Trapianto di foglietti cellulari della mucosa orale umana (autologa) dopo ESD in pazienti con carcinoma esofageo superficiale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che intendono sottoporsi a ESD per il trattamento del cancro esofageo superficiale
2. Pazienti di età ≥20 anni al momento del consenso
3. Pazienti senza metastasi cliniche (cN0M0) alla TC cervicale-addominale
4. Pazienti con una profondità di invasione della parete diagnosticata endoscopicamente che rimane nell'epitelio (EP) o nella lamina propria della mucosa (LPM)
5. Pazienti con ≥3/4 di circonferenza e lunghezza <8 cm
6. Se il paziente ha lesioni multiple, la circonferenza di tutte le lesioni minori diverse dalla lesione con la circonferenza maggiore (lesione maggiore) deve essere <1/2 e la distanza tra le lesioni minori e la lesione maggiore deve essere di almeno 5 cm sull'asse maggiore.
7. Pazienti con carcinoma a cellule squamose (inclusa neoplasia intraepiteliale di alto grado) come confermato dalla biopsia
8. Pazienti la cui lesione è confermata essere localizzata nell'esofago toracico (saranno escluse le lesioni nell'esofago cervicale o nell'esofago addominale). La posizione della lesione sarà determinata dall'endoscopia.
9. Pazienti che non hanno ricevuto pretrattamento per cancro esofageo. Il trattamento mediante ESD per il carcinoma esofageo superficiale per il quale è stato valutato che la profondità dell'invasione della parete rimane nell'epitelio (EP) o nella lamina propria mucosa (LPM) non è incluso nella definizione di pretrattamento. Tuttavia, i pazienti che hanno una cicatrice dovuta a precedente ESD nelle lesioni maggiori o minori saranno esclusi dallo studio.
10. Pazienti con un Performance Status (PS) ECOG di 0 o 1
11. Pazienti in cui può passare un endoscopio di uso comune con un diametro della punta di 8,9 mm
12. Pazienti con un punteggio di disfagia pari a 0

13. Pazienti i cui valori di laboratorio entro 28 giorni prima dell'arruolamento soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Conta dei globuli bianchi: ≥4.000/µL
    • Conta piastrinica: ≥100.000/µL
    • AST: ≤100 UI/L
    • ALT: ≤100 UI/L
    • Bilirubina totale: ≤2,0 mg/dL
    • Creatinina sierica: ≤2,0 mg/dL
14. Pazienti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti sullo studio e hanno fornito il consenso volontario scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie cardiache (infarto del miocardio, angina instabile e insufficienza cardiaca), malattie renali (sindrome nefrosica e insufficienza renale) o diabete mellito scarsamente controllato
2. Pazienti che hanno un tumore maligno attivo (entro 1 anno) diverso dal cancro esofageo
3. Pazienti con infezione batterica, fungina o virale attiva
4. Pazienti in trattamento con corticosteroidi
5. Pazienti con antigene HBs positivo, anticorpi HCV positivi, anticorpi HIV positivi, anticorpi HTLV positivi o Treponema pallidum positivo (testati allo screening). Per i pazienti con anticorpi HBc/HBs positivi, verrà eseguito il test HBV-DNA (se il risultato è negativo, il paziente sarà autorizzato a entrare nello studio).
6. Pazienti con un disturbo mentale difficile da controllare

7. Donne incinte, donne che allattano e donne potenzialmente incinte

   • Le donne che allattano possono essere arruolate nello studio se interrompono l'allattamento durante il periodo dal trapianto alla guarigione confermata della ferita.

   • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i seguenti metodi di controllo delle nascite o astenersi completamente dai rapporti sessuali durante il periodo dal consenso a partecipare allo studio alla fine della partecipazione allo studio.

     • Principali metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini inclusi sistemi intrauterini di rilascio dell'ormone luteale, occlusione tubarica e partner vasectomizzato
     • Metodi contraccettivi di supporto: preservativi e diaframmi
   • L'uso dei principali metodi di controllo delle nascite è essenziale. I metodi di controllo delle nascite di supporto non dovrebbero essere usati da soli e devono essere usati insieme ai principali metodi di controllo delle nascite. Per i contraccettivi orali, devono essere presi in considerazione cambiamenti nei metodi di controllo delle nascite o altre strategie perché è noto che il loro effetto è ridotto se vengono dimenticati o assunti in concomitanza con alcuni tipi di farmaci o integratori alimentari.
8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi, coloro che stanno partecipando a un altro studio clinico e coloro che intendono partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione allo Studio CLS2702-ESO-01
9. Pazienti dai quali non è possibile prelevare i tessuti a causa di una malattia (ad esempio, stomatite, erosione, massa e vesciche) nella mucosa orale nel sito di raccolta dei tessuti
10. Pazienti con una storia di ipersensibilità ai preparati antibiotici (ampicillina sodica, sulbactam sodico, streptomicina solfato, gentamicina solfato o amfotericina B) o che hanno assunto farmaci che possono influenzare lo studio (entro 28 giorni prima dell'arruolamento)
11. Pazienti sottoposti a radioterapia nella regione cervicale-addominale superiore o intervento chirurgico per cancro della testa e del collo che può influenzare la valutazione dell'ESD o dei sintomi stenotici
12. Pazienti la cui funzione di deglutizione è stata notevolmente ridotta o completamente persa a causa di una sequela di infarto cerebrale o altri motivi
13. Pazienti con allergia ai suini o al lattice
14. Pazienti che, a giudizio del medico curante, non sono eleggibili allo studio per motivi diversi da quelli sopra descritti