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EUS-FNB 与胃肠道 SEL 的单切口针刀 (SINK) 活检

2016年8月9日 更新者：Unity Health Toronto

超声内镜引导细针活检 (EUS-FNB) 与单切口针刀 (SINK) 活检诊断上消化道上皮下病变

胃肠道 (GI) 的上皮下病变 (SEL) 通常在常规内窥镜检查中发现。 大多数这些病变是良性的。 然而，由于存在恶性转化的可能性，因此正确识别病变以确定是否需要对患者进行任何进一步的治疗和/或监测非常重要，特别是对于胃肠道间质瘤 (GIST)。

获得 SEL 的明确诊断通常很困难，因为正常覆盖表面粘膜层的活检通常是正常的。 EUS-FNA 是对大多数 SEL 进行活检证实诊断的标准方法。 然而，EUS-FNA 对 SEL 的明确诊断率通常不理想。 最近引入了一种称为“单切口针刀”(SINK) 的新活检方法，它可能在确定明确诊断方面更有用。 此外，EUS 核心活检针的最新进展为 EUS 引导的细针活检 (FNB) 改善结果提供了希望。 然而，尚不清楚使用新的 SINK 活检方法或使用新的 EUS-FNB 核心针是否可以获得更好的诊断结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胃肠道 (GI) 道的上皮下病变通常在常规内窥镜检查中发现。 大多数这些病变是良性的。 然而，由于存在恶性转化的可能性，因此正确识别病变很重要，以确定患者是否需要任何进一步的治疗和/或监测。

平滑肌瘤、神经起源肿瘤、脂肪瘤、重复囊肿、胰腺残余、炎性纤维样息肉、颗粒细胞瘤被认为是良性 SEL。 胃肠道间质瘤、淋巴瘤、类癌、转移癌、血管球瘤均为恶性或潜在恶性病变。 由于正常覆盖表面粘膜层的活组织检查通常是正常的，因此获得 SEL 的诊断通常很困难。 大钳活检、传统活检钳咬合技术、超声内镜 (EUS) 引导细针穿刺活检 (FNA)、细针活检 (FNB)、单切口针刀活检 (SINK) 和内窥镜切除允许取样更深的组织层，可以提供组织学诊断。 然而，没有标准的活检方法来诊断 SEL。

内窥镜超声 (EUS) 是用于评估 SEL 的有用影像诊断工具，因为它能够评估其大小、起源层和回声模式。 然而，它不足以区分良性和恶性 SEL。 EUS 和细针穿刺 (FNA) 相结合，使细胞学诊断准确率达到 80% 左右。 如果怀疑是恶性肿瘤，组织采集很重要，因为管理可能因 SEL 的类型而异。

EUS-FNA 能够在超声引导下将一根小针刺入感兴趣的病灶，获取用于细胞学分析的细胞材料。 尽管以前的报告显示 EUS-FNA 对 SEL 的准确率在 72% 到 90% 之间，但通常存在细胞抽吸不足的问题，无法进行额外的免疫细胞化学检查。 这个问题导致了大约 40% 的额外免疫细胞化学分析的错误率，这些分析可能需要对 GIST 进行明确诊断，尽管仅宏观外观通常就足够了。 使用更大的 FNA 针进行活检似乎是解决这一局限性的合乎逻辑的方法。 然而，到目前为止，这样做还没有被证明可以提高活检抽吸的充分性。

为此，开发了核心活检针 (EUS-FNB)，希望获得用于组织学的核心组织。 活检核心标本的优点是众所周知的，因为与从 FNA 获得的细胞学相比，组织结构的评估提高了诊断率。 此外，组织核心活检通过提供更高的免疫组织学评估率，对于诊断和表征 SEL 至关重要。 最近，引入了一种新型设计的核心活检针（Sharkcore，Medtronic），初步数据表明与以前版本的核心活检针相比具有更高的诊断性能。 这种新针在 SEL 诊断评估中的表现如何仍不清楚。

单切口针刀 (SINK) 活检是获取组织样本的另一种诊断方法。 通过使用传统的针刀括约肌切开术，通过 10 毫米的单个线性切口打开 SEL 的覆盖粘膜，并通过将传统的活检钳穿过开口并深入肿瘤来获取组织样本。 根据 de la Serna Higuera 等人的初步研究，该技术提供了足够的组织样本，诊断率高达 92.8%。 然而，这种活检方法只有在 SEL 的可见凸起在胃肠道腔内明显时才有可能。

研究人员认为，这项技术有可能获得更多实质性组织样本，这些样本更有可能为上皮下肿瘤提供明确的诊断。 此外，希望通过 SINK 获得的活检样本能够更好地提供足够的组织来确定 GIST 肿瘤的有丝分裂率，这是这些病变恶性风险的主要预测指标。 然而，SINK 方法与最新的 EUS-FNB 核心针相比如何尚不清楚，无论是在获得诊断的诊断效能还是在这样做的安全性方面。

本研究的目的是前瞻性比较使用新型 SharkCore 针头的 EUS-FNB 与 SINK 活检对上 GI SEL 患者的疗效和安全性。 该研究的结果将决定应该执行哪种方法来确认 SEL 的诊断。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • 电话号码：416-864-5646
          • 邮箱：teshimac@smh.ca
        • 副研究员：
          • Gary May, MD
        • 副研究员：
          • Jeff Mosko, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受胃肠道 SEL 的诊断性内窥镜检查
  • 肿瘤大小 ≥ 15 mm，内镜下可见隆起
  • 食道、胃或十二指肠中的 SEL
  • 能够签署诊断程序的知情同意书

排除标准：

  • 不需要病理学评估的病变（例如 脂肪瘤、囊肿、静脉曲张）
  • 禁忌诊断性内窥镜检查的基础疾病。
  • 出血素质
  • 无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EUS 引导的细针活检
EUS-FNB 是使用 22 或 25 G SharkCore 活检针进行的，至少要穿过病灶 3 次。
程序：EUS 引导的细针活检
EUS-FNB 使用 22 或 25 G 核心活检针（SharkCore FNB，Medtronic，Fridley，MN）通过标准线性 EUS 引导技术进行。 针尖有六个切削刃表面和一个相对的斜面，用于在组织被剪掉时捕捉组织，从而能够以最小的组织破裂获得组织的内聚单元。将对病灶进行 3 次单独的扫描。 如果临床需要，可以进行额外的通过。 第一次通过时不会施加吸力。 如果获得的 FNB 样本被认为不充分，负压（使用标准抽吸注射器）将在额外的通行证中应用于针头。 组织学和细胞学标本将按照标准临床护理进行处理。
其他名称：
  • EUS-FNB
实验性的：单孔针刀活检
SINK 活检是在通过 EGD 的直接内窥镜可视化下进行的，至少获得 3 个活检样本。
程序：单孔针刀活检
对于分配到SINK组的患者，在EUS确认后，将重复进行食管胃十二指肠镜检查（EGD）以进行SINK活检。 在直接内窥镜可视化下，将使用带有标准混合电烙术的传统针刀括约肌切开术（Endocut 模式 - ERBE 系统美国，玛丽埃塔，乔治亚州）在 SEL 表面进行 10 毫米线性切口。 然后将通过切口将常规活检钳引入肿块深处以获得至少 3 个样本。 然后将使用 1 至 3 个内夹闭合切口以预防后续出血。 根据标准外科病理学方案，将活检组织置于福尔马林中。
其他名称：
  • 下沉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过单切口针刀活检（SINK 活检）与 EUS 引导的细针活检（EUS-FNB）接受胃肠道 SEL 明确组织学诊断的患者比例。
大体时间：24个月
每组中病理学家根据活检样本做出明确组织学诊断的患者百分比。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SINK 活检与 EUS-FNB 的不良事件
大体时间：24个月
24个月
SINK 活检与 EUS-FNB 的手术时间
大体时间：24个月
24个月
使用 SINK 活检与 EUS-FNB 接受明确或可疑胃肠道 SEL 诊断的患者比例
大体时间：24个月
每组中病理学家根据活检标本做出“明确”或“可疑”组织学诊断的患者百分比。
24个月
使用 SINK 活检与 EUS-FNB 计算胃肠道间质瘤 (GIST) 有丝分裂率的患者比例
大体时间：24个月
每组中诊断为 GIST 的患者百分比，病理学家可以根据活检标本计算有丝分裂率。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Teshima, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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