- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866045
EUS-FNB vs. yhden viillon neulaveitsen (SINK) biopsia maha-suolikanavan SEL:ille
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB) vs. yhden viillon neulaveitsen (SINK) biopsia ylemmän maha-suolikanavan subepiteelin leesioiden diagnosoimiseksi
Rutiininomaisen endoskopian aikana tunnistetaan yleensä maha-suolikanavan (GI) subepiteliaaliset leesiot (SEL). Suurin osa näistä vaurioista on hyvänlaatuisia. Koska kuitenkin on olemassa pahanlaatuisen transformaation mahdollisuus, on tärkeää tunnistaa leesio oikein, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko potilaalle lisähoitoa ja/tai seurantaa, erityisesti gastrointestinaalisten stroomakasvaimien (GIST) tapauksessa.
SEL:ien lopullisen diagnoosin saaminen on usein vaikeaa, koska normaalin pinnalla olevan limakalvokerroksen biopsiat ovat tyypillisesti normaaleja. EUS-FNA on standardimenetelmä, jolla biopsialla todistettu diagnoosi saadaan useimmille SEL:ille. EUS-FNA:n SEL:ien lopullisen diagnoosin saanto on kuitenkin usein alioptimaalinen. Äskettäin esiteltiin uusi biopsiamenetelmä, nimeltään "yhden viillon neula-veitsi" (SINK), joka saattaa osoittautua hyödyllisemmäksi lopullisen diagnoosin määrittämisessä. Lisäksi EUS:n ydinbiopsianeulojen viimeaikainen kehitys tarjoaa toivoa paremmista tuloksista EUS-ohjatulla hienoneulabiopsialla (FNB). On kuitenkin edelleen epäselvää, saadaanko parempia diagnostisia tuloksia käyttämällä uutta SINK-biopsiamenetelmää vai käyttämällä uusia EUS-FNB-ydinneuloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisen endoskopian yhteydessä tunnistetaan yleensä maha-suolikanavan (GI) subepiteliaalisia vaurioita. Suurin osa näistä vaurioista on hyvänlaatuisia. Koska pahanlaatuinen transformaatio on kuitenkin mahdollista, on tärkeää tunnistaa leesio oikein, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko potilaalle lisähoitoa ja/tai seurantaa.
Leiomyooma, hermoperäiset kasvaimet, lipooma, kaksinkertainen kysta, haiman lepo, tulehduksellinen fibroidipolyyppi, rakeinen solukasvain katsotaan hyvänlaatuisiksi SEL:iksi. Ruoansulatuskanavan stroomakasvain, lymfooma, karsinoidi, metastaattinen karsinooma, glomuskasvain ovat pahanlaatuisia tai mahdollisesti pahanlaatuisia leesioita. SEL-diagnoosin saaminen on usein vaikeaa, koska normaalin pinnalla olevan limakalvokerroksen biopsiat ovat tyypillisesti normaaleja. Jumbopihdit biopsia, purra puremaan tekniikka tavanomaisilla biopsiapihdillä, endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu hieno neulaimu (FNA), hieno neulabiopsia (FNB), yhden viillon neula-veitsen biopsia (SINK) ja endoskooppinen resektio mahdollistavat näytteenoton syvemmistä kudoskerroksista ja voi tarjota histologisen diagnoosin. SEL:ien diagnosoimiseksi ei kuitenkaan ole olemassa standardeja biopsiamenetelmiä.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) on hyödyllinen kuvantamisdiagnostiikkatyökalu SEL-arvojen arvioimiseen, sillä se pystyy arvioimaan sen koon, alkuperäkerroksen ja kaikukuvioita. Se ei kuitenkaan ole tarpeeksi luotettava erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset SEL:t. EUS:n ja hienon neulaaspiraation (FNA) yhdistelmä mahdollistaa noin 80 %:n sytologisen diagnostisen tarkkuuden. Jos epäillään pahanlaatuista kasvainta, kudosten hankinta on tärkeää, koska hoito voi vaihdella SEL-tyypin mukaan.
EUS-FNA mahdollistaa pienen neulan siirtämisen kiinnostavaan vaurioon ultraääniohjauksessa, jolloin saadaan solumateriaalia sytologiseen analyysiin. Vaikka aiemmat raportit osoittavat SEL:n EUS-FNA:n tarkkuusasteita 72 %:n ja 90 %:n välillä, ongelmana on usein riittämätön solun aspiraatti lisäimmunosytokemialliseen tutkimukseen. Tämä ongelma aiheuttaa noin 40 %:n puuttumisasteen ylimääräisissä immunosytokemiallisissa analyyseissä, joita saatetaan tarvita lopullisen GIST-diagnoosin saavuttamiseksi, vaikka pelkkä makroskooppinen ulkonäkö riittää usein. Suuremman FNA-neulan käyttö biopsian suorittamiseen näyttää olevan looginen ratkaisu tähän rajoitukseen. Sen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu parantavan biopsia-aspiraattien riittävyyttä.
Tästä syystä ydinbiopsianeuloja (EUS-FNB) on kehitetty toivoen saada ydinkudosta histologiaa varten. Biopsian ydinnäytteen edut tunnetaan hyvin, koska kudosarkkitehtuurin arviointi lisää diagnostista saantoa verrattuna FNA:sta saatuun sytologiaan. Lisäksi kudosydinbiopsia on kriittinen SEL:ien diagnosoimiseksi ja karakterisoimiseksi tarjoamalla korkeammat immunohistologiset arvioinnit. Äskettäin esiteltiin uudenlainen ydinbiopsian neula (Sharkcore, Medtronic), jonka alustavat tiedot viittaavat erinomaiseen diagnostiseen suorituskykyyn verrattuna ydinbiopsian neulojen aikaisempiin versioihin. Kuinka tämä uusi neula toimii SEL:ien diagnostisessa arvioinnissa, on edelleen epäselvää.
Single-incision needle-knife (SINK) -biopsia on vaihtoehtoinen diagnostinen menetelmä kudosnäytteiden hankkimiseen. Käyttämällä tavanomaista neulaveitsen sulkijalihaksistoa, SEL:ien päällä oleva limakalvo avataan yhdellä lineaarisella 10 mm:n viillolla ja kudosnäytteitä saadaan viemällä tavanomaiset biopsiapihdit aukon läpi syvälle kasvaimeen. De la Serna Higueran et al. tekemän alustavan tutkimuksen mukaan tällä tekniikalla saadaan riittävästi kudosnäytteitä korkealla diagnostisella saannolla, 92,8 %. Tämä biopsiamenetelmä on kuitenkin mahdollista vain, kun näkyvä pullistuma SEL:stä on havaittavissa maha-suolikanavan ontelossa.
Tutkijat uskovat, että tämä tekniikka tarjoaa mahdollisuuden saada suurempia kudosnäytteitä, jotka tarjoavat paljon todennäköisemmin lopullisen diagnoosin subepiteliaalisille kasvaimille. Lisäksi toivotaan, että SINK:n kautta saadut biopsianäytteet pystyvät paremmin tarjoamaan riittävää kudosta GIST-kasvainten mitoottisen nopeuden määrittämiseksi, mikä on näiden leesioiden pahanlaatuisten riskien tärkein ennustaja. On kuitenkin epäselvää, kuinka SINK-menetelmää verrataan uusimpiin EUS-FNB-ydinneuloihin, sekä diagnostisen tehokkuuden että diagnoosin saamisen turvallisuusprofiilin kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-FNB:n tehoa ja turvallisuutta uutta SharkCore-neulaa ja SINK-biopsiaa käyttäen potilailla, joilla on ylemmän GI SEL:n. Tutkimuksen tulokset määräävät, mikä menetelmä tulisi suorittaa SEL-diagnoosin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-864-5646
- Sähköposti: teshimac@smh.ca
-
Alatutkija:
- Gary May, MD
-
Alatutkija:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään diagnostinen endoskopia maha-suolikanavan SEL:ien vuoksi
- Kasvaimen koko ≥ 15 mm ja endoskooppisesti näkyvä pullistuma
- SEL:t ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus diagnostiseen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka eivät vaadi patologista arviointia (esim. lipooma, kysta, suonikohjut)
- Taustalla oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen diagnostiselle endoskopialle.
- Verenvuotodiateesi
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu hienoneulabiopsia
EUS-FNB suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 G:n SharkCore-biopsianeulaa vähintään 3 kertaa vaurioon.
|
EUS-FNB suoritetaan käyttämällä 22 tai 25 G:n ytimen biopsianeulaa (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) standardinmukaisella lineaarisella EUS-ohjatulla tekniikalla.
Neulan kärjessä on kuusi leikkaavaa reunapintaa ja vastakkainen viiste, joka tarttuu kudokseen, kun se leikataan pois, mikä mahdollistaa yhtenäiset kudoksen hankinnan yksiköt minimaalisella kudosmurtumalla. Leesion sisään tehdään 3 erillistä kulkua.
Ylimääräisiä passeja voidaan tehdä, jos se on kliinisesti tarpeen.
Imua ei käytetä ensimmäisellä kerralla.
Jos saatu FNB-näyte katsotaan riittämättömäksi, neulaan kohdistetaan alipaine (käyttämällä tavallista imuruiskua) lisäajoilla.
Histologiset ja sytologiset näytteet käsitellään tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden viillon neulaveitsen biopsia
SINK-biopsia suoritetaan suoralla endoskooppisella visualisoinnilla EGD:n kautta ja otetaan vähintään 3 biopsianäytettä.
|
SINK-ryhmään kuuluville potilaille EUS-vahvistuksen jälkeen esophagogastroduodenoscopy (EGD) toistetaan SINK-biopsian suorittamiseksi.
Suorassa endoskooppisessa visualisoinnissa SEL:n pintaan tehdään 10 mm:n lineaarinen viilto käyttämällä tavanomaista neula-veitsen sulkijalihaksistoa ja vakiosekoitettua elektrokauteria (Endocut-tila - ERBE-järjestelmä USA, Marietta, GA).
Perinteiset biopsiapihdit työnnetään sitten viillon kautta syvälle massaan vähintään kolmen näytteen saamiseksi.
Viilto suljetaan sitten käyttämällä 1-3 endoklippiä estämään myöhemmän verenvuodon.
Biopsiat asetetaan formaliiniin tavallisen kirurgisen patologian protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lopullisen histologisen diagnoosin maha-suolikanavan SEL:istä yhden viillon neula-veitsen biopsialla (SINK-biopsia) vs. EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille patologi antaa biopsianäytteen perusteella lopullisen histologisen diagnoosin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat SINK-biopsialla vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Toimenpideaika SINK-biopsialla vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat varman TAI epäilyttävän maha-suolikanavan SEL-diagnoosin käyttämällä SINK-biopsiaa vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joille patologi antaa "varman" tai "epäilyttävän" histologisen diagnoosin biopsianäytteen perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille mitoottinen määrä voidaan laskea maha-suolikanavan stroomakasvaimille (GIST) käyttämällä SINK-biopsiaa vs. EUS-FNB
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on GIST-diagnoosi, patologi voi laskea mitoosinopeuden biopsianäytteestä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .