Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS-FNB vs. Single-Incision Needle-nife (SINK) biopszia gasztrointesztinális SEL-ekhez

2016. augusztus 9. frissítette: Unity Health Toronto

Endoszkópos ultrahangos irányított finom tűs biopszia (EUS-FNB) vs. egyszeres bemetszésű tűkés (SINK) biopszia a felső gasztrointesztinális szubepiteliális elváltozások diagnosztizálására

A gasztrointesztinális (GI) traktus szubepiteliális lézióit (SEL) gyakran azonosítják a rutin endoszkópia során. A legtöbb ilyen elváltozás jóindulatú. Mivel azonban fennáll a rosszindulatú átalakulás lehetősége, fontos a lézió helyes azonosítása annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további terápiára és/vagy felügyeletre a beteg számára, különösen a gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) esetében.

A SEL-ek végleges diagnózisának megállapítása gyakran nehéz, mivel a normál fedő nyálkahártya-réteg biopsziája általában normális. Az EUS-FNA az a standard módszer, amellyel a legtöbb SEL esetében biopsziával igazolt diagnózist nyernek. A SEL-ekre vonatkozó EUS-FNA-ból származó határozott diagnózis hozama azonban gyakran nem optimális. A közelmúltban egy új biopsziás módszert vezettek be, az úgynevezett "single incision needle-knife" (SINK), amely hasznosabbnak bizonyulhat a végleges diagnózis meghatározásában. Ezenkívül az EUS-hez használt magbiopsziás tűk terén elért legújabb fejlesztések reményt adnak az EUS által irányított finomtű-biopszia (FNB) jobb eredményére. Továbbra sem világos azonban, hogy az új SINK biopsziás módszerrel vagy az új EUS-FNB magtűk használatával érhetők-e el jobb diagnosztikai eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gasztrointesztinális (GI) traktus szubepiteliális elváltozásait általában a rutin endoszkópia során azonosítják. A legtöbb ilyen elváltozás jóindulatú. Mivel azonban fennáll a rosszindulatú átalakulás lehetősége, fontos a lézió helyes azonosítása annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e további terápia és/vagy felügyelet a beteg számára.

Jóindulatú SEL-nek számít a leiomyoma, az idegi eredetű daganatok, a lipoma, a duplikációs ciszta, a hasnyálmirigy pihenés, a gyulladásos miómapolip, a granuláris sejtdaganat. A gastrointestinalis stroma tumor, lymphoma, carcinoid, metasztatikus carcinoma, glomus tumor rosszindulatú vagy potenciálisan rosszindulatú elváltozások. A SEL-ek diagnózisának megállapítása gyakran nehéz, mivel a normál fedő nyálkahártya-réteg biopsziája általában normális. Jumbo csipesz biopszia, harapás a harapás technika hagyományos biopsziás csipesszel, endoszkópos ultrahang (EUS) vezérelt finom tű aspiráció (FNA), finom tű biopszia (FNB), egyszeres bemetszésű tű-kés biopszia (SINK) és endoszkópos reszekció lehetővé teszi a mintavételt mélyebb szövetrétegekből, és szövettani diagnózist adhat. Nincsenek azonban szabványos biopsziás módszerek a SEL-ek diagnosztizálására.

Az endoszkópos ultrahang (EUS) egy hasznos képalkotó diagnosztikai eszköz a SEL-ek értékeléséhez, mivel képes felmérni azok méretét, eredetrétegét és visszhangmintázatait. Azonban nem elég megbízható ahhoz, hogy különbséget tegyen a jóindulatú és rosszindulatú SEL-ek között. Az EUS és a finom tű aspiráció (FNA) kombinációja körülbelül 80%-os citológiai diagnosztikai pontosságot tesz lehetővé. Ha rosszindulatú daganat gyanúja merül fel, a szövetfelvétel fontos, mert a kezelés a SEL típusától függően változhat.

Az EUS-FNA lehetővé teszi, hogy ultrahangos irányítás mellett kis tűt vigyünk be a kívánt lézióba, így sejtanyagot nyerünk a citológiai elemzéshez. Bár a korábbi jelentések azt mutatják, hogy az EUS-FNA pontossági aránya SEL esetén 72% és 90% között van, gyakran adódnak problémát a sejtes aspirátumok nem megfelelőek a további immuncitokémiai vizsgálatokhoz. Ez a probléma körülbelül 40%-os kihagyási arányt okoz a további immuncitokémiai elemzéseknél, amelyek szükségesek lehetnek a GIST-ek végleges diagnózisához, bár a makroszkópos megjelenés önmagában gyakran elegendő. Egy nagyobb FNA tű használata a biopszia elvégzéséhez logikus megoldásnak tűnik erre a korlátozásra. Azonban ez idáig nem mutatták ki, hogy javítaná a biopsziás aspirátumok megfelelőségét.

Emiatt core biopsziás tűket (EUS-FNB) fejlesztettek ki annak reményében, hogy magszövetet nyerjenek a szövettan számára. A biopsziás magminta előnyei jól ismertek, mivel a szöveti architektúra értékelése növeli a diagnosztikai hozamot az FNA-ból nyert citológiához képest. Ezenkívül a szövetmag-biopszia kritikus fontosságú a SEL-ek diagnosztizálásához és jellemzéséhez, mivel magasabb arányú immunhisztológiai értékelést biztosít. A közelmúltban bemutattak egy új tervezésű magbiopsziás tűt (Sharkcore, Medtronic), amely előzetes adatokkal jobb diagnosztikai teljesítményt sugall a magbiopsziás tűk korábbi verzióihoz képest. Továbbra sem világos, hogy ez az új tű hogyan teljesít a SEL-ek diagnosztikai értékelésében.

