Human (autolog) oral slimhinnecelletransplantasjon etter ESD hos pasienter med overfladisk esophageal cancer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som planlegger å gjennomgå ESD for behandling av overfladisk esophageal cancer
2. Pasienter i alderen ≥20 år på tidspunktet for samtykke
3. Pasienter uten klinisk metastase (cN0M0) ved CT fra livmorhalsen til abdomen
4. Pasienter med en endoskopisk diagnostisert dybde av vegginvasjon som gjenstår i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM)
5. Pasienter med ≥3/4 omkrets og lengde <8 cm
6. Hvis pasienten har flere lesjoner, må omkretsen av alle mindre lesjoner bortsett fra den ene lesjonen med størst omkrets (større lesjon) være <1/2, og avstanden mellom de mindre lesjonene og den store lesjonen må være 5 cm eller mer på hovedaksen.
7. Pasienter med plateepitelkarsinom (inkludert høygradig intraepitelial neoplasi) bekreftet ved biopsi
8. Pasienter hvis lesjon er bekreftet å være lokalisert i thorax-øsofagus (lesjoner i cervical esophagus eller abdominal esophagus vil bli ekskludert). Plasseringen av lesjonen vil bli bestemt ved endoskopi.
9. Pasienter som ikke har fått forbehandling for spiserørskreft. Behandling med ESD for overfladisk spiserørskreft hvor dybden av vegginvasjon har blitt vurdert til å forbli i epitelet (EP) eller lamina propria mucosae (LPM) er ikke inkludert i definisjonen av forbehandling. Imidlertid vil pasienter som har et arr på grunn av tidligere ESD i større eller mindre lesjoner bli ekskludert fra studien.
10. Pasienter med en ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1
11. Pasienter hvor et vanlig brukt endoskop med en spissdiameter på 8,9 mm kan passere
12. Pasienter med dysfagi-score på 0

13. Pasienter hvis laboratorieverdier innen 28 dager før registrering oppfyller alle følgende kriterier:

    • Antall hvite blodlegemer: ≥4000/µL
    • Blodplateantall: ≥100 000/µL
    • AST: ≤100 IE/L
    • ALT: ≤100 IE/L
    • Totalt bilirubin: ≤2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: ≤2,0 mg/dL
14. Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring om studien og gitt skriftlig frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med hjertesykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina og hjertesvikt), nyresykdom (nefrotisk syndrom og nyresvikt), eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
2. Pasienter som har en aktiv (innen 1 år) malignitet annet enn kreft i spiserøret
3. Pasienter med aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
4. Pasienter som behandles med kortikosteroid
5. Pasienter med positivt HBs-antigen, positivt HCV-antistoff, positivt HIV-antistoff, positivt HTLV-antistoff eller positivt Treponema pallidum (testet ved screening). For pasienter med positivt HBc/HBs-antistoff vil det bli utført HBV-DNA-test (hvis resultatet er negativt, vil pasienten få delta i studien).
6. Pasienter med en psykisk lidelse som er vanskelig å kontrollere

7. Gravide kvinner, ammende kvinner og potensielt gravide

   • Ammende kvinner kan bli registrert i studien dersom de avbryter amming i perioden fra transplantasjon til bekreftet sårheling.

   • Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke følgende prevensjonsmetoder eller helt avstå fra seksuell omgang i perioden fra samtykke til å delta i studien til slutten av studiedeltakelsen.

     • Hovedprevensjonsmetoder: orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr inkludert intrauterine luteale hormonfrigjørende systemer, tubal okklusjon og vasektomisert partner
     • Støttende prevensjonsmetoder: kondomer og diafragma
   • Det er viktig å bruke de viktigste prevensjonsmetoder. Støttende prevensjonsmetoder bør ikke brukes alene og må brukes sammen med de viktigste prevensjonsmetodene. For orale prevensjonsmidler bør endringer i prevensjonsmetodene eller andre strategier vurderes fordi det er kjent at effekten reduseres dersom de glemmes eller tas samtidig med visse typer legemidler eller kosttilskudd.
8. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 6 måneder, de som deltar i en annen klinisk studie, og de som planlegger å delta i en annen klinisk studie under deltakelse i studie CLS2702-ESO-01
9. Pasienter som ikke kan samle vev fra på grunn av en sykdom (f.eks. stomatitt, erosjon, masse og blemme) i munnslimhinnen på vevssamlingsstedet
10. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor antibiotikapreparater (ampicillinnatrium, sulbactamnatrium, streptomycinsulfat, gentamicinsulfat eller amfotericin B) eller som har tatt legemidler som kan påvirke studien (innen 28 dager før påmelding)
11. Pasienter som har gjennomgått strålebehandling i livmorhalsen til øvre del av magen, eller kirurgi for hode- og nakkekreft som kan påvirke vurderingen av ESD eller stenotiske symptomer
12. Pasienter hvis svelgefunksjon har blitt markert redusert eller helt tapt på grunn av en følge av hjerneinfarkt eller andre årsaker
13. Pasienter med svine- eller lateksallergi
14. Pasienter som etter den behandlende legens mening ikke er kvalifisert for studien av andre grunner enn de som er beskrevet ovenfor