Ludzki (autologiczny) przeszczep komórek błony śluzowej jamy ustnej po ESD u pacjentów z powierzchownym rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy planują poddać się ESD w leczeniu powierzchownego raka przełyku
2. Pacjenci w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia zgody
3. Pacjenci bez klinicznych przerzutów (cN0M0) w badaniu CT z szyjki macicy do jamy brzusznej
4. Pacjenci z rozpoznaną endoskopowo głębokością naciekania ściany pozostającą w nabłonku (EP) lub blaszce właściwej błony śluzowej (LPM)
5. Pacjenci o obwodzie ≥3/4 i długości <8 cm
6. Jeśli pacjent ma liczne zmiany, obwód wszystkich mniejszych zmian oprócz jednej zmiany o największym obwodzie (zmiany dużej) musi wynosić <1/2, a odległość między mniejszymi zmianami a dużą zmianą musi wynosić co najmniej 5 cm na głównej osi.
7. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym (w tym śródnabłonkową neoplazją dużego stopnia) potwierdzoną biopsją
8. Pacjenci, u których potwierdzono lokalizację zmiany w odcinku piersiowym przełyku (zmiany w odcinku szyjnym przełyku lub przełyku brzusznym zostaną wykluczone). Lokalizacja zmiany zostanie ustalona podczas endoskopii.
9. Pacjenci, którzy nie otrzymali wstępnego leczenia raka przełyku. Leczenie za pomocą ESD powierzchownego raka przełyku, w przypadku którego głębokość naciekania ściany została oceniona jako pozostająca w nabłonku (EP) lub blaszce właściwej błony śluzowej (LPM), nie jest objęte definicją leczenia wstępnego. Jednak pacjenci, którzy mają bliznę z powodu wcześniejszego ESD w większych lub mniejszych zmianach, zostaną wykluczeni z badania.
10. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg ECOG równym 0 lub 1
11. Pacjenci, u których może przejść powszechnie stosowany endoskop o średnicy końcówki 8,9 mm
12. Pacjenci z dysfagią w skali 0

13. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania spełniają wszystkie z następujących kryteriów:

    • Liczba białych krwinek: ≥4000/µL
    • Liczba płytek krwi: ≥100 000/µl
    • AspAT: ≤100 j.m./l
    • ALAT: ≤100 j.m./l
    • Bilirubina całkowita: ≤2,0 mg/dl
    • Kreatynina w surowicy: ≤2,0 mg/dl
14. Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie dotyczące badania i wyrazili pisemną dobrowolną zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i niewydolność serca), chorobami nerek (zespół nerczycowy i niewydolność nerek) lub źle kontrolowaną cukrzycą
2. Pacjenci z czynną (w ciągu 1 roku) chorobą nowotworową inną niż rak przełyku
3. Pacjenci z czynną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
4. Pacjenci leczeni kortykosteroidami
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HCV, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HTLV lub dodatnim wynikiem Treponema pallidum (badanie podczas badań przesiewowych). U pacjentów z dodatnimi przeciwciałami HBc/HBs zostanie wykonane badanie HBV-DNA (w przypadku negatywnego wyniku pacjent zostanie dopuszczony do badania).
6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które są trudne do kontrolowania

7. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety potencjalnie w ciąży

   • Kobiety w okresie laktacji mogą zostać włączone do badania, jeśli przerwą laktację w okresie od przeszczepu do potwierdzonego zagojenia się rany.

   • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie poniższych metod antykoncepcji lub całkowicie powstrzymać się od współżycia seksualnego w okresie od wyrażenia zgody na udział w badaniu do zakończenia udziału w badaniu.

     • Główne metody kontroli urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, w tym wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormon lutealny, niedrożność jajowodów i partner po wazektomii
     • Wspomagające metody antykoncepcji: prezerwatywy i diafragmy
   • Niezbędne jest stosowanie głównych metod kontroli urodzeń. Wspomagających metod kontroli urodzeń nie należy stosować samodzielnie i należy je stosować razem z głównymi metodami kontroli urodzeń. W przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozważyć zmiany w metodach kontroli urodzeń lub innych strategiach, ponieważ wiadomo, że ich działanie jest zmniejszone, jeśli zostaną pominięte lub będą przyjmowane jednocześnie z pewnymi rodzajami leków lub suplementów diety.
8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym oraz ci, którzy planują udział w innym badaniu klinicznym podczas udziału w badaniu CLS2702-ESO-01
9. Pacjenci, od których nie można pobrać tkanek z powodu choroby (np. zapalenia jamy ustnej, nadżerek, guzów i pęcherzy) błony śluzowej jamy ustnej w miejscu pobrania tkanek
10. Pacjenci z historią nadwrażliwości na preparaty antybiotykowe (sól sodowa ampicyliny, sulbaktam sodowy, siarczan streptomycyny, siarczan gentamycyny lub amfoterycyna B) lub którzy przyjmowali leki mogące mieć wpływ na badanie (w ciągu 28 dni przed włączeniem)
11. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w okolicy szyjnej do górnej części brzucha lub operację raka głowy i szyi, która może mieć wpływ na ocenę objawów ESD lub zwężenia
12. Pacjenci, u których czynność połykania została znacznie osłabiona lub całkowicie utracona z powodu następstwa zawału mózgu lub z innych przyczyn
13. Pacjenci z alergią na świnie lub lateks
14. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do badania z przyczyn innych niż opisane powyżej