- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02866045
EUS-FNB vs. Biopsja igłowo-nożowa (SINK) z pojedynczym nacięciem w przypadku SEL przewodu pokarmowego
Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNB) a biopsja cienkoigłowa z pojedynczym nacięciem (SINK) w diagnostyce zmian podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zmiany podnabłonkowe (SEL) przewodu pokarmowego są często rozpoznawane podczas rutynowej endoskopii. Większość tych zmian jest łagodna. Jednakże, ponieważ istnieje możliwość transformacji złośliwej, ważne jest prawidłowe zidentyfikowanie zmiany w celu ustalenia, czy konieczna jest dalsza terapia i/lub obserwacja pacjenta, szczególnie w przypadku nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Uzyskanie ostatecznego rozpoznania SEL jest często trudne, ponieważ biopsje normalnej pokrywającej powierzchnię błony śluzowej są zazwyczaj prawidłowe. EUS-FNA to standardowa metoda, za pomocą której uzyskuje się diagnozę potwierdzoną biopsją w przypadku większości SEL. Jednak wydajność ostatecznej diagnozy z EUS-FNA dla SEL jest często nieoptymalna. Niedawno wprowadzono nową metodę biopsji, zwaną „nóżem igłowym z pojedynczym nacięciem” (SINK), która może okazać się bardziej przydatna w ustalaniu ostatecznego rozpoznania. Ponadto ostatnie postępy w zakresie igieł do biopsji gruboigłowej do EUS dają nadzieję na lepsze wyniki biopsji cienkoigłowej (FNB) pod kontrolą EUS. Jednak pozostaje niejasne, czy lepsze wyniki diagnostyczne uzyskuje się przy użyciu nowej metody biopsji SINK, czy przy użyciu nowych igieł rdzeniowych EUS-FNB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podnabłonkowe zmiany w przewodzie pokarmowym są często wykrywane podczas rutynowej endoskopii. Większość tych zmian jest łagodna. Jednakże, ponieważ istnieje możliwość transformacji złośliwej, ważne jest prawidłowe zidentyfikowanie zmiany w celu ustalenia, czy dalsza terapia i/lub obserwacja pacjenta jest konieczna.
Mięśniak gładkokomórkowy, guzy pochodzenia nerwowego, tłuszczak, torbiel zduplikowana, reszta trzustki, zapalny polip włóknisty, guz ziarnistokomórkowy są uważane za łagodne SEL. Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego, chłoniak, rakowiak, rak przerzutowy, guz kłębuszkowy są zmianami złośliwymi lub potencjalnie złośliwymi. Uzyskanie diagnozy SEL jest często trudne, ponieważ biopsje normalnej, pokrywającej warstwy błony śluzowej są zwykle prawidłowe. Biopsja kleszczyków Jumbo, technika „gryz za ugryzieniem” z użyciem konwencjonalnych kleszczyków do biopsji, endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS), biopsja cienkoigłowa (FNB), biopsja igłowa z pojedynczym nacięciem (SINK) i resekcja endoskopowa umożliwiają pobieranie próbek głębszych warstw tkanki i może zapewnić rozpoznanie histologiczne. Jednak nie ma standardowych metod biopsji do diagnozowania SEL.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest pomocnym obrazowym narzędziem diagnostycznym do oceny SEL, ponieważ jest w stanie ocenić jego rozmiar, warstwę pochodzenia i wzory echa. Jednak rozróżnienie między łagodnymi i złośliwymi SEL nie jest wystarczająco wiarygodne. Połączenie EUS i aspiracji cienkoigłowej (BAC) pozwala na dokładność diagnostyki cytologicznej na poziomie około 80%. Jeśli podejrzewa się nowotwór złośliwy, pobranie tkanek jest ważne, ponieważ postępowanie może się różnić w zależności od rodzaju SEL.
EUS-FNA umożliwia wprowadzenie małej igły do badanej zmiany pod kontrolą USG, uzyskując materiał komórkowy do analizy cytologicznej. Chociaż poprzednie doniesienia wskazują, że wskaźniki dokładności EUS-FNA dla SEL mieszczą się w zakresie od 72% do 90%, często występuje problem niewystarczających aspiratów komórkowych do dodatkowego badania immunocytochemicznego. Ten problem powoduje około 40% błędnych wyników dodatkowych analiz immunocytochemicznych, które mogą być potrzebne do postawienia ostatecznego rozpoznania GIST, chociaż sam wygląd makroskopowy jest często wystarczający. Użycie większej igły do FNA do wykonania biopsji wydaje się być logicznym rozwiązaniem tego ograniczenia. Jednak jak dotąd nie wykazano, aby takie postępowanie poprawiło adekwatność aspiratów z biopsji.
Z tego powodu igły do biopsji rdzeniowej (EUS-FNB) zostały opracowane w nadziei na uzyskanie tkanki rdzeniowej do histologii. Zalety próbki biopsyjnej rdzenia są dobrze znane, ponieważ ocena architektury tkanki zwiększa wydajność diagnostyczną w porównaniu z cytologią uzyskaną z FNA. Ponadto biopsja rdzeniowa tkanki ma kluczowe znaczenie dla diagnozowania i charakteryzowania SEL, zapewniając wyższe wskaźniki oceny immunohistologicznej. Niedawno wprowadzono nową igłę do biopsji rdzeniowej (Sharkcore, Medtronic), a wstępne dane sugerują lepszą wydajność diagnostyczną w porównaniu z poprzednimi wersjami igieł do biopsji rdzeniowej. Nie jest jasne, jak ta nowa igła sprawdza się w diagnostyce SEL.
Biopsja igłowa z pojedynczym nacięciem (SINK) jest alternatywną metodą diagnostyczną pozyskiwania próbek tkanek. Używając konwencjonalnego sfinkterotomu z nożem igłowym, pokrywająca błonę śluzową SEL jest otwierana pojedynczym liniowym nacięciem o długości 10 mm, a próbki tkanki pobiera się przez wprowadzenie konwencjonalnych kleszczyków biopsyjnych przez otwór i głęboko do guza. Według wstępnych badań przeprowadzonych przez de la Serna Higuera i wsp. technika ta zapewnia wystarczającą ilość próbek tkanek z wysoką wydajnością diagnostyczną wynoszącą 92,8%. Jednak ta metoda biopsji jest możliwa tylko wtedy, gdy widoczne jest wybrzuszenie z SEL w świetle przewodu pokarmowego.
Badacze uważają, że ta technika daje możliwość uzyskania bardziej znaczących próbek tkanek, które z większym prawdopodobieństwem zapewnią ostateczną diagnozę guzów podnabłonkowych. Ponadto istnieje nadzieja, że próbki biopsyjne uzyskane za pomocą SINK będą w stanie lepiej zapewnić odpowiednią tkankę do określenia wskaźnika mitozy guzów GIST, który jest głównym predyktorem ryzyka złośliwości tych zmian. Jednak porównanie metody SINK z najnowszymi igłami rdzeniowymi EUS-FNB jest niejasne, zarówno pod względem skuteczności diagnostycznej w uzyskaniu diagnozy, jak i pod względem profilu bezpieczeństwa.
Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EUS-FNB przy użyciu nowej igły SharkCore z biopsją SINK u pacjentów z SEL górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wyniki badania określą, którą metodę należy wykonać, aby potwierdzić diagnozę SEL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Teshima, MD, PhD
- Numer telefonu: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Numer telefonu: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
-
Pod-śledczy:
- Gary May, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie diagnostycznej endoskopii w kierunku SEL przewodu pokarmowego
- Wielkość guza ≥ 15 mm z widocznym endoskopowo uwypukleniem
- SEL w przełyku, żołądku lub dwunastnicy
- Możliwość podpisania świadomej zgody na zabieg diagnostyczny
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany niewymagające oceny patologicznej (np. tłuszczak, torbiel, żylaki)
- Podstawowy stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do endoskopii diagnostycznej.
- Skaza krwotoczna
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS
EUS-FNB wykonuje się za pomocą igły biopsyjnej SharkCore 22 lub 25 G z co najmniej 3 przejściami do zmiany.
|
EUS-FNB wykonuje się przy użyciu igły do biopsji rdzeniowej 22 lub 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) standardową liniową techniką pod kontrolą EUS.
Końcówka igły ma sześć powierzchni tnących i przeciwną fazę do chwytania tkanki podczas jej odcinania, co umożliwia uzyskanie spójnych jednostek tkanki przy minimalnym pękaniu tkanki. Zostaną wykonane 3 oddzielne przejścia do zmiany.
Można wykonać dodatkowe przejścia, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Przy pierwszym przejściu nie zostanie zastosowane ssanie.
Jeśli otrzymana próbka FNB zostanie uznana za nieodpowiednią, podczas dodatkowych przejść na igłę zostanie zastosowane podciśnienie (przy użyciu standardowej strzykawki ssącej).
Próbki histologiczne i cytologiczne będą przetwarzane zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Biopsja igłowa z pojedynczym nacięciem
Biopsja SINK jest wykonywana pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową za pomocą EGD z pobraniem co najmniej 3 próbek biopsji.
|
U pacjentów zakwalifikowanych do grupy SINK po potwierdzeniu EUS zostanie powtórzona esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu wykonania biopsji SINK.
W bezpośredniej wizualizacji endoskopowej na powierzchni SEL zostanie wykonane liniowe nacięcie przy użyciu konwencjonalnego sfinkterotomu z nożem igłowym ze standardową mieszaną elektrokauteryzacją (tryb Endocut - ERBE system USA, Marietta, GA).
Konwencjonalne kleszcze biopsyjne zostaną następnie wprowadzone przez nacięcie głęboko w masę, aby uzyskać co najmniej 3 próbki.
Nacięcie zostanie następnie zamknięte przy użyciu 1 do 3 klipsów endoklipowych w celu zapobiegania późniejszemu krwawieniu.
Biopsje zostaną umieszczone w formalinie zgodnie ze standardowym protokołem patologii chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów otrzymujących ostateczną diagnozę histologiczną dla SEL przewodu pokarmowego za pomocą biopsji cienkoigłowej z pojedynczym nacięciem (biopsja SINK) w porównaniu z biopsją cienkoigłową pod kontrolą EUS (EUS-FNB).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których patolog stawia definitywną diagnozę histologiczną na podstawie próbki biopsyjnej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane z biopsją SINK vs. EUS-FNB
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas zabiegu z biopsją SINK vs. EUS-FNB
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z definitywną lub podejrzaną diagnozą SEL przewodu pokarmowego na podstawie biopsji SINK w porównaniu z EUS-FNB
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których patolog stawia „ostateczną” lub „podejrzaną” diagnozę histologiczną na podstawie próbki biopsyjnej.
|
24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, dla których można obliczyć wskaźnik mitotyczny dla nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) za pomocą biopsji SINK w porównaniu z EUS-FNB
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie z rozpoznaniem GIST, dla których patolog może obliczyć częstość mitozy na podstawie próbki biopsyjnej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .