Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-FNB vs. yhden viillon neulaveitsen (SINK) biopsia maha-suolikanavan SEL:ille

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Unity Health Toronto

Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB) vs. yhden viillon neulaveitsen (SINK) biopsia ylemmän maha-suolikanavan subepiteelin leesioiden diagnosoimiseksi

Rutiininomaisen endoskopian aikana tunnistetaan yleensä maha-suolikanavan (GI) subepiteliaaliset leesiot (SEL). Suurin osa näistä vaurioista on hyvänlaatuisia. Koska kuitenkin on olemassa pahanlaatuisen transformaation mahdollisuus, on tärkeää tunnistaa leesio oikein, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko potilaalle lisähoitoa ja/tai seurantaa, erityisesti gastrointestinaalisten stroomakasvaimien (GIST) tapauksessa.

SEL:ien lopullisen diagnoosin saaminen on usein vaikeaa, koska normaalin pinnalla olevan limakalvokerroksen biopsiat ovat tyypillisesti normaaleja. EUS-FNA on standardimenetelmä, jolla biopsialla todistettu diagnoosi saadaan useimmille SEL:ille. EUS-FNA:n SEL:ien lopullisen diagnoosin saanto on kuitenkin usein alioptimaalinen. Äskettäin esiteltiin uusi biopsiamenetelmä, nimeltään "yhden viillon neula-veitsi" (SINK), joka saattaa osoittautua hyödyllisemmäksi lopullisen diagnoosin määrittämisessä. Lisäksi EUS:n ydinbiopsianeulojen viimeaikainen kehitys tarjoaa toivoa paremmista tuloksista EUS-ohjatulla hienoneulabiopsialla (FNB). On kuitenkin edelleen epäselvää, saadaanko parempia diagnostisia tuloksia käyttämällä uutta SINK-biopsiamenetelmää vai käyttämällä uusia EUS-FNB-ydinneuloja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiininomaisen endoskopian yhteydessä tunnistetaan yleensä maha-suolikanavan (GI) subepiteliaalisia vaurioita. Suurin osa näistä vaurioista on hyvänlaatuisia. Koska pahanlaatuinen transformaatio on kuitenkin mahdollista, on tärkeää tunnistaa leesio oikein, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko potilaalle lisähoitoa ja/tai seurantaa.

Leiomyooma, hermoperäiset kasvaimet, lipooma, kaksinkertainen kysta, haiman lepo, tulehduksellinen fibroidipolyyppi, rakeinen solukasvain katsotaan hyvänlaatuisiksi SEL:iksi. Ruoansulatuskanavan stroomakasvain, lymfooma, karsinoidi, metastaattinen karsinooma, glomuskasvain ovat pahanlaatuisia tai mahdollisesti pahanlaatuisia leesioita. SEL-diagnoosin saaminen on usein vaikeaa, koska normaalin pinnalla olevan limakalvokerroksen biopsiat ovat tyypillisesti normaaleja. Jumbopihdit biopsia, purra puremaan tekniikka tavanomaisilla biopsiapihdillä, endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu hieno neulaimu (FNA), hieno neulabiopsia (FNB), yhden viillon neula-veitsen biopsia (SINK) ja endoskooppinen resektio mahdollistavat näytteenoton syvemmistä kudoskerroksista ja voi tarjota histologisen diagnoosin. SEL:ien diagnosoimiseksi ei kuitenkaan ole olemassa standardeja biopsiamenetelmiä.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) on hyödyllinen kuvantamisdiagnostiikkatyökalu SEL-arvojen arvioimiseen, sillä se pystyy arvioimaan sen koon, alkuperäkerroksen ja kaikukuvioita. Se ei kuitenkaan ole tarpeeksi luotettava erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset SEL:t. EUS:n ja hienon neulaaspiraation (FNA) yhdistelmä mahdollistaa noin 80 %:n sytologisen diagnostisen tarkkuuden. Jos epäillään pahanlaatuista kasvainta, kudosten hankinta on tärkeää, koska hoito voi vaihdella SEL-tyypin mukaan.

EUS-FNA mahdollistaa pienen neulan siirtämisen kiinnostavaan vaurioon ultraääniohjauksessa, jolloin saadaan solumateriaalia sytologiseen analyysiin. Vaikka aiemmat raportit osoittavat SEL:n EUS-FNA:n tarkkuusasteita 72 %:n ja 90 %:n välillä, ongelmana on usein riittämätön solun aspiraatti lisäimmunosytokemialliseen tutkimukseen. Tämä ongelma aiheuttaa noin 40 %:n puuttumisasteen ylimääräisissä immunosytokemiallisissa analyyseissä, joita saatetaan tarvita lopullisen GIST-diagnoosin saavuttamiseksi, vaikka pelkkä makroskooppinen ulkonäkö riittää usein. Suuremman FNA-neulan käyttö biopsian suorittamiseen näyttää olevan looginen ratkaisu tähän rajoitukseen. Sen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu parantavan biopsia-aspiraattien riittävyyttä.

Tästä syystä ydinbiopsianeuloja (EUS-FNB) on kehitetty toivoen saada ydinkudosta histologiaa varten. Biopsian ydinnäytteen edut tunnetaan hyvin, koska kudosarkkitehtuurin arviointi lisää diagnostista saantoa verrattuna FNA:sta saatuun sytologiaan. Lisäksi kudosydinbiopsia on kriittinen SEL:ien diagnosoimiseksi ja karakterisoimiseksi tarjoamalla korkeammat immunohistologiset arvioinnit. Äskettäin esiteltiin uudenlainen ydinbiopsian neula (Sharkcore, Medtronic), jonka alustavat tiedot viittaavat erinomaiseen diagnostiseen suorituskykyyn verrattuna ydinbiopsian neulojen aikaisempiin versioihin. Kuinka tämä uusi neula toimii SEL:ien diagnostisessa arvioinnissa, on edelleen epäselvää.

Single-incision needle-knife (SINK) -biopsia on vaihtoehtoinen diagnostinen menetelmä kudosnäytteiden hankkimiseen. Käyttämällä tavanomaista neulaveitsen sulkijalihaksistoa, SEL:ien päällä oleva limakalvo avataan yhdellä lineaarisella 10 mm:n viillolla ja kudosnäytteitä saadaan viemällä tavanomaiset biopsiapihdit aukon läpi syvälle kasvaimeen. De la Serna Higueran et al. tekemän alustavan tutkimuksen mukaan tällä tekniikalla saadaan riittävästi kudosnäytteitä korkealla diagnostisella saannolla, 92,8 %. Tämä biopsiamenetelmä on kuitenkin mahdollista vain, kun näkyvä pullistuma SEL:stä on havaittavissa maha-suolikanavan ontelossa.

Tutkijat uskovat, että tämä tekniikka tarjoaa mahdollisuuden saada suurempia kudosnäytteitä, jotka tarjoavat paljon todennäköisemmin lopullisen diagnoosin subepiteliaalisille kasvaimille. Lisäksi toivotaan, että SINK:n kautta saadut biopsianäytteet pystyvät paremmin tarjoamaan riittävää kudosta GIST-kasvainten mitoottisen nopeuden määrittämiseksi, mikä on näiden leesioiden pahanlaatuisten riskien tärkein ennustaja. On kuitenkin epäselvää, kuinka SINK-menetelmää verrataan uusimpiin EUS-FNB-ydinneuloihin, sekä diagnostisen tehokkuuden että diagnoosin saamisen turvallisuusprofiilin kannalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-FNB:n tehoa ja turvallisuutta uutta SharkCore-neulaa ja SINK-biopsiaa käyttäen potilailla, joilla on ylemmän GI SEL:n. Tutkimuksen tulokset määräävät, mikä menetelmä tulisi suorittaa SEL-diagnoosin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 416-864-5646
          • Sähköposti: teshimac@smh.ca
        • Alatutkija:
          • Gary May, MD
        • Alatutkija:
          • Jeff Mosko, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään diagnostinen endoskopia maha-suolikanavan SEL:ien vuoksi
  • Kasvaimen koko ≥ 15 mm ja endoskooppisesti näkyvä pullistuma
  • SEL:t ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus diagnostiseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, jotka eivät vaadi patologista arviointia (esim. lipooma, kysta, suonikohjut)
  • Taustalla oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen diagnostiselle endoskopialle.
  • Verenvuotodiateesi
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-ohjattu hienoneulabiopsia
EUS-FNB suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 G:n SharkCore-biopsianeulaa vähintään 3 kertaa vaurioon.
EUS-FNB suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 G:n ytimen biopsianeulaa (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) standardinmukaisella lineaarisella EUS-ohjatulla tekniikalla. Neulan kärjessä on kuusi leikkaavaa reunapintaa ja vastakkainen viiste, joka tarttuu kudokseen, kun se leikataan pois, mikä mahdollistaa yhtenäiset kudoksen hankinnan yksiköt minimaalisella kudosmurtumalla. Leesion sisään tehdään 3 erillistä kulkua. Ylimääräisiä passeja voidaan tehdä, jos se on kliinisesti tarpeen. Imua ei käytetä ensimmäisellä kerralla. Jos saatu FNB-näyte katsotaan riittämättömäksi, neulaan kohdistetaan alipaine (käyttämällä tavallista imuruiskua) lisäajoilla. Histologiset ja sytologiset näytteet käsitellään tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
  • EUS-FNB
Kokeellinen: Yhden viillon neulaveitsen biopsia
SINK-biopsia suoritetaan suoralla endoskooppisella visualisoinnilla EGD:n kautta ja otetaan vähintään 3 biopsianäytettä.
SINK-ryhmään kuuluville potilaille EUS-vahvistuksen jälkeen esophagogastroduodenoscopy (EGD) toistetaan SINK-biopsian suorittamiseksi. Suorassa endoskooppisessa visualisoinnissa SEL:n pintaan tehdään 10 mm:n lineaarinen viilto käyttämällä tavanomaista neula-veitsen sulkijalihaksistoa ja vakiosekoitettua elektrokauteria (Endocut-tila - ERBE-järjestelmä USA, Marietta, GA). Perinteiset biopsiapihdit työnnetään sitten viillon kautta syvälle massaan vähintään kolmen näytteen saamiseksi. Viilto suljetaan sitten käyttämällä 1-3 endoklippiä estämään myöhemmän verenvuodon. Biopsiat asetetaan formaliiniin tavallisen kirurgisen patologian protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • PESUALLAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lopullisen histologisen diagnoosin maha-suolikanavan SEL:istä yhden viillon neula-veitsen biopsialla (SINK-biopsia) vs. EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille patologi antaa biopsianäytteen perusteella lopullisen histologisen diagnoosin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat SINK-biopsialla vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Toimenpideaika SINK-biopsialla vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat varman TAI epäilyttävän maha-suolikanavan SEL-diagnoosin käyttämällä SINK-biopsiaa vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille patologi antaa "varman" tai "epäilyttävän" histologisen diagnoosin biopsianäytteen perusteella.
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille mitoottinen määrä voidaan laskea maha-suolikanavan stroomakasvaimille (GIST) käyttämällä SINK-biopsiaa vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on GIST-diagnoosi, patologi voi laskea mitoosinopeuden biopsianäytteestä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa