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EUS-FNB vs. Biópsia com agulha de incisão única (SINK) para SELs gastrointestinais

9 de agosto de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto

Biópsia com agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNB) vs. Biópsia com agulha de incisão única (SINK) para diagnóstico de lesões subepiteliais gastrointestinais superiores

As lesões subepiteliais (SELs) do trato gastrointestinal (GI) são comumente identificadas durante a endoscopia de rotina. A maioria dessas lesões é benigna. No entanto, devido ao potencial de transformação maligna, é importante identificar corretamente a lesão para determinar se qualquer terapia adicional e/ou vigilância é necessária para o paciente, particularmente para tumores estromais gastrointestinais (GISTs).

A obtenção de um diagnóstico definitivo para SELs é muitas vezes difícil, uma vez que as biópsias da camada mucosa superficial normal são normalmente normais. EUS-FNA é o método padrão pelo qual um diagnóstico comprovado por biópsia é obtido para a maioria dos SELs. No entanto, o rendimento para um diagnóstico definitivo de EUS-FNA para SELs é frequentemente abaixo do ideal. Recentemente, foi introduzido um novo método de biópsia, denominado "agulha-faca de incisão única" (SINK), que pode ser mais útil na determinação de um diagnóstico definitivo. Além disso, avanços recentes em agulhas de biópsia central para EUS oferecem a esperança de melhores resultados com biópsia com agulha fina (FNB) guiada por EUS. No entanto, ainda não está claro se resultados diagnósticos superiores são obtidos usando o novo método de biópsia SINK ou usando novas agulhas EUS-FNB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões subepiteliais do trato gastrointestinal (GI) são comumente identificadas durante a endoscopia de rotina. A maioria dessas lesões é benigna. No entanto, devido ao potencial de transformação maligna, é importante identificar corretamente a lesão para determinar se qualquer outra terapia e/ou vigilância é necessária para o paciente.

Leiomioma, tumores de origem neural, lipoma, cisto de duplicação, repouso pancreático, pólipo fibróide inflamatório, tumor de células granulares são considerados SELs benignos. Tumor estromal gastrointestinal, linfoma, carcinoide, carcinoma metastático, tumor glômico são lesões malignas ou potencialmente malignas. A obtenção de um diagnóstico para SELs é muitas vezes difícil, uma vez que as biópsias da camada mucosa superficial normal são normalmente normais. Biópsia com fórceps Jumbo, técnica de mordida sobre mordida com fórceps de biópsia convencional, aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS), biópsia por agulha fina (FNB), biópsia com agulha de incisão única (SINK) e ressecção endoscópica permitem amostragem das camadas mais profundas do tecido e pode fornecer um diagnóstico histológico. No entanto, não há métodos de biópsia padrão para diagnosticar SELs.

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta de diagnóstico por imagem útil para a avaliação de SELs, pois é capaz de avaliar seu tamanho, camada de origem e padrões de eco. No entanto, não é confiável o suficiente para diferenciar entre SELs benignos e malignos. A combinação de EUS e aspiração com agulha fina (PAAF) permite uma precisão diagnóstica citológica de cerca de 80%. Se houver suspeita de tumor maligno, a aquisição de tecido é importante porque o manejo pode variar de acordo com o tipo de SEL.

A EUS-FNA permite que uma pequena agulha seja passada na lesão de interesse guiada por ultrassom, obtendo material celular para análise citológica. Embora relatórios anteriores mostrem taxas de precisão para EUS-FNA para SEL que variam entre 72% e 90%, muitas vezes há um problema de aspirados celulares inadequados para exames imunocitoquímicos adicionais. Esse problema causa uma taxa de falha de aproximadamente 40% para análises imunocitoquímicas adicionais que podem ser necessárias para chegar a um diagnóstico definitivo de GISTs, embora a aparência macroscópica sozinha seja muitas vezes suficiente. Usar uma agulha de FNA maior para realizar a biópsia parece ser uma solução lógica para essa limitação. No entanto, até o momento, isso não demonstrou melhorar a adequação dos aspirados de biópsia.

Por esta razão, as agulhas de biópsia de núcleo (EUS-FNB) foram desenvolvidas na esperança de obter tecido de núcleo para histologia. As vantagens de um espécime de biópsia são bem conhecidas porque a avaliação da arquitetura do tecido aumenta o rendimento diagnóstico em comparação com a citologia obtida da PAAF. Além disso, uma biópsia de tecido é fundamental para diagnosticar e caracterizar SELs, fornecendo taxas mais altas de avaliação imuno-histológica. Recentemente, uma nova agulha de biópsia de núcleo (Sharkcore, Medtronic) foi introduzida com dados preliminares sugerindo desempenho diagnóstico superior em comparação com versões anteriores de agulhas de biópsia de núcleo. O desempenho dessa nova agulha na avaliação diagnóstica de SELs ainda não está claro.

A biópsia com agulha de incisão única (SINK) é um método diagnóstico alternativo para adquirir amostras de tecido. Usando um esfincterótomo de faca convencional, a mucosa sobrejacente de SELs é aberta com uma única incisão linear de 10 mm e as amostras de tecido são obtidas passando uma pinça de biópsia convencional através da abertura e profundamente no tumor. De acordo com um estudo preliminar de de la Serna Higuera et al, esta técnica fornece amostras de tecido suficientes com alto rendimento diagnóstico de 92,8%. No entanto, este método de biópsia só é possível quando uma protuberância visível do SEL é aparente dentro do lúmen do trato gastrointestinal.

Os investigadores acreditam que esta técnica oferece o potencial para obter amostras de tecido mais substanciais que serão muito mais propensas a fornecer um diagnóstico definitivo para tumores subepiteliais. Além disso, espera-se que amostras de biópsia obtidas via SINK sejam mais capazes de fornecer tecido adequado para determinação da taxa mitótica de tumores GIST, que é um importante preditor de risco maligno para essas lesões. No entanto, não está claro como o método SINK se compara às agulhas core EUS-FNB mais recentes, tanto em termos de eficácia diagnóstica na obtenção do diagnóstico quanto em termos do perfil de segurança de fazê-lo.

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança de EUS-FNB usando a nova agulha SharkCore com biópsia SINK em pacientes com SELs GI superior. Os resultados do estudo determinarão qual método deve ser realizado para confirmar o diagnóstico de SELs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Número de telefone: 416-864-5646
          • E-mail: teshimac@smh.ca
        • Subinvestigador:
          • Gary May, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeff Mosko, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a endoscopia diagnóstica para SELs gastrointestinais
  • Tamanho do tumor ≥ 15 mm com protuberância visível endoscopicamente
  • SELs no esôfago, estômago ou duodeno
  • Capacidade de assinar o consentimento informado para procedimento diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Lesões que não requerem avaliação patológica (por exemplo, lipoma, cisto, varizes)
  • Condição médica subjacente que contra-indica a endoscopia diagnóstica.
  • Diátese hemorrágica
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia por agulha fina guiada por EUS
EUS-FNB é realizado usando uma agulha de biópsia SharkCore 22 ou 25 G com um mínimo de 3 passes na lesão.
EUS-FNB é realizado usando uma agulha de biópsia central de 22 ou 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) pela técnica guiada por EUS linear padrão. A ponta da agulha tem seis superfícies de ponta e um bisel oposto para capturar o tecido à medida que é cortado, permitindo unidades coesas de aquisição de tecido com fratura mínima do tecido. 3 passes separados serão feitos na lesão. Passes adicionais podem ser feitos se clinicamente necessário. Nenhuma sucção será aplicada na primeira passagem. Se a amostra de FNB obtida for considerada inadequada, pressão negativa (usando a seringa de sucção padrão) será aplicada à agulha em passagens adicionais. As amostras de histologia e citologia serão processadas de acordo com o atendimento clínico padrão.
Outros nomes:
  • EUS-FNB
Experimental: Biópsia de agulha de incisão única
A biópsia SINK é realizada sob visualização endoscópica direta via EGD com um mínimo de 3 amostras de biópsia obtidas.
Para os pacientes alocados no grupo SINK, após a confirmação da EUS, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) será repetida para realizar a biópsia SINK. Sob visualização endoscópica direta, uma incisão linear de 10 mm será feita na superfície do SEL usando um esfincterótomo agulha-faca convencional com eletrocautério combinado padrão (modo Endocut - sistema ERBE EUA, Marietta, GA). Uma pinça de biópsia convencional será então introduzida através da incisão profunda na massa para obter pelo menos 3 amostras. A incisão será então fechada usando 1 a 3 endoclips para profilaxia contra sangramento subsequente. As biópsias serão colocadas em formalina de acordo com o protocolo padrão de patologia cirúrgica.
Outros nomes:
  • PIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam um diagnóstico histológico definitivo para SELs gastrointestinais por biópsia com agulha de incisão única (biópsia SINK) versus biópsia com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNB).
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes em cada grupo para os quais o patologista fornece um diagnóstico histológico definitivo com base na amostra da biópsia.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos com biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de procedimento com biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
24 meses
Proporção de pacientes que receberam um diagnóstico definitivo OU suspeito para SELs gastrointestinais usando biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes em cada grupo para os quais o patologista fornece um diagnóstico histológico "definitivo" ou "suspeito" com base no espécime da biópsia.
24 meses
Proporção de pacientes para os quais uma taxa mitótica pode ser calculada para tumores estromais gastrointestinais (GISTs) usando biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes em cada grupo com diagnóstico de GIST para os quais uma taxa mitótica pode ser calculada pelo patologista a partir da amostra de biópsia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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