma malignidade ativa (dentro de 1 ano) diferente do câncer de esôfago
3. Pacientes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa
4. Pacientes que estão sendo tratados com um corticosteróide
5. Pacientes com antígeno HBs positivo, anticorpo HCV positivo, anticorpo HIV positivo, anticorpo HTLV positivo ou Treponema pallidum positivo (testado na triagem). Para pacientes com anticorpo HBc/HBs positivo, será realizado o teste HBV-DNA (se o resultado for negativo, o paciente poderá entrar no estudo).
6. Pacientes com transtorno mental difícil de controlar

7. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres potencialmente grávidas

   • Mulheres lactantes podem ser incluídas no estudo se interromperem a lactação durante o período desde o transplante até a confirmação da cicatrização da ferida.

   • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar os seguintes métodos de controle de natalidade ou abster-se completamente de relações sexuais durante o período desde o consentimento para participar do estudo até o final da participação no estudo.

     • Principais métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, incluindo sistemas de liberação de hormônio lúteo intrauterino, oclusão tubária e parceiro vasectomizado
     • Métodos anticoncepcionais de apoio: preservativos e diafragmas
   • O uso dos principais métodos de controle de natalidade é essencial. Os métodos de controle de natalidade de suporte não devem ser usados ​​sozinhos e devem ser usados ​​em conjunto com os principais métodos de controle de natalidade. Para os anticoncepcionais orais, mudanças nos métodos anticoncepcionais ou outras estratégias devem ser consideradas, pois sabe-se que seu efeito é reduzido se forem esquecidos ou tomados concomitantemente com certos tipos de medicamentos ou suplementos dietéticos.
8. Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 6 meses, aqueles que estão participando de outro estudo clínico e aqueles que planejam participar de outro estudo clínico durante a participação no Estudo CLS2702-ESO-01
9. Pacientes dos quais os tecidos não podem ser coletados devido a uma doença (por exemplo, estomatite, erosão, massa e bolha) na mucosa oral no local de coleta de tecidos
10. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a preparações antibióticas (ampicilina sódica, sulbactam sódica, sulfato de estreptomicina, sulfato de gentamicina ou anfotericina B) ou que tomaram medicamentos que podem afetar o estudo (dentro de 28 dias antes da inscrição)
11. Pacientes que foram submetidos a radioterapia na região cervical e abdominal superior ou cirurgia para câncer de cabeça e pescoço que pode afetar a avaliação de ESD ou sintomas estenóticos
12. Pacientes cuja função de deglutição foi marcadamente reduzida ou completamente perdida devido a uma sequela de infarto cerebral ou outros motivos
13. Pacientes com alergia a suínos ou látex
14. Pacientes que, na opinião do médico assistente, não são elegíveis para o estudo por motivos diferentes dos descritos acima