Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-FNB vs. Jednořezová biopsie jehlovým nožem (SINK) pro gastrointestinální SEL

9. srpna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto

Endoskopická ultrasonograficky naváděná biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB) vs. biopsie jehlovým nožem s jedním řezem (SINK) pro diagnostiku subepiteliálních lézí horní části gastrointestinálního traktu

Subepitelové léze (SEL) gastrointestinálního (GI) traktu jsou běžně identifikovány během rutinní endoskopie. Většina těchto lézí je benigních. Protože však existuje možnost maligní transformace, je důležité správně identifikovat lézi, aby bylo možné určit, zda je pro pacienta nezbytná další terapie a/nebo sledování, zejména u gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST).

Získání definitivní diagnózy pro SEL je často obtížné, protože biopsie normální překrývající povrchové slizniční vrstvy jsou typicky normální. EUS-FNA je standardní metoda, kterou se u většiny SEL získá biopsií ověřená diagnóza. Výnos pro definitivní diagnózu z EUS-FNA pro SEL je však často suboptimální. Nedávno byla představena nová metoda biopsie, nazvaná "single incision needle-knife" (SINK), která se může ukázat jako užitečnější při stanovení definitivní diagnózy. Kromě toho nedávný pokrok v jehlách pro základní biopsii pro EUS nabízí naději na lepší výsledky s EUS naváděnou tenkou jehlovou biopsií (FNB). Zůstává však nejasné, zda jsou lepší diagnostické výsledky získány pomocí nové metody biopsie SINK nebo pomocí nových jádrových jehel EUS-FNB.

Přehled studie

Detailní popis

Subepiteliální léze gastrointestinálního (GI) traktu jsou běžně identifikovány během rutinní endoskopie. Většina těchto lézí je benigních. Protože však existuje potenciál pro maligní transformaci, je důležité správně identifikovat lézi, aby bylo možné určit, zda je pro pacienta nezbytná další terapie a/nebo sledování.

Za benigní SEL se považují leiomyom, nádory nervového původu, lipom, duplikační cysta, pankreatický klid, zánětlivý fibroidní polyp, nádor z granulárních buněk. Gastrointestinální stromální tumor, lymfom, karcinoid, metastatický karcinom, glomus tumor jsou maligní nebo potenciálně maligní léze. Získání diagnózy pro SEL je často obtížné, protože biopsie normální překrývající povrchové slizniční vrstvy jsou typicky normální. Jumbo klešťová biopsie, technika bite-on-bite s konvenčními bioptickými kleštěmi, endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená aspirace jemnou jehlou (FNA), biopsie tenkou jehlou (FNB), biopsie jehlovým nožem s jedním řezem (SINK) a endoskopická resekce umožňují odběr vzorků hlubších vrstev tkáně a může poskytnout histologickou diagnózu. Neexistují však žádné standardní metody biopsie pro diagnostiku SEL.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) je užitečným zobrazovacím diagnostickým nástrojem pro hodnocení SEL, protože je schopen posoudit jeho velikost, vrstvu původu a echo vzory. Není však dostatečně spolehlivá k rozlišení mezi benigními a maligními SEL. Kombinace EUS a aspirace tenkou jehlou (FNA) umožňuje cytologickou diagnostickou přesnost asi 80 %. Pokud je podezření na maligní nádor, je důležité získat tkáň, protože léčba se může lišit v závislosti na typu SEL.

EUS-FNA umožňuje zavedení malé jehly do požadované léze pod ultrazvukovým vedením, čímž se získá buněčný materiál pro cytologickou analýzu. Ačkoli předchozí zprávy ukazují míru přesnosti EUS-FNA pro SEL, která se pohybuje mezi 72 % a 90 %, často nastává problém s nedostatečnými buněčnými aspiráty pro další imunocytochemické vyšetření. Tento problém způsobuje chybovost přibližně 40 % u dalších imunocytochemických analýz, které mohou být potřebné k dosažení definitivní diagnózy GIST, i když často postačuje samotný makroskopický vzhled. Použití větší jehly FNA k provedení biopsie se zdá být logickým řešením tohoto omezení. Zatím se však neprokázalo, že by to zlepšilo adekvátnost bioptických aspirátů.

Z tohoto důvodu byly vyvinuty jádrové bioptické jehly (EUS-FNB) v naději na získání základní tkáně pro histologii. Výhody bioptického vzorku jádra jsou dobře známy, protože hodnocení tkáňové architektury zvyšuje diagnostickou výtěžnost ve srovnání s cytologií získanou z FNA. Kromě toho je pro diagnostiku a charakterizaci SEL kritická biopsie jádra tkáně tím, že poskytuje vyšší míru imunohistologického hodnocení. Nedávno byla představena nová jehla pro jádrovou biopsii (Sharkcore, Medtronic) s předběžnými údaji naznačujícími lepší diagnostický výkon ve srovnání s předchozími verzemi jehel pro jádrovou biopsii. Jak si tato nová jehla vede při diagnostickém hodnocení SEL, zůstává nejasné.

Biopsie SINK (single-incision needle-knife) je alternativní diagnostickou metodou k získání vzorků tkáně. Při použití konvenčního sfinkterotomu s jehlovým nožem se překrývající sliznice SEL otevře jediným lineárním řezem o délce 10 mm a vzorky tkáně se získají protažením konvenčních bioptických kleští skrz otvor a hluboko do nádoru. Podle předběžné studie de la Serna Higuera et al poskytuje tato technika dostatek vzorků tkáně s vysokou diagnostickou výtěžností 92,8 %. Tato metoda biopsie je však možná pouze tehdy, když je v lumen gastrointestinálního traktu patrná viditelná boule z SEL.

Výzkumníci se domnívají, že tato technika nabízí potenciál k získání větších vzorků tkáně, které budou mnohem pravděpodobněji poskytovat definitivní diagnózu subepiteliálních nádorů. Kromě toho se očekává, že vzorky biopsie získané prostřednictvím SINK budou lépe schopny poskytnout adekvátní tkáň pro stanovení mitotické rychlosti nádorů GIST, což je hlavní prediktor maligního rizika pro tyto léze. Není však jasné, jak se metoda SINK srovnává s nejnovějšími jádrovými jehlami EUS-FNB, a to jak z hlediska diagnostické účinnosti při získávání diagnózy, tak z hlediska bezpečnostního profilu.

Účelem této studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost EUS-FNB pomocí nové jehly SharkCore s biopsií SINK u pacientů s horním GI SEL. Výsledky studie určí, která metoda by měla být provedena k potvrzení diagnózy SEL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Teshima, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 416-864-5646
  • E-mail: teshimac@smh.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 416-864-5646
          • E-mail: teshimac@smh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary May, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff Mosko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování diagnostické endoskopie pro gastrointestinální SEL
  • Velikost nádoru ≥ 15 mm s endoskopicky viditelnou vybouleninou
  • SEL v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas s diagnostickým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Léze nevyžadující patologické vyšetření (např. lipom, cysta, varixy)
  • Základní zdravotní stav, který kontraindikuje diagnostickou endoskopii.
  • Krvácavá diatéza
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jemná jehlová biopsie vedená EUS
EUS-FNB se provádí pomocí bioptické jehly 22 nebo 25 G SharkCore s minimálně 3 průchody do léze.
EUS-FNB se provádí pomocí 22 nebo 25 G jádrové bioptické jehly (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) standardní lineární EUS naváděnou technikou. Špička jehly má šest řezných ploch a protilehlé zkosení pro zachycení tkáně při jejím odstřižení, což umožňuje soudržné jednotky akvizice tkáně s minimálním lámáním tkáně. Provedou se 3 samostatné průchody do léze. Pokud je to klinicky nutné, lze provést další průchody. Při prvním průchodu nebude aplikováno žádné sání. Pokud je získaný vzorek FNB považován za nedostatečný, bude na jehlu při dalších průchodech aplikován podtlak (pomocí standardní sací stříkačky). Histologické a cytologické vzorky budou zpracovány podle standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • EUS-FNB
Experimentální: Biopsie jehlovým nožem s jedním řezem
SINK biopsie se provádí pod přímou endoskopickou vizualizací prostřednictvím EGD s minimálně 3 získanými bioptickými vzorky.
U pacientů zařazených do skupiny SINK bude po potvrzení EUS zopakována esofagogastroduodenoscopy (EGD) za účelem provedení biopsie SINK. Pod přímou endoskopickou vizualizací bude na povrchu SEL proveden 10mm lineární řez pomocí konvenčního jehlového sfinkterotomu se standardní směsnou elektrokauterizací (režim Endocut - ERBE systém USA, Marietta, GA). Běžné bioptické kleště se pak zavedou řezem hluboko do hmoty, aby se získaly alespoň 3 vzorky. Incize se poté uzavře pomocí 1 až 3 endoklipů pro profylaxi proti následnému krvácení. Biopsie budou umístěny do formalínu podle standardního protokolu chirurgické patologie.
Ostatní jména:
  • DŘEZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla definitivně histologicky diagnostikována gastrointestinální SEL biopsií jednou incizí jehlou-knife (SINK biopsie) vs. EUS řízená biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB).
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů v každé skupině, pro které patolog stanoví definitivní histologickou diagnózu na základě vzorku biopsie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u SINK biopsie vs. EUS-FNB
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba procedury s biopsií SINK vs. EUS-FNB
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů s jednoznačnou NEBO podezřelou diagnózou pro gastrointestinální SEL pomocí SINK biopsie vs. EUS-FNB
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů v každé skupině, pro které patolog stanoví „definitivní“ nebo „podezřelou“ histologickou diagnózu na základě bioptického vzorku.
24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých lze vypočítat mitotickou rychlost pro gastrointestinální stromální tumory (GIST) pomocí SINK biopsie vs. EUS-FNB
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů v každé skupině s diagnózou GIST, pro které může patolog vypočítat mitotickou rychlost z bioptického vzorku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

3
Předplatit