- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02866045
EUS-FNB vs. Single-Incision Needle-nife (SINK) biopszia gasztrointesztinális SEL-ekhez
Endoszkópos ultrahangos irányított finom tűs biopszia (EUS-FNB) vs. egyszeres bemetszésű tűkés (SINK) biopszia a felső gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozások diagnosztizálására
A gasztrointesztinális (GI) traktus szubepiteliális lézióit (SEL) gyakran azonosítják a rutin endoszkópia során. A legtöbb ilyen elváltozás jóindulatú. Mivel azonban fennáll a rosszindulatú átalakulás lehetősége, fontos a lézió helyes azonosítása annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további terápiára és/vagy felügyeletre a beteg számára, különösen a gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) esetében.
A SEL-ek végleges diagnózisának megállapítása gyakran nehéz, mivel a normál fedő nyálkahártya-réteg biopsziája általában normális. Az EUS-FNA az a standard módszer, amellyel a legtöbb SEL esetében biopsziával igazolt diagnózist nyernek. A SEL-ekre vonatkozó EUS-FNA-ból származó határozott diagnózis hozama azonban gyakran nem optimális. A közelmúltban egy új biopsziás módszert vezettek be, az úgynevezett "single incision needle-knife" (SINK), amely hasznosabbnak bizonyulhat a végleges diagnózis meghatározásában. Ezenkívül az EUS-hez használt magbiopsziás tűk terén elért legújabb fejlesztések reményt adnak az EUS által irányított finomtű-biopszia (FNB) jobb eredményére. Továbbra sem világos azonban, hogy az új SINK biopsziás módszerrel vagy az új EUS-FNB magtűk használatával érhetők-e el jobb diagnosztikai eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gasztrointesztinális (GI) traktus szubepiteliális elváltozásait általában a rutin endoszkópia során azonosítják. A legtöbb ilyen elváltozás jóindulatú. Mivel azonban fennáll a rosszindulatú átalakulás lehetősége, fontos a lézió helyes azonosítása annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e további terápia és/vagy felügyelet a beteg számára.
Jóindulatú SEL-nek számít a leiomyoma, az idegi eredetű daganatok, a lipoma, a duplikációs ciszta, a hasnyálmirigy pihenés, a gyulladásos miómapolip, a granuláris sejtdaganat. A gastrointestinalis stroma tumor, lymphoma, carcinoid, metasztatikus carcinoma, glomus tumor rosszindulatú vagy potenciálisan rosszindulatú elváltozások. A SEL-ek diagnózisának megállapítása gyakran nehéz, mivel a normál fedő nyálkahártya-réteg biopsziája általában normális. Jumbo csipesz biopszia, harapás a harapás technika hagyományos biopsziás csipesszel, endoszkópos ultrahang (EUS) vezérelt finom tű aspiráció (FNA), finom tű biopszia (FNB), egyszeres bemetszésű tű-kés biopszia (SINK) és endoszkópos reszekció lehetővé teszi a mintavételt mélyebb szövetrétegekből, és szövettani diagnózist adhat. Nincsenek azonban szabványos biopsziás módszerek a SEL-ek diagnosztizálására.
Az endoszkópos ultrahang (EUS) egy hasznos képalkotó diagnosztikai eszköz a SEL-ek értékeléséhez, mivel képes felmérni azok méretét, eredetrétegét és visszhangmintázatait. Azonban nem elég megbízható ahhoz, hogy különbséget tegyen a jóindulatú és rosszindulatú SEL-ek között. Az EUS és a finom tű aspiráció (FNA) kombinációja körülbelül 80%-os citológiai diagnosztikai pontosságot tesz lehetővé. Ha rosszindulatú daganat gyanúja merül fel, a szövetfelvétel fontos, mert a kezelés a SEL típusától függően változhat.
Az EUS-FNA lehetővé teszi, hogy ultrahangos irányítás mellett kis tűt vigyünk be a kívánt lézióba, így sejtanyagot nyerünk a citológiai elemzéshez. Bár a korábbi jelentések azt mutatják, hogy az EUS-FNA pontossági aránya SEL esetén 72% és 90% között van, gyakran adódnak problémát a sejtes aspirátumok nem megfelelőek a további immuncitokémiai vizsgálatokhoz. Ez a probléma körülbelül 40%-os kihagyási arányt okoz a további immuncitokémiai elemzéseknél, amelyek szükségesek lehetnek a GIST-ek végleges diagnózisához, bár a makroszkópos megjelenés önmagában gyakran elegendő. Egy nagyobb FNA tű használata a biopszia elvégzéséhez logikus megoldásnak tűnik erre a korlátozásra. Azonban ez idáig nem mutatták ki, hogy javítaná a biopsziás aspirátumok megfelelőségét.
Emiatt core biopsziás tűket (EUS-FNB) fejlesztettek ki annak reményében, hogy magszövetet nyerjenek a szövettan számára. A biopsziás magminta előnyei jól ismertek, mivel a szöveti architektúra értékelése növeli a diagnosztikai hozamot az FNA-ból nyert citológiához képest. Ezenkívül a szövetmag-biopszia kritikus fontosságú a SEL-ek diagnosztizálásához és jellemzéséhez, mivel magasabb arányú immunhisztológiai értékelést biztosít. A közelmúltban bemutattak egy új tervezésű magbiopsziás tűt (Sharkcore, Medtronic), amely előzetes adatokkal jobb diagnosztikai teljesítményt sugall a magbiopsziás tűk korábbi verzióihoz képest. Továbbra sem világos, hogy ez az új tű hogyan teljesít a SEL-ek diagnosztikai értékelésében.
