Human (autolog) oral slemhinnecellstransplantation efter ESD hos patienter med ytlig matstrupscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter som planerar att genomgå ESD för behandling av ytlig matstrupscancer
2. Patienter ≥20 år vid tidpunkten för samtycke
3. Patienter utan klinisk metastasering (cN0M0) genom CT från livmoderhalsen till buken
4. Patienter med ett endoskopiskt diagnostiserat djup av vägginvasion kvar i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM)
5. Patienter med ≥3/4 av omkretsen och en längd på <8 cm
6. Om patienten har flera lesioner måste omkretsen av alla mindre lesioner förutom den ena lesionen med den största omkretsen (stor lesion) vara <1/2, och avståndet mellan de mindre lesionerna och den större lesionen måste vara 5 cm eller mer på huvudaxeln.
7. Patienter med skivepitelcancer (inklusive höggradig intraepitelial neoplasi) bekräftat med biopsi
8. Patienter vars lesion har bekräftats vara lokaliserad i thorax-esofagus (lesioner i cervikal matstrupe eller buk-esofagus kommer att uteslutas). Läget för lesionen kommer att bestämmas genom endoskopi.
9. Patienter som inte fått förbehandling för matstrupscancer. Behandling med ESD för ytlig matstrupscancer där djupet av vägginvasionen har bedömts finnas kvar i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM) ingår inte i definitionen av förbehandling. Patienter som har ett ärr på grund av tidigare ESD i större eller mindre lesioner kommer dock att uteslutas från studien.
10. Patienter med ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
11. Patienter hos vilka ett vanligt använt endoskop med en spetsdiameter på 8,9 mm kan passera
12. Patienter med en dysfagipoäng på 0

13. Patienter vars laboratorievärden inom 28 dagar före inskrivningen uppfyller alla följande kriterier:

    • Antal vita blodkroppar: ≥4 000/µL
    • Trombocytantal: ≥100 000/µL
    • AST: ≤100 IE/L
    • ALT: ≤100 IE/L
    • Totalt bilirubin: ≤2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: ≤2,0 mg/dL
14. Patienter som har fått tillräcklig förklaring om studien och lämnat skriftligt frivilligt samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina och hjärtsvikt), njursjukdom (nefrotiskt syndrom och njursvikt) eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
2. Patienter som har en aktiv (inom 1 år) malignitet annan än esofaguscancer
3. Patienter med aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion
4. Patienter som behandlas med kortikosteroid
5. Patienter med positivt HBs-antigen, positiv HCV-antikropp, positiv HIV-antikropp, positiv HTLV-antikropp eller positiv Treponema pallidum (testades vid screening). För patienter med positiv HBc/HBs-antikropp kommer HBV-DNA-test att utföras (om resultatet är negativt kommer patienten att tillåtas gå in i studien).
6. Patienter med en psykisk störning som är svår att kontrollera

7. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och potentiellt gravida kvinnor

   • Ammande kvinnor kan inkluderas i studien om de avbryter amningen under perioden från transplantation till bekräftad sårläkning.

   • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda följande preventivmetoder eller helt avstå från sexuellt umgänge under perioden från samtycke till att delta i studien till slutet av studiedeltagandet.

     • Huvudsakliga preventivmetoder: orala preventivmedel, intrauterina preventivmedel inklusive intrauterina luteala hormonfrisättande system, tubal ocklusion och vasektomiserad partner
     • Stödjande preventivmetoder: kondomer och diafragma
   • Det är viktigt att använda de viktigaste preventivmetoderna. Stödjande preventivmetoder bör inte användas ensamma och måste användas tillsammans med de huvudsakliga preventivmetoderna. För orala preventivmedel bör förändringar av preventivmetoder eller andra strategier övervägas eftersom det är känt att deras effekt minskar om de missas eller tas samtidigt med vissa typer av läkemedel eller kosttillskott.
8. Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 6 månader, de som deltar i en annan klinisk studie och de som planerar att delta i en annan klinisk studie under deltagande i studie CLS2702-ESO-01
9. Patienter från vilka vävnader inte kan samlas in på grund av en sjukdom (t.ex. stomatit, erosion, massa och blåsa) i munslemhinnan vid vävnadsinsamlingsplatsen
10. Patienter med en historia av överkänslighet mot antibiotikapreparat (ampicillinnatrium, sulbactamnatrium, streptomycinsulfat, gentamicinsulfat eller amfotericin B) eller som har tagit läkemedel som kan påverka studien (inom 28 dagar före registreringen)
11. Patienter som har genomgått strålbehandling i livmoderhalsen till övre delen av buken, eller kirurgi för huvud- och halscancer som kan påverka bedömningen av ESD eller stenotiska symtom
12. Patienter vars sväljfunktion har minskat markant eller helt förlorat på grund av en följd av hjärninfarkt eller andra orsaker
13. Patienter med gris- eller latexallergi
14. Patienter som enligt den behandlande läkarens uppfattning inte är berättigade till studien av andra skäl än de som beskrivs ovan