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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02866045
EUS-FNB vs biopsie à l'aiguille à incision unique (SINK) pour les SEL gastro-intestinaux
Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) par rapport à la biopsie à l'aiguille à incision unique (SINK) pour le diagnostic des lésions sous-épithéliales gastro-intestinales supérieures
Les lésions sous-épithéliales (SEL) du tractus gastro-intestinal (GI) sont couramment identifiées au cours de l'endoscopie de routine. La plupart de ces lésions sont bénignes. Cependant, en raison du potentiel de transformation maligne, il est important d'identifier correctement la lésion afin de déterminer si un traitement et/ou une surveillance supplémentaires sont nécessaires pour le patient, en particulier pour les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
L'obtention d'un diagnostic définitif pour les SEL est souvent difficile car les biopsies de la couche muqueuse de surface sus-jacente normale sont généralement normales. EUS-FNA est la méthode standard par laquelle un diagnostic prouvé par biopsie est obtenu pour la plupart des SEL. Cependant, le rendement pour un diagnostic définitif de l'EUS-FNA pour les SEL est souvent sous-optimal. Récemment, une nouvelle méthode de biopsie, appelée "couteau à aiguille à incision unique" (SINK) a été introduite et pourrait s'avérer plus utile pour déterminer un diagnostic définitif. En outre, les progrès récents dans les aiguilles de biopsie de base pour EUS offrent l'espoir d'obtenir de meilleurs résultats avec la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (FNB). Cependant, il n'est pas clair si des résultats diagnostiques supérieurs sont obtenus en utilisant la nouvelle méthode de biopsie SINK ou en utilisant les nouvelles aiguilles de base EUS-FNB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions sous-épithéliales du tractus gastro-intestinal (GI) sont couramment identifiées au cours de l'endoscopie de routine. La plupart de ces lésions sont bénignes. Cependant, étant donné qu'il existe un risque de transformation maligne, il est important d'identifier correctement la lésion afin de déterminer si un traitement et/ou une surveillance supplémentaires sont nécessaires pour le patient.
Les léiomyomes, les tumeurs d'origine neurale, les lipomes, les kystes de duplication, le repos pancréatique, les polypes fibroïdes inflammatoires, les tumeurs à cellules granulaires sont considérés comme des SEL bénins. Tumeur stromale gastro-intestinale, lymphome, carcinoïde, carcinome métastatique, tumeur glomique sont des lésions malignes ou potentiellement malignes. L'obtention d'un diagnostic pour les SEL est souvent difficile car les biopsies de la couche muqueuse de surface sus-jacente normale sont généralement normales. La biopsie à la pince jumbo, la technique morsure sur morsure avec une pince à biopsie conventionnelle, l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS), la biopsie à l'aiguille fine (FNB), la biopsie à l'aiguille à incision unique (SINK) et la résection endoscopique permettent l'échantillonnage des couches tissulaires plus profondes et peut fournir un diagnostic histologique. Cependant, il n'existe pas de méthodes de biopsie standard pour diagnostiquer les SEL.
L'échographie endoscopique (EUS) est un outil de diagnostic d'imagerie utile pour l'évaluation des SEL car il est capable d'évaluer sa taille, sa couche d'origine et ses modèles d'écho. Cependant, il n'est pas suffisamment fiable pour différencier les SEL bénins et malins. La combinaison de l'EUS et de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) permet une précision de diagnostic cytologique d'environ 80 %. Si une tumeur maligne est suspectée, l'acquisition de tissus est importante car la prise en charge peut varier en fonction du type de SEL.
EUS-FNA permet de passer une petite aiguille dans la lésion d'intérêt sous guidage échographique, obtenant du matériel cellulaire pour l'analyse cytologique. Bien que les rapports précédents montrent des taux de précision pour EUS-FNA pour SEL qui varient entre 72 % et 90 %, il y a souvent un problème d'aspirations cellulaires inadéquates pour un examen immunocytochimique supplémentaire. Ce problème entraîne un taux d'échec d'environ 40 % pour les analyses immunocytochimiques supplémentaires qui peuvent être nécessaires pour parvenir à un diagnostic définitif des GIST, bien que l'aspect macroscopique seul soit souvent suffisant. L'utilisation d'une aiguille FNA plus grande pour effectuer la biopsie semble être une solution logique à cette limitation. Cependant, il n'a pas été démontré jusqu'à présent que cela améliore l'adéquation des aspirations de biopsie.
Pour cette raison, des aiguilles de biopsie centrale (EUS-FNB) ont été développées dans l'espoir d'obtenir du tissu central pour l'histologie. Les avantages d'une carotte de biopsie sont bien connus car l'évaluation de l'architecture tissulaire augmente le rendement diagnostique par rapport à la cytologie obtenue à partir de FNA. En outre, une biopsie au trocart tissulaire est essentielle pour diagnostiquer et caractériser les SEL en fournissant des taux plus élevés d'évaluation immunohistologique. Récemment, une nouvelle aiguille de biopsie centrale de conception (Sharkcore, Medtronic) a été introduite avec des données préliminaires suggérant des performances diagnostiques supérieures par rapport aux versions précédentes des aiguilles de biopsie centrale. Les performances de cette nouvelle aiguille dans l'évaluation diagnostique des SEL restent incertaines.
La biopsie à l'aiguille à incision unique (SINK) est une méthode de diagnostic alternative pour acquérir des échantillons de tissus. En utilisant un sphinctérotome à couteau à aiguille conventionnel, la muqueuse sus-jacente des SEL est ouverte avec une seule incision linéaire de 10 mm et des échantillons de tissus sont obtenus en passant une pince à biopsie conventionnelle à travers l'ouverture et profondément dans la tumeur. Selon une étude préliminaire de de la Serna Higuera et al, cette technique fournit suffisamment d'échantillons de tissus avec un rendement diagnostique élevé de 92,8 %. Cependant, cette méthode de biopsie n'est possible que lorsqu'un renflement visible du SEL est apparent dans la lumière du tractus gastro-intestinal.
Les chercheurs pensent que cette technique offre la possibilité d'obtenir des échantillons de tissus plus substantiels qui seront beaucoup plus susceptibles de fournir un diagnostic définitif pour les tumeurs sous-épithéliales. De plus, on espère que les échantillons de biopsie obtenus via SINK seront mieux à même de fournir des tissus adéquats pour la détermination du taux mitotique des tumeurs GIST, qui est un prédicteur majeur du risque malin pour ces lésions. Cependant, la façon dont la méthode SINK se compare aux dernières aiguilles de base EUS-FNB n'est pas claire, à la fois en termes d'efficacité diagnostique pour obtenir le diagnostic et en termes de profil de sécurité.
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-FNB à l'aide de la nouvelle aiguille SharkCore avec la biopsie SINK chez les patients atteints de SEL GI supérieur. Les résultats de l'étude détermineront la méthode à utiliser pour confirmer le diagnostic des SEL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Teshima, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
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Sous-enquêteur:
- Gary May, MD
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Sous-enquêteur:
- Jeff Mosko, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une endoscopie diagnostique pour les SEL gastro-intestinaux
- Taille de la tumeur ≥ 15 mm avec renflement visible par endoscopie
- SEL dans l'œsophage, l'estomac ou le duodénum
- Capacité à signer le consentement éclairé pour la procédure de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Lésions ne nécessitant pas d'évaluation pathologique (ex. lipome, kyste, varices)
- Condition médicale sous-jacente qui contre-indique l'endoscopie diagnostique.
- Diathèse hémorragique
- Incapacité à signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS
L'EUS-FNB est réalisée à l'aide d'une aiguille à biopsie SharkCore 22 ou 25 G avec un minimum de 3 passages dans la lésion.
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L'EUS-FNB est réalisée à l'aide d'une aiguille de biopsie centrale de 22 ou 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) par une technique guidée EUS linéaire standard.
La pointe de l'aiguille a six surfaces tranchantes et un biseau opposé pour attraper le tissu lorsqu'il est cisaillé, permettant des unités cohérentes d'acquisition de tissu avec une fracture minimale du tissu. 3 passages séparés seront effectués dans la lésion.
Des passages supplémentaires peuvent être effectués si cela est cliniquement nécessaire.
Aucune aspiration ne sera appliquée lors du premier passage.
Si l'échantillon de FNB obtenu est jugé insuffisant, une pression négative (à l'aide de la seringue d'aspiration standard) sera appliquée sur l'aiguille lors de passages supplémentaires.
Les échantillons histologiques et cytologiques seront traités conformément aux soins cliniques standard.
Autres noms:
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Expérimental: Biopsie au couteau à aiguille à incision unique
La biopsie SINK est réalisée sous visualisation endoscopique directe via EGD avec un minimum de 3 échantillons de biopsie obtenus.
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Pour les patients affectés au groupe SINK, après confirmation de l'EUS, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sera répétée pour effectuer la biopsie SINK.
Sous visualisation endoscopique directe, une incision linéaire de 10 mm sera pratiquée à la surface du SEL à l'aide d'un sphinctérotome à aiguille classique avec électrocoagulation standard mélangée (mode Endocut - système ERBE USA, Marietta, GA).
Une pince à biopsie conventionnelle sera ensuite introduite par l'incision profonde dans la masse pour obtenir au moins 3 échantillons.
L'incision sera ensuite fermée à l'aide de 1 à 3 endoclips pour la prophylaxie contre les saignements ultérieurs.
Les biopsies seront placées dans du formol selon le protocole standard de pathologie chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant un diagnostic histologique définitif pour les SEL gastro-intestinaux par biopsie à l'aiguille à incision unique (biopsie SINK) par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS (EUS-FNB).
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients dans chaque groupe pour lesquels le pathologiste fournit un diagnostic histologique définitif basé sur l'échantillon de biopsie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables avec biopsie SINK vs EUS-FNB
Délai: 24mois
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24mois
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Durée de la procédure avec biopsie SINK vs EUS-FNB
Délai: 24mois
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24mois
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Proportion de patients recevant un diagnostic définitif OU suspect pour les SEL gastro-intestinaux à l'aide de la biopsie SINK par rapport à l'EUS-FNB
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients dans chaque groupe pour lesquels le pathologiste fournit un diagnostic histologique "certain" ou "suspect" basé sur l'échantillon de biopsie.
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24mois
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Proportion de patients pour lesquels un taux de mitose peut être calculé pour les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) à l'aide de la biopsie SINK par rapport à l'EUS-FNB
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients dans chaque groupe avec un diagnostic de GIST pour lesquels un taux de mitose peut être calculé par le pathologiste à partir de l'échantillon de biopsie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-030
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