Az egymetszésű tűkés (SINK) biopszia egy alternatív diagnosztikai módszer a szövetminták gyűjtésére. Hagyományos tűkés sphincterotom használatával a SEL-ek fedő nyálkahártyáját egyetlen 10 mm-es lineáris bemetszéssel kinyitják, és szövetmintákat vesznek úgy, hogy hagyományos biopsziás csipeszeket vezetnek át a nyíláson és mélyen a daganatba. De la Serna Higuera és munkatársai előzetes tanulmánya szerint ez a technika elegendő szövetmintát biztosít magas, 92,8%-os diagnosztikai hozam mellett. Ez a biopsziás módszer azonban csak akkor lehetséges, ha a SEL látható dudora látható a gyomor-bél traktus lumenében.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a technika lehetőséget kínál jelentősebb szövetminták beszerzésére, amelyek sokkal nagyobb valószínűséggel biztosítják a subepiteliális daganatok végleges diagnózisát. Ezenkívül azt remélik, hogy a SINK-en keresztül nyert biopsziás minták jobban képesek megfelelő szövetet biztosítani a GIST-daganatok mitotikus arányának meghatározásához, amely az ezen elváltozások rosszindulatú kockázatának fő előrejelzője. Azonban nem világos, hogy a SINK-módszer hogyan viszonyul a legújabb EUS-FNB magtűekhez, mind a diagnózis felállításának diagnosztikai hatékonysága, mind pedig az eljárás biztonsági profilja szempontjából.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az EUS-FNB hatékonyságát és biztonságosságát az új SharkCore tűvel a SINK biopsziával a felső GI SEL-értékkel rendelkező betegeknél. A vizsgálat eredményei határozzák meg, hogy melyik módszert kell elvégezni a SEL-ek diagnózisának megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher Teshima, MD, PhD
  • Telefonszám: 416-864-5646
  • E-mail: teshimac@smh.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Telefonszám: 416-864-5646
          • E-mail: teshimac@smh.ca
        • Alkutató:
          • Gary May, MD
        • Alkutató:
          • Jeff Mosko, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai endoszkópia alatt gasztrointesztinális SEL-ekre
  • A daganat mérete ≥ 15 mm, endoszkóposan látható dudorral
  • SEL-ek a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a nyombélben
  • Képes aláírni a diagnosztikai eljáráshoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Patológiai vizsgálatot nem igénylő elváltozások (pl. lipoma, ciszta, varix)
  • Alapvető egészségügyi állapot, amely ellenjavallt diagnosztikai endoszkópia.
  • Vérzéses diatézis
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS által irányított finom tűs biopszia
Az EUS-FNB-t 22 vagy 25 G-os SharkCore biopsziás tűvel hajtják végre, legalább 3 alkalommal a lézióba.
Az EUS-FNB-t 22 vagy 25 G-magos biopsziás tűvel (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) végezzük szabványos lineáris EUS-vezérelt technikával. A tűhegy hat vágóélfelülettel és egy ellentétes ferde felülettel rendelkezik, hogy elkapja a szövetet, amikor az lenyílik, lehetővé téve a szövetek összegyűjtését minimális szövettöréssel. 3 külön bejutást kell végezni a lézióba. Ha klinikailag szükséges, további passzusok adhatók. Az első menetnél nem lesz szívás. Ha a kapott FNB-mintát nem ítélik megfelelőnek, további áthaladáskor negatív nyomást gyakorolnak a tűre (a szabványos szívófecskendővel). A szövettani és citológiai mintákat a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően dolgozzák fel.
Más nevek:
  • EUS-FNB
Kísérleti: Egyetlen metszésű tűkéssel végzett biopszia
A SINK biopsziát közvetlen endoszkópos vizualizációval végezzük EGD segítségével, legalább 3 biopsziás mintával.
A SINK-csoportba sorolt ​​betegek esetében az EUS megerősítése után az esophagogastroduodenoscopia (EGD) megismétlődik a SINK biopszia elvégzéséhez. Közvetlen endoszkópos vizualizáció mellett 10 mm-es lineáris bemetszést végeznek a SEL felületén hagyományos tűkés sphincterotom segítségével, szabványos kevert elektrokauterrel (Endocut mód - ERBE rendszer USA, Marietta, GA). Ezután egy hagyományos biopsziás csipeszt vezetnek be a metszésen keresztül mélyen a masszába, hogy legalább 3 mintát kapjanak. A metszést ezután 1-3 endoklip segítségével lezárják a későbbi vérzés megelőzésére. A biopsziákat formalinba helyezzük a standard sebészeti patológiai protokoll szerint.
Más nevek:
  • MOSOGATÓ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a gasztrointesztinális SEL-ekre definitív szövettani diagnózist kaptak egyszeri bevágásos tűkéssel végzett biopsziával (SINK biopszia) az EUS-vezérelt finomtű biopsziával (EUS-FNB) szemben.
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján határozott szövettani diagnózist ad.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások a SINK biopsziával vs. EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Eljárási idő SINK biopsziával vs. EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél határozott VAGY gyanús diagnózist kaptak gasztrointesztinális SEL-ekre SINK biopsziával vs EUS-FNB
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján "határozott" vagy "gyanús" szövettani diagnózist ad.
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a SINK-biopszia és az EUS-FNB segítségével mitotikus ráta számítható ki a gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) miatt
Időkeret: 24 hónap
Azon GIST diagnózissal rendelkező betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a patológus a biopsziás minta alapján kiszámíthatja a mitotikus arányt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

3
Iratkozz fel