- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866045
EUS-FNB vs. Biópsia com agulha de incisão única (SINK) para SELs gastrointestinais
Biópsia com agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNB) vs. Biópsia com agulha de incisão única (SINK) para diagnóstico de lesões subepiteliais gastrointestinais superiores
As lesões subepiteliais (SELs) do trato gastrointestinal (GI) são comumente identificadas durante a endoscopia de rotina. A maioria dessas lesões é benigna. No entanto, devido ao potencial de transformação maligna, é importante identificar corretamente a lesão para determinar se qualquer terapia adicional e/ou vigilância é necessária para o paciente, particularmente para tumores estromais gastrointestinais (GISTs).
A obtenção de um diagnóstico definitivo para SELs é muitas vezes difícil, uma vez que as biópsias da camada mucosa superficial normal são normalmente normais. EUS-FNA é o método padrão pelo qual um diagnóstico comprovado por biópsia é obtido para a maioria dos SELs. No entanto, o rendimento para um diagnóstico definitivo de EUS-FNA para SELs é frequentemente abaixo do ideal. Recentemente, foi introduzido um novo método de biópsia, denominado "agulha-faca de incisão única" (SINK), que pode ser mais útil na determinação de um diagnóstico definitivo. Além disso, avanços recentes em agulhas de biópsia central para EUS oferecem a esperança de melhores resultados com biópsia com agulha fina (FNB) guiada por EUS. No entanto, ainda não está claro se resultados diagnósticos superiores são obtidos usando o novo método de biópsia SINK ou usando novas agulhas EUS-FNB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões subepiteliais do trato gastrointestinal (GI) são comumente identificadas durante a endoscopia de rotina. A maioria dessas lesões é benigna. No entanto, devido ao potencial de transformação maligna, é importante identificar corretamente a lesão para determinar se qualquer outra terapia e/ou vigilância é necessária para o paciente.
Leiomioma, tumores de origem neural, lipoma, cisto de duplicação, repouso pancreático, pólipo fibróide inflamatório, tumor de células granulares são considerados SELs benignos. Tumor estromal gastrointestinal, linfoma, carcinoide, carcinoma metastático, tumor glômico são lesões malignas ou potencialmente malignas. A obtenção de um diagnóstico para SELs é muitas vezes difícil, uma vez que as biópsias da camada mucosa superficial normal são normalmente normais. Biópsia com fórceps Jumbo, técnica de mordida sobre mordida com fórceps de biópsia convencional, aspiração por agulha fina (FNA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS), biópsia por agulha fina (FNB), biópsia com agulha de incisão única (SINK) e ressecção endoscópica permitem amostragem das camadas mais profundas do tecido e pode fornecer um diagnóstico histológico. No entanto, não há métodos de biópsia padrão para diagnosticar SELs.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta de diagnóstico por imagem útil para a avaliação de SELs, pois é capaz de avaliar seu tamanho, camada de origem e padrões de eco. No entanto, não é confiável o suficiente para diferenciar entre SELs benignos e malignos. A combinação de EUS e aspiração com agulha fina (PAAF) permite uma precisão diagnóstica citológica de cerca de 80%. Se houver suspeita de tumor maligno, a aquisição de tecido é importante porque o manejo pode variar de acordo com o tipo de SEL.
A EUS-FNA permite que uma pequena agulha seja passada na lesão de interesse guiada por ultrassom, obtendo material celular para análise citológica. Embora relatórios anteriores mostrem taxas de precisão para EUS-FNA para SEL que variam entre 72% e 90%, muitas vezes há um problema de aspirados celulares inadequados para exames imunocitoquímicos adicionais. Esse problema causa uma taxa de falha de aproximadamente 40% para análises imunocitoquímicas adicionais que podem ser necessárias para chegar a um diagnóstico definitivo de GISTs, embora a aparência macroscópica sozinha seja muitas vezes suficiente. Usar uma agulha de FNA maior para realizar a biópsia parece ser uma solução lógica para essa limitação. No entanto, até o momento, isso não demonstrou melhorar a adequação dos aspirados de biópsia.
Por esta razão, as agulhas de biópsia de núcleo (EUS-FNB) foram desenvolvidas na esperança de obter tecido de núcleo para histologia. As vantagens de um espécime de biópsia são bem conhecidas porque a avaliação da arquitetura do tecido aumenta o rendimento diagnóstico em comparação com a citologia obtida da PAAF. Além disso, uma biópsia de tecido é fundamental para diagnosticar e caracterizar SELs, fornecendo taxas mais altas de avaliação imuno-histológica. Recentemente, uma nova agulha de biópsia de núcleo (Sharkcore, Medtronic) foi introduzida com dados preliminares sugerindo desempenho diagnóstico superior em comparação com versões anteriores de agulhas de biópsia de núcleo. O desempenho dessa nova agulha na avaliação diagnóstica de SELs ainda não está claro.
