Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-FNB vs. Single-incision Needle-knife (SINK) biopsie voor gastro-intestinale SEL's

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Endoscopische echografie Geleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) vs. Single-incision naald-mes (SINK) biopsie voor diagnose van bovenste gastro-intestinale subepitheliale laesies

Subepitheliale laesies (SEL's) van het maagdarmkanaal (GI) worden vaak geïdentificeerd tijdens routinematige endoscopie. De meeste van deze laesies zijn goedaardig. Omdat er echter kans is op kwaadaardige transformatie, is het belangrijk om de laesie correct te identificeren om te bepalen of verdere therapie en/of bewaking nodig is voor de patiënt, in het bijzonder voor gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's).

Het verkrijgen van een definitieve diagnose voor SEL's is vaak moeilijk, aangezien biopsieën van de normaal bovenliggende mucosale laag aan het oppervlak doorgaans normaal zijn. EUS-FNA is de standaardmethode waarmee een door biopsie bewezen diagnose wordt verkregen voor de meeste SEL's. De opbrengst voor een definitieve diagnose van EUS-FNA voor SEL's is echter vaak suboptimaal. Onlangs is een nieuwe biopsiemethode geïntroduceerd, "single incision needle-knife" (SINK) genaamd, die nuttiger kan blijken bij het bepalen van een definitieve diagnose. Bovendien bieden recente ontwikkelingen op het gebied van kernbiopsienaalden voor EUS hoop op betere resultaten met EUS-geleide fijne-naaldbiopsie (FNB). Het blijft echter onduidelijk of superieure diagnostische resultaten worden verkregen met de nieuwe SINK-biopsiemethode of met nieuwe EUS-FNB-kernnaalden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subepitheliale laesies van het maagdarmkanaal (GI) worden vaak geïdentificeerd tijdens routinematige endoscopie. De meeste van deze laesies zijn goedaardig. Omdat er echter een kans op kwaadaardige transformatie is, is het belangrijk om de laesie correct te identificeren om te bepalen of verdere therapie en/of bewaking nodig is voor de patiënt.

Leiomyoma, tumoren van neurale oorsprong, lipoom, duplicatiecyste, pancreasrust, inflammatoire vleesboompoliep, granulaire celtumor worden beschouwd als goedaardige SEL's. Gastro-intestinale stromale tumor, lymfoom, carcinoïde, gemetastaseerd carcinoom, glomustumor zijn kwaadaardige of potentieel kwaadaardige laesies. Het verkrijgen van een diagnose voor SEL's is vaak moeilijk, aangezien biopsieën van de normale bovenliggende mucosale laag doorgaans normaal zijn. Jumbopincetbiopsie, bijt-op-beet-techniek met conventionele biopsietang, endoscopische echografie (EUS) geleide fijne naaldaspiratie (FNA), fijne naaldbiopsie (FNB), enkelvoudige incisie naald-mesbiopsie (SINK) en endoscopische resectie maken bemonstering mogelijk van diepere weefsellagen en kan een histologische diagnose opleveren. Er zijn echter geen standaard biopsiemethoden om SEL's te diagnosticeren.

Endoscopische echografie (EUS) is een nuttig beeldvormend diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van SEL's, aangezien het in staat is de grootte, de oorsprongslaag en echopatronen te beoordelen. Het is echter niet betrouwbaar genoeg om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige SEL's. De combinatie van EUS en fijne naaldaspiratie (FNA) zorgt voor een cytologische diagnostische nauwkeurigheid van ongeveer 80%. Als een kwaadaardige tumor wordt vermoed, is weefselverwerving belangrijk omdat de behandeling kan variëren op basis van het type SEL.

Met EUS-FNA kan een kleine naald onder echogeleide in de betreffende laesie worden gestoken, waardoor cellulair materiaal wordt verkregen voor cytologische analyse. Hoewel eerdere rapporten nauwkeurigheidspercentages voor EUS-FNA voor SEL laten zien die variëren tussen 72% en 90%, is er vaak een probleem van onvoldoende cellulaire aspiraten voor aanvullend immunocytochemisch onderzoek. Dit probleem veroorzaakt een mispercentage van ongeveer 40% voor aanvullende immunocytochemische analyses die nodig kunnen zijn om tot een definitieve diagnose voor GIST te komen, hoewel alleen het macroscopische uiterlijk vaak voldoende is. Het gebruik van een grotere FNA-naald voor het uitvoeren van de biopsie lijkt een logische oplossing voor deze beperking. Het is echter tot nu toe niet aangetoond dat dit de geschiktheid van biopsie-aspiraten verbetert.

Om deze reden zijn kernbiopsienaalden (EUS-FNB) ontwikkeld in de hoop kernweefsel te verkrijgen voor histologie. De voordelen van een biopsiekernmonster zijn algemeen bekend omdat de evaluatie van de weefselarchitectuur de diagnostische opbrengst verhoogt in vergelijking met cytologie verkregen uit FNA. Bovendien is een weefselkernbiopsie van cruciaal belang om SEL's te diagnosticeren en te karakteriseren door hogere percentages immunohistologische evaluatie te bieden. Onlangs is een kernbiopsienaald met een nieuw ontwerp (Sharkcore, Medtronic) geïntroduceerd met voorlopige gegevens die wijzen op superieure diagnostische prestaties in vergelijking met eerdere versies van kernbiopsienaalden. Hoe deze nieuwe naald presteert bij de diagnostische evaluatie van SEL's blijft onduidelijk.