Az egymetszésű tűkés (SINK) biopszia egy alternatív diagnosztikai módszer a szövetminták gyűjtésére. Hagyományos tűkés sphincterotom használatával a SEL-ek fedő nyálkahártyáját egyetlen 10 mm-es lineáris bemetszéssel kinyitják, és szövetmintákat vesznek úgy, hogy hagyományos biopsziás csipeszeket vezetnek át a nyíláson és mélyen a daganatba. De la Serna Higuera és munkatársai előzetes tanulmánya szerint ez a technika elegendő szövetmintát biztosít magas, 92,8%-os diagnosztikai hozam mellett. Ez a biopsziás módszer azonban csak akkor lehetséges, ha a SEL látható dudora látható a gyomor-bél traktus lumenében.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a technika lehetőséget kínál jelentősebb szövetminták beszerzésére, amelyek sokkal nagyobb valószínűséggel biztosítják a subepiteliális daganatok végleges diagnózisát. Ezenkívül azt remélik, hogy a SINK-en keresztül nyert biopsziás minták jobban képesek megfelelő szövetet biztosítani a GIST-daganatok mitotikus arányának meghatározásához, amely az ezen elváltozások rosszindulatú kockázatának fő előrejelzője. Azonban nem világos, hogy a SINK-módszer hogyan viszonyul a legújabb EUS-FNB magtűekhez, mind a diagnózis felállításának diagnosztikai hatékonysága, mind pedig az eljárás biztonsági profilja szempontjából.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az EUS-FNB hatékonyságát és biztonságosságát az új SharkCore tűvel a SINK biopsziával a felső GI SEL-értékkel rendelkező betegeknél. A vizsgálat eredményei határozzák meg, hogy melyik módszert kell elvégezni a SEL-ek diagnózisának megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Teshima, MD, PhD
- Telefonszám: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Telefonszám: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
-
Alkutató:
- Gary May, MD
-
Alkutató:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai endoszkópia alatt gasztrointesztinális SEL-ekre
- A daganat mérete ≥ 15 mm, endoszkóposan látható dudorral
- SEL-ek a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a nyombélben
- Képes aláírni a diagnosztikai eljáráshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Patológiai vizsgálatot nem igénylő elváltozások (pl. lipoma, ciszta, varix)
- Alapvető egészségügyi állapot, amely ellenjavallt diagnosztikai endoszkópia.
- Vérzéses diatézis
- Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EUS által irányított finom tűs biopszia
Az EUS-FNB-t 22 vagy 25 G-os SharkCore biopsziás tűvel hajtják végre, legalább 3 alkalommal a lézióba.
|
Az EUS-FNB-t 22 vagy 25 G-magos biopsziás tűvel (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) végezzük szabványos lineáris EUS-vezérelt technikával.
A tűhegy hat vágóélfelülettel és egy ellentétes ferde felülettel rendelkezik, hogy elkapja a szövetet, amikor az lenyílik, lehetővé téve a szövetek összegyűjtését minimális szövettöréssel. 3 külön bejutást kell végezni a lézióba.
Ha klinikailag szükséges, további passzusok adhatók.
Az első menetnél nem lesz szívás.
Ha a kapott FNB-mintát nem ítélik megfelelőnek, további áthaladáskor negatív nyomást gyakorolnak a tűre (a szabványos szívófecskendővel).
A szövettani és citológiai mintákat a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően dolgozzák fel.
Más nevek:
|
Kísérleti: Egyetlen metszésű tűkéssel végzett biopszia
A SINK biopsziát közvetlen endoszkópos vizualizációval végezzük EGD segítségével, legalább 3 biopsziás mintával.
|
A SINK-csoportba sorolt betegek esetében az EUS megerősítése után az esophagogastroduodenoscopia (EGD) megismétlődik a SINK biopszia elvégzéséhez.
Közvetlen endoszkópos vizualizáció mellett 10 mm-es lineáris bemetszést végeznek a SEL felületén hagyományos tűkés sphincterotom segítségével, szabványos kevert elektrokauterrel (Endocut mód - ERBE rendszer USA, Marietta, GA).
Ezután egy hagyományos biopsziás csipeszt vezetnek be a metszésen keresztül mélyen a masszába, hogy legalább 3 mintát kapjanak.
A metszést ezután 1-3 endoklip segítségével lezárják a későbbi vérzés megelőzésére.
A biopsziákat formalinba helyezzük a standard sebészeti patológiai protokoll szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a gasztrointesztinális SEL-ekre definitív szövettani diagnózist kaptak egyszeri bevágásos tűkéssel végzett biopsziával (SINK biopszia) az EUS-vezérelt finomtű biopsziával (EUS-FNB) szemben.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján határozott szövettani diagnózist ad.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások a SINK biopsziával vs. EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Eljárási idő SINK biopsziával vs. EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél határozott VAGY gyanús diagnózist kaptak gasztrointesztinális SEL-ekre SINK biopsziával vs EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján "határozott" vagy "gyanús" szövettani diagnózist ad.
|
24 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a SINK-biopszia és az EUS-FNB segítségével mitotikus ráta számítható ki a gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) miatt
Időkeret: 24 hónap
|
Azon GIST diagnózissal rendelkező betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján kiszámíthatja a mitotikus arányt.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország