Transplantation menschlicher (autologer) oraler Schleimhautzellblätter nach ESD bei Patienten mit oberflächlichem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine ESD zur Behandlung von oberflächlichem Speiseröhrenkrebs planen
2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt waren
3. Patienten ohne klinische Metastasierung (cN0M0) mittels zervikaler bis abdominaler CT
4. Patienten mit einer endoskopisch diagnostizierten Wandinvasion, die im Epithel (EP) oder in der Lamina propria mucosae (LPM) verbleibt
5. Patienten mit ≥3/4 des Umfangs und einer Länge von <8 cm
6. Wenn der Patient mehrere Läsionen hat, muss der Umfang aller kleineren Läsionen außer der einen Läsion mit dem größten Umfang (große Läsion) <1/2 sein und der Abstand zwischen den kleinen Läsionen und der großen Läsion muss 5 cm oder mehr betragen auf der Hauptachse.
7. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (einschließlich hochgradiger intraepithelialer Neoplasie), bestätigt durch Biopsie
8. Patienten, deren Läsion nachweislich in der thorakalen Speiseröhre lokalisiert ist (Läsionen in der zervikalen Speiseröhre oder der abdominalen Speiseröhre werden ausgeschlossen). Der Ort der Läsion wird durch Endoskopie bestimmt.
9. Patienten, die keine Vorbehandlung wegen Speiseröhrenkrebs erhalten haben. Die ESD-Behandlung von oberflächlichem Speiseröhrenkrebs, bei dem festgestellt wurde, dass die Tiefe der Wandinvasion im Epithel (EP) oder in der Lamina propria mucosae (LPM) verbleibt, ist nicht in der Definition der Vorbehandlung enthalten. Patienten, die aufgrund einer früheren ESD in den größeren oder kleineren Läsionen eine Narbe haben, werden jedoch von der Studie ausgeschlossen.
10. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
11. Patienten, bei denen ein häufig verwendetes Endoskop mit einem Spitzendurchmesser von 8,9 mm passen kann
12. Patienten mit einem Dysphagie-Score von 0

13. Patienten, deren Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen: ≥4.000/µL
    • Thrombozytenzahl: ≥100.000/µL
    • AST: ≤100 IU/L
    • ALT: ≤100 IU/L
    • Gesamtbilirubin: ≤2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin: ≤2,0 mg/dl
14. Patienten, die ausreichend Aufklärung über die Studie erhalten und eine schriftliche freiwillige Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und Herzinsuffizienz), Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom und Nierenversagen) oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
2. Patienten mit einer aktiven (innerhalb eines Jahres) bösartigen Erkrankung außer Speiseröhrenkrebs
3. Patienten mit aktiver bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektion
4. Patienten, die mit einem Kortikosteroid behandelt werden
5. Patienten mit positivem HBs-Antigen, positivem HCV-Antikörper, positivem HIV-Antikörper, positivem HTLV-Antikörper oder positivem Treponema pallidum (getestet beim Screening). Bei Patienten mit positivem HBc/HBs-Antikörper wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt (bei negativem Ergebnis darf der Patient an der Studie teilnehmen).
6. Patienten mit einer schwer kontrollierbaren psychischen Störung

7. Schwangere, stillende Frauen und potenziell schwangere Frauen

   • Stillende Frauen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Stillzeit im Zeitraum von der Transplantation bis zur bestätigten Wundheilung abbrechen.

   • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen oder im Zeitraum von der Einwilligung zur Studienteilnahme bis zum Ende der Studienteilnahme vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten.

     • Wichtigste Verhütungsmethoden: orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, einschließlich intrauteriner lutealer Hormonfreisetzungssysteme, Tubenverschluss und vasektomierter Partner
     • Unterstützende Verhütungsmethoden: Kondome und Diaphragmen
   • Der Einsatz der wichtigsten Verhütungsmethoden ist unerlässlich. Unterstützende Verhütungsmethoden sollten nicht allein angewendet werden, sondern müssen zusammen mit den wichtigsten Verhütungsmethoden angewendet werden. Bei oralen Kontrazeptiva sollten Änderungen der Verhütungsmethoden oder anderer Strategien in Betracht gezogen werden, da bekannt ist, dass ihre Wirkung nachlässt, wenn sie versäumt oder gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden.
8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, und diejenigen, die planen, während der Teilnahme an der Studie CLS2702-ESO-01 an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
9. Patienten, von denen aufgrund einer Krankheit (z. B. Stomatitis, Erosion, Raumforderung und Blase) in der Mundschleimhaut an der Gewebeentnahmestelle kein Gewebe entnommen werden kann
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antibiotikapräparate (Ampicillin-Natrium, Sulbactam-Natrium, Streptomycinsulfat, Gentamicinsulfat oder Amphotericin B) oder die Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen könnten (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
11. Patienten, die sich einer Strahlentherapie im Hals- bis Oberbauchbereich oder einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterzogen haben, die sich auf die Beurteilung von ESD oder stenotischen Symptomen auswirken kann
12. Patienten, deren Schluckfunktion aufgrund der Folgen eines Hirninfarkts oder aus anderen Gründen deutlich eingeschränkt ist oder ganz verloren gegangen ist
13. Patienten mit Schweine- oder Latexallergie
14. Patienten, die nach Meinung des behandelnden Arztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht für die Studie in Frage kommen