Transplantation de feuille de cellules de muqueuse buccale humaine (autologue) après ESD chez des patients atteints d'un cancer superficiel de l'œsophage

Critère d'intégration:

1. Patients qui envisagent de subir une ESD pour le traitement d'un cancer superficiel de l'œsophage
2. Patients âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement
3. Patients sans métastases cliniques (cN0M0) par scanner cervical-abdominal
4. Patients présentant une profondeur d'invasion de la paroi diagnostiquée par endoscopie restant dans l'épithélium (EP) ou la lamina propria mucosae (LPM)
5. Patients avec ≥3/4 de circonférence et une longueur <8 cm
6. Si le patient a des lésions multiples, la circonférence de toutes les lésions mineures autres que la lésion avec la plus grande circonférence (lésion majeure) doit être <1/2, et la distance entre les lésions mineures et la lésion majeure doit être de 5 cm ou plus sur le grand axe.
7. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde (y compris une néoplasie intraépithéliale de haut grade) confirmé par biopsie
8. Patients dont la lésion est confirmée localisée dans l'œsophage thoracique (les lésions de l'œsophage cervical ou de l'œsophage abdominal seront exclues). La localisation de la lésion sera déterminée par endoscopie.
9. Patients n'ayant pas reçu de prétraitement pour un cancer de l'œsophage. Le traitement par ESD du cancer superficiel de l'œsophage pour lequel la profondeur de l'invasion de la paroi a été évaluée comme restant dans l'épithélium (EP) ou la lamina propria mucosae (LPM) n'est pas inclus dans la définition du prétraitement. Cependant, les patients qui ont une cicatrice due à une ESD antérieure dans les lésions majeures ou mineures seront exclus de l'étude.
10. Patients avec un statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1
11. Patients chez qui un endoscope couramment utilisé avec un diamètre de pointe de 8,9 mm peut passer
12. Patients avec un score de dysphagie de 0

13. Patients dont les valeurs de laboratoire dans les 28 jours précédant l'inscription répondent à tous les critères suivants :

    • Numération des globules blancs : ≥4 000/µL
    • Numération plaquettaire : ≥100 000/µL
    • ASAT : ≤ 100 UI/L
    • ALT : ≤ 100 UI/L
    • Bilirubine totale : ≤ 2,0 mg/dL
    • Créatinine sérique : ≤ 2,0 mg/dL
14. Patients ayant reçu des explications suffisantes sur l'étude et fourni un consentement volontaire écrit

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de maladie cardiaque (infarctus du myocarde, angor instable et insuffisance cardiaque), de maladie rénale (syndrome néphrotique et insuffisance rénale) ou de diabète sucré mal contrôlé
2. Patients qui ont une tumeur maligne active (dans un délai d'un an) autre qu'un cancer de l'œsophage
3. Patients présentant une infection bactérienne, fongique ou virale active
4. Les patients qui sont traités avec un corticostéroïde
5. Patients avec un antigène HBs positif, un anticorps anti-VHC positif, un anticorps anti-VIH positif, un anticorps HTLV positif ou un Treponema pallidum positif (testé lors du dépistage). Pour les patients avec des anticorps HBc/HBs positifs, un test HBV-ADN sera effectué (si le résultat est négatif, le patient sera autorisé à participer à l'étude).
6. Patients avec un trouble mental difficile à contrôler

7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes potentiellement enceintes

   • Les femmes allaitantes peuvent être incluses dans l'étude si elles interrompent l'allaitement pendant la période allant de la transplantation à la cicatrisation confirmée de la plaie.

   • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception suivantes ou s'abstenir complètement de tout rapport sexuel pendant la période allant du consentement à participer à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

     • Principales méthodes de contraception : contraceptifs oraux, dispositifs contraceptifs intra-utérins, y compris les systèmes intra-utérins libérant l'hormone lutéale, occlusion des trompes et partenaire vasectomisé
     • Méthodes de contraception de soutien : préservatifs et diaphragmes
   • L'utilisation des principales méthodes de contraception est essentielle. Les méthodes contraceptives de soutien ne doivent pas être utilisées seules et doivent être utilisées avec les principales méthodes contraceptives. Pour les contraceptifs oraux, des changements dans les méthodes de contrôle des naissances ou d'autres stratégies doivent être envisagés car il est connu que leur effet est réduit s'ils sont manqués ou pris en concomitance avec certains types de médicaments ou de compléments alimentaires.
8. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 6 mois, ceux qui participent à une autre étude clinique et ceux qui prévoient de participer à une autre étude clinique pendant leur participation à l'étude CLS2702-ESO-01
9. Patients dont les tissus ne peuvent pas être prélevés en raison d'une maladie (par exemple, stomatite, érosion, masse et cloque) de la muqueuse buccale au site de prélèvement des tissus
10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations antibiotiques (ampicilline sodique, sulbactam sodique, sulfate de streptomycine, sulfate de gentamicine ou amphotéricine B) ou ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter l'étude (dans les 28 jours précédant l'inscription)
11. Patients ayant subi une radiothérapie de la région cervicale à la région abdominale supérieure, ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la tête et du cou pouvant affecter l'évaluation des symptômes d'ESD ou de sténose
12. Patients dont la fonction de déglutition a été nettement réduite ou complètement perdue en raison d'une séquelle d'infarctus cérébral ou d'autres raisons
13. Patients allergiques au porc ou au latex
14. Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne sont pas éligibles à l'étude pour des raisons autres que celles décrites ci-dessus