A biópsia com agulha de incisão única (SINK) é um método diagnóstico alternativo para adquirir amostras de tecido. Usando um esfincterótomo de faca convencional, a mucosa sobrejacente de SELs é aberta com uma única incisão linear de 10 mm e as amostras de tecido são obtidas passando uma pinça de biópsia convencional através da abertura e profundamente no tumor. De acordo com um estudo preliminar de de la Serna Higuera et al, esta técnica fornece amostras de tecido suficientes com alto rendimento diagnóstico de 92,8%. No entanto, este método de biópsia só é possível quando uma protuberância visível do SEL é aparente dentro do lúmen do trato gastrointestinal.
Os investigadores acreditam que esta técnica oferece o potencial para obter amostras de tecido mais substanciais que serão muito mais propensas a fornecer um diagnóstico definitivo para tumores subepiteliais. Além disso, espera-se que amostras de biópsia obtidas via SINK sejam mais capazes de fornecer tecido adequado para determinação da taxa mitótica de tumores GIST, que é um importante preditor de risco maligno para essas lesões. No entanto, não está claro como o método SINK se compara às agulhas core EUS-FNB mais recentes, tanto em termos de eficácia diagnóstica na obtenção do diagnóstico quanto em termos do perfil de segurança de fazê-lo.
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia e segurança de EUS-FNB usando a nova agulha SharkCore com biópsia SINK em pacientes com SELs GI superior. Os resultados do estudo determinarão qual método deve ser realizado para confirmar o diagnóstico de SELs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Número de telefone: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
-
Subinvestigador:
- Gary May, MD
-
Subinvestigador:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a endoscopia diagnóstica para SELs gastrointestinais
- Tamanho do tumor ≥ 15 mm com protuberância visível endoscopicamente
- SELs no esôfago, estômago ou duodeno
- Capacidade de assinar o consentimento informado para procedimento diagnóstico
Critério de exclusão:
- Lesões que não requerem avaliação patológica (por exemplo, lipoma, cisto, varizes)
- Condição médica subjacente que contra-indica a endoscopia diagnóstica.
- Diátese hemorrágica
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Biópsia por agulha fina guiada por EUS
EUS-FNB é realizado usando uma agulha de biópsia SharkCore 22 ou 25 G com um mínimo de 3 passes na lesão.
|
EUS-FNB é realizado usando uma agulha de biópsia central de 22 ou 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) pela técnica guiada por EUS linear padrão.
A ponta da agulha tem seis superfícies de ponta e um bisel oposto para capturar o tecido à medida que é cortado, permitindo unidades coesas de aquisição de tecido com fratura mínima do tecido. 3 passes separados serão feitos na lesão.
Passes adicionais podem ser feitos se clinicamente necessário.
Nenhuma sucção será aplicada na primeira passagem.
Se a amostra de FNB obtida for considerada inadequada, pressão negativa (usando a seringa de sucção padrão) será aplicada à agulha em passagens adicionais.
As amostras de histologia e citologia serão processadas de acordo com o atendimento clínico padrão.
Outros nomes:
|
Experimental: Biópsia de agulha de incisão única
A biópsia SINK é realizada sob visualização endoscópica direta via EGD com um mínimo de 3 amostras de biópsia obtidas.
|
Para os pacientes alocados no grupo SINK, após a confirmação da EUS, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) será repetida para realizar a biópsia SINK.
Sob visualização endoscópica direta, uma incisão linear de 10 mm será feita na superfície do SEL usando um esfincterótomo agulha-faca convencional com eletrocautério combinado padrão (modo Endocut - sistema ERBE EUA, Marietta, GA).
Uma pinça de biópsia convencional será então introduzida através da incisão profunda na massa para obter pelo menos 3 amostras.
A incisão será então fechada usando 1 a 3 endoclips para profilaxia contra sangramento subsequente.
As biópsias serão colocadas em formalina de acordo com o protocolo padrão de patologia cirúrgica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que receberam um diagnóstico histológico definitivo para SELs gastrointestinais por biópsia com agulha de incisão única (biópsia SINK) versus biópsia com agulha fina guiada por EUS (EUS-FNB).
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes em cada grupo para os quais o patologista fornece um diagnóstico histológico definitivo com base na amostra da biópsia.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos com biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tempo de procedimento com biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Proporção de pacientes que receberam um diagnóstico definitivo OU suspeito para SELs gastrointestinais usando biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes em cada grupo para os quais o patologista fornece um diagnóstico histológico "definitivo" ou "suspeito" com base no espécime da biópsia.
|
24 meses
|
Proporção de pacientes para os quais uma taxa mitótica pode ser calculada para tumores estromais gastrointestinais (GISTs) usando biópsia SINK vs. EUS-FNB
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes em cada grupo com diagnóstico de GIST para os quais uma taxa mitótica pode ser calculada pelo patologista a partir da amostra de biópsia.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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