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EUS-FNB vs. 消化管 SEL の単切開針ナイフ (SINK) 生検

2016年8月9日 更新者:Unity Health Toronto

上部消化管上皮下病変の診断のための超音波内視鏡ガイド下穿刺針生検 (EUS-FNB) と単切開針ナイフ (SINK) 生検

消化管 (GI) 管の上皮下病変 (SELs) は、通常、ルーチンの内視鏡検査中に識別されます。 これらの病変のほとんどは良性です。 ただし、悪性化の可能性があるため、特に消化管間質腫瘍 (GIST) の場合、患者にさらなる治療や監視が必要かどうかを判断するために、病変を正しく特定することが重要です。

通常、上にある正常な表面粘膜層の生検は正常であるため、SEL の確定診断を得ることはしばしば困難です。 EUS-FNA は、ほとんどの SEL に対して生検で証明された診断が得られる標準的な方法です。 ただし、SELs の EUS-FNA からの明確な診断の歩留まりは、多くの場合最適ではありません。 最近、「単切開針ナイフ」(SINK)と呼ばれる新しい生検法が導入され、確定診断を決定するのにより役立つ可能性があります。 さらに、EUS のコア生検針の最近の進歩は、EUS ガイド付き細針生検 (FNB) で改善された結果の希望を提供します。 ただし、新しい SINK 生検法または新しい EUS-FNB コア針を使用して優れた診断結果が得られるかどうかは不明のままです。

調査の概要

詳細な説明

胃腸 (GI) 管の上皮下病変は、通常、ルーチンの内視鏡検査中に識別されます。 これらの病変のほとんどは良性です。 しかし、悪性化の可能性があるため、患者にさらなる治療や監視が必要かどうかを判断するために、病変を正確に特定することが重要です。

平滑筋腫、神経起源の腫瘍、脂肪腫、重複嚢胞、膵臓の残りの部分、炎症性筋腫ポリープ、顆粒細胞腫瘍は良性 SEL と見なされます。 消化管間質腫瘍、リンパ腫、カルチノイド、転移性癌腫、グロムス腫瘍は、悪性または潜在的に悪性の病変です。 通常、上にある正常な表面粘膜層の生検は正常であるため、SEL の診断を得ることはしばしば困難です。 ジャンボ鉗子生検、従来の生検鉗子によるバイトオンバイト法、超音波内視鏡 (EUS) 誘導細針吸引 (FNA)、細針生検 (FNB)、単一切開針ナイフ生検 (SINK)、および内視鏡的切除によりサンプリングが可能より深い組織層の組織学的診断を提供する場合があります。 ただし、SEL を診断するための標準的な生検法はありません。

超音波内視鏡 (EUS) は、SEL のサイズ、起点層、およびエコー パターンを評価できるため、SEL の評価に役立つ画像診断ツールです。 ただし、良性と悪性の SEL を区別するのに十分な信頼性はありません。 EUS と細針吸引 (FNA) の組み合わせにより、約 80% の細胞学的診断精度が可能になります。 悪性腫瘍が疑われる場合は、SEL の種類によって管理が異なる可能性があるため、組織の取得が重要です。

EUS-FNA は、超音波ガイド下で関心のある病変に小さな針を通すことを可能にし、細胞診分析用の細胞材料を取得します。 以前のレポートでは、72% から 90% の範囲の SEL の EUS-FNA の精度率が示されていますが、追加の免疫細胞化学検査のための不十分な細胞吸引の問題がしばしばあります。 この問題により、GIST の確定診断に到達するために必要となる可能性のある追加の免疫細胞化学分析で約 40% のミス率が発生しますが、多くの場合、肉眼的外観だけで十分です。 より大きな FNA 針を使用して生検を行うことは、この制限に対する論理的な解決策のようです。 ただし、これまでのところ、生検吸引物の妥当性が改善されることは示されていません。

このため、コア生検針 (EUS-FNB) は、組織学のコア組織を得ることを期待して開発されました。 組織構造の評価は、FNA から得られる細胞診と比較して診断率を高めるため、生検コア標本の利点はよく知られています。 さらに、組織コア生検は、より高い免疫組織学的評価を提供することにより、SEL を診断および特徴付けるために重要です。 最近、新規設計のコア生検針 (Sharkcore、Medtronic) が導入され、以前のバージョンのコア生検針と比較して優れた診断性能を示唆する予備データが示されました。 この新しい針が SEL の診断評価でどのように機能するかは不明のままです。

単一切開針ナイフ (SINK) 生検は、組織サンプルを取得するための代替診断方法です。 従来の針ナイフ括約筋切開器を使用することにより、SELs の上にある粘膜を 10 mm の単一の直線切開で開き、従来の生検鉗子を開口部に通し、腫瘍の奥深くまで組織サンプルを採取します。 de la Serna Higuera らによる予備研究によると、この技術は 92.8% の高い診断率で十分な組織サンプルを提供します。 ただし、この生検方法は、SEL からの目に見える膨らみが消化管の内腔内にある場合にのみ可能です。

研究者は、この技術が上皮下腫瘍の確定診断を提供する可能性がはるかに高い、より実質的な組織サンプルを取得する可能性を提供すると考えています. さらに、SINK を介して得られた生検サンプルは、これらの病変の悪性リスクの主要な予測因子である GIST 腫瘍の有糸分裂率を決定するための適切な組織をより適切に提供できることが期待されます。 ただし、SINK メソッドが最新の EUS-FNB コア針とどのように比較されるかは、診断を取得する際の診断有効性の観点からも、そうすることの安全性プロファイルの観点からも不明です。

この研究の目的は、新しい SharkCore 針を使用した EUS-FNB の有効性と安全性を、上部 GI SEL 患者における SINK 生検と前向きに比較することです。 研究の結果により、SELの診断を確認するためにどの方法を実行する必要があるかが決まります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • 電話番号:416-864-5646
          • メールteshimac@smh.ca
        • 副調査官:
          • Gary May, MD
        • 副調査官:
          • Jeff Mosko, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器SELsの診断用内視鏡検査を受けています
  • -内視鏡的に見える隆起を伴う腫瘍サイズ≥15 mm
  • 食道、胃、または十二指腸のSEL
  • -診断手順のインフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 病理学的評価を必要としない病変(例: 脂肪腫、嚢胞、静脈瘤)
  • -診断内視鏡検査を禁忌とする基礎疾患。
  • 出血素因
  • -インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EUS ガイド付き細針生検
EUS-FNB は、22 または 25 G の SharkCore 生検針を使用して、病変への最低 3 回のパスで実行されます。
EUS-FNB は、22 または 25 G コア生検針 (SharkCore FNB、Medtronic、ミネソタ州フリドリー) を使用して、標準的な線形 EUS ガイド技術によって実行されます。 針の先端には 6 つの刃先面と反対側のベベルがあり、組織が剪断される際に組織を捕捉するため、組織の破砕を最小限に抑えて組織の結合単位を取得できます。 3つの別々のパスが病変に行われます。 臨床的に必要な場合は、追加のパスを作成できます。 最初のパスでは吸引は適用されません。 得られた FNB サンプルが不十分であると見なされた場合、追加のパスで (標準の吸引シリンジを使用して) 負圧が針に適用されます。 組織学および細胞学標本は、標準的な臨床ケアに従って処理されます。
他の名前:
  • EUS-FNB
実験的:単切開ニードルナイフ生検
SINK 生検は、EGD を介して直接内視鏡による視覚化の下で行われ、最低 3 つの生検サンプルが得られます。
SINK グループに割り当てられた患者の場合、EUS 確認後、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を繰り返して SINK 生検を行います。 直接内視鏡による視覚化の下で、標準混合電気焼灼器を備えた従来のニードルナイフ括約筋切開器を使用して、SEL の表面に 10 mm の直線切開を行います (Endocut モード - ERBE システム USA、マリエッタ、ジョージア州)。 次に、通常の生検鉗子を切開部から塊の奥深くまで挿入し、少なくとも 3 つのサンプルを採取します。 次に、その後の出血を予防するために、1 ~ 3 個のエンドクリップを使用して切開を閉じます。 生検は、標準的な外科病理学プロトコルに従ってホルマリンに配置されます。
他の名前:
  • シンク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一切開針ナイフ生検 (SINK 生検) と EUS 誘導細針生検 (EUS-FNB) による消化管 SEL の確定的な組織学的診断を受けた患者の割合。
時間枠:24ヶ月
病理学者が生検サンプルに基づいて明確な組織学的診断を提供する各グループの患者の割合。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SINK 生検と EUS-FNB の有害事象
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
SINK 生検と EUS-FNB の処置時間
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
SINK 生検 vs. EUS-FNB を使用して消化管 SEL の確定診断または疑わしい診断を受けた患者の割合
時間枠:24ヶ月
病理学者が生検標本に基づいて「明確な」または「疑わしい」組織学的診断を提供する各グループの患者の割合。
24ヶ月
SINK 生検と EUS-FNB を使用して消化管間質腫瘍 (GIST) の有糸分裂率を計算できる患者の割合
時間枠:24ヶ月
有糸分裂率が生検標本から病理学者によって計算される可能性がある、GIST と診断された各グループの患者の割合。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Teshima, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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