Trasplante de láminas de células de la mucosa oral humana (autóloga) después de ESD en pacientes con cáncer de esófago superficial

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que planean someterse a ESD para el tratamiento del cáncer de esófago superficial
2. Pacientes con edad ≥20 años en el momento del consentimiento
3. Pacientes sin metástasis clínica (cN0M0) por TC cervical a abdominal
4. Pacientes con una profundidad de invasión de la pared diagnosticada endoscópicamente que permanece en el epitelio (EP) o la lámina propia mucosa (LPM)
5. Pacientes con ≥3/4 de circunferencia y longitud <8 cm
6. Si el paciente tiene lesiones múltiples, la circunferencia de todas las lesiones menores excepto la lesión con la circunferencia más grande (lesión mayor) debe ser <1/2, y la distancia entre las lesiones menores y la lesión mayor debe ser de 5 cm o más en el eje mayor.
7. Pacientes con carcinoma de células escamosas (incluida la neoplasia intraepitelial de alto grado) confirmado por biopsia
8. Pacientes cuya lesión se confirme que está localizada en el esófago torácico (se excluirán las lesiones en el esófago cervical o el esófago abdominal). La localización de la lesión se determinará mediante endoscopia.
9. Pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago. El tratamiento mediante ESD para el cáncer de esófago superficial para el cual se ha evaluado la profundidad de la invasión de la pared para permanecer en el epitelio (EP) o la lámina propia mucosa (LPM) no está incluido en la definición de pretratamiento. Sin embargo, los pacientes que presenten cicatriz por ESD previa en las lesiones mayores o menores serán excluidos del estudio.
10. Pacientes con un estado funcional (PS) ECOG de 0 o 1
11. Pacientes en los que puede pasar un endoscopio de uso común con un diámetro de punta de 8,9 mm
12. Pacientes con una puntuación de disfagia de 0

13. Pacientes cuyos valores de laboratorio dentro de los 28 días antes de la inscripción cumplan con todos los siguientes criterios:

    • Conteo de glóbulos blancos: ≥4,000/µL
    • Recuento de plaquetas: ≥100.000/µL
    • AST: ≤100 UI/L
    • ALT: ≤100 UI/L
    • Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL
    • Creatinina sérica: ≤2,0 mg/dL
14. Pacientes que hayan recibido suficiente explicación sobre el estudio y hayan dado su consentimiento voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, angina inestable e insuficiencia cardíaca), enfermedad renal (síndrome nefrótico e insuficiencia renal) o diabetes mellitus mal controlada
2. Pacientes que tienen una neoplasia maligna activa (dentro de 1 año) distinta del cáncer de esófago
3. Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa
4. Pacientes que están siendo tratados con un corticosteroide
5. Pacientes con antígeno HBs positivo, anticuerpo VHC positivo, anticuerpo VIH positivo, anticuerpo HTLV positivo o Treponema pallidum positivo (probado en la selección). Para los pacientes con anticuerpos HBc/HBs positivos, se realizará la prueba de ADN del VHB (si el resultado es negativo, el paciente podrá ingresar al estudio).
6. Pacientes con un trastorno mental de difícil control.

7. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres potencialmente embarazadas

   • Las mujeres lactantes pueden participar en el estudio si interrumpen la lactancia durante el período desde el trasplante hasta la cicatrización confirmada de la herida.

   • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar los siguientes métodos anticonceptivos o abstenerse por completo de tener relaciones sexuales durante el período desde el consentimiento para participar en el estudio hasta el final de la participación en el estudio.

     • Principales métodos de control de la natalidad: anticonceptivos orales, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, incluidos los sistemas intrauterinos de liberación de hormona luteínica, oclusión de las trompas y pareja vasectomizada
     • Métodos anticonceptivos de apoyo: condones y diafragmas
   • El uso de los principales métodos anticonceptivos es fundamental. Los métodos de control de la natalidad de apoyo no deben usarse solos y deben usarse junto con los principales métodos de control de la natalidad. Para los anticonceptivos orales, se deben considerar cambios en los métodos de control de la natalidad u otras estrategias porque se sabe que su efecto se reduce si se olvidan o se toman concomitantemente con ciertos tipos de medicamentos o suplementos dietéticos.
8. Pacientes que han participado en otro estudio clínico dentro de los 6 meses, aquellos que están participando en otro estudio clínico y aquellos que planean participar en otro estudio clínico durante la participación en el Estudio CLS2702-ESO-01
9. Pacientes de quienes no se pueden recolectar tejidos debido a una enfermedad (por ejemplo, estomatitis, erosión, masa y ampolla) en la mucosa oral en el sitio de recolección de tejido
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a preparados antibióticos (ampicilina sódica, sulbactam sódico, sulfato de estreptomicina, sulfato de gentamicina o anfotericina B) o que hayan tomado fármacos que puedan afectar al estudio (dentro de los 28 días anteriores a la inscripción)
11. Pacientes que se han sometido a radioterapia en la región cervical a abdominal superior, o cirugía por cáncer de cabeza y cuello que puede afectar la evaluación de ESD o síntomas estenóticos
12. Pacientes cuya función de deglución se ha reducido notablemente o se ha perdido por completo debido a una secuela de infarto cerebral u otras razones.
13. Pacientes con alergia porcina o al látex
14. Pacientes que, a juicio del médico tratante, no sean elegibles para el estudio por motivos distintos a los descritos anteriormente