Single-incision needle-knife (SINK) biopsie is een alternatieve diagnostische methode om weefselmonsters te verkrijgen. Door een conventionele sfincterotome met een naaldmes te gebruiken, wordt het bovenliggende slijmvlies van SEL's geopend met een enkele lineaire incisie van 10 mm en worden weefselmonsters verkregen door conventionele biopsietangen door de opening en diep in de tumor te halen. Volgens een voorstudie van de la Serna Higuera et al levert deze techniek voldoende weefselmonsters op met een hoog diagnostisch rendement van 92,8%. Deze biopsiemethode is echter alleen mogelijk wanneer een zichtbare uitstulping van de SEL zichtbaar is in het lumen van het maagdarmkanaal.

De onderzoekers geloven dat deze techniek het potentieel biedt om meer substantiële weefselmonsters te verkrijgen die veel waarschijnlijker zullen zijn om een ​​definitieve diagnose te stellen voor subepitheliale tumoren. Bovendien is het te hopen dat biopsiemonsters verkregen via SINK beter in staat zullen zijn om voldoende weefsel te verschaffen voor het bepalen van de mitotische snelheid van GIST-tumoren, wat een belangrijke voorspeller is van het kwaadaardige risico voor deze laesies. Het is echter onduidelijk hoe de SINK-methode zich verhoudt tot de nieuwste EUS-FNB-kernnaalden, zowel wat betreft de diagnostische werkzaamheid bij het verkrijgen van de diagnose als wat betreft het veiligheidsprofiel ervan.

Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EUS-FNB te vergelijken met behulp van de nieuwe SharkCore-naald met SINK-biopsie bij patiënten met bovenste GI SEL's. De resultaten van het onderzoek zullen bepalen welke methode moet worden uitgevoerd om de diagnose voor SEL's te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 416-864-5646
          • E-mail: teshimac@smh.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Gary May, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff Mosko, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische endoscopie ondergaan voor gastro-intestinale SEL's
  • Tumorgrootte ≥ 15 mm met endoscopisch zichtbare uitstulping
  • SEL's in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor de diagnostische procedure te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies waarvoor geen pathologische evaluatie nodig is (bijv. lipoom, cyste, varices)
  • Onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor diagnostische endoscopie.
  • Bloedingsdiathese
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide fijne naaldbiopsie
EUS-FNB wordt uitgevoerd met behulp van een SharkCore-biopsienaald van 22 of 25 G met minimaal 3 passages in de laesie.
EUS-FNB wordt uitgevoerd met behulp van een biopsienaald met een kern van 22 of 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) volgens de standaard lineaire EUS-geleide techniek. De naaldpunt heeft zes snijkanten en een tegenoverliggende afschuining om weefsel op te vangen wanneer het wordt afgeschoren, waardoor cohesieve eenheden van weefselopname mogelijk worden met minimale weefselbreuk. Er worden 3 afzonderlijke passages in de laesie gedaan. Indien klinisch noodzakelijk kunnen er extra passen worden gemaakt. Er wordt geen zuigkracht toegepast bij de eerste doorgang. Als het verkregen FNB-monster als ontoereikend wordt beschouwd, wordt bij extra passages negatieve druk (met behulp van de standaard zuigspuit) op de naald uitgeoefend. De histologie- en cytologiemonsters zullen worden verwerkt volgens de standaard klinische zorg.
Andere namen:
  • EUS-FNB
Experimenteel: Biopsie met een enkele incisienaald
SINK-biopsie wordt uitgevoerd onder directe endoscopische visualisatie via EGD met minimaal 3 verkregen biopsiemonsters.
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de SINK-groep, zal na EUS-bevestiging de esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden herhaald om de SINK-biopsie uit te voeren. Onder directe endoscopische visualisatie zal een lineaire incisie van 10 mm worden gemaakt in het oppervlak van de SEL met behulp van een conventionele naald-sfincterotoom met standaard gemengde elektrocauterisatie (Endocut-modus - ERBE-systeem VS, Marietta, GA). Vervolgens wordt een conventionele biopsietang door de incisie diep in de massa ingebracht om ten minste 3 monsters te verkrijgen. De incisie wordt vervolgens gesloten met 1 tot 3 endoclips voor profylaxe tegen latere bloedingen. De biopsieën worden in formaline geplaatst volgens het standaard protocol voor chirurgische pathologie.
Andere namen:
  • WASBAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een definitieve histologische diagnose krijgt voor gastro-intestinale SEL's door middel van een enkelvoudige incisie-naald-mesbiopsie (SINK-biopsie) vs. EUS-geleide fijne-naaldbiopsie (EUS-FNB).
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten in elke groep voor wie de patholoog een definitieve histologische diagnose stelt op basis van het biopsiemonster.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen met SINK-biopsie versus EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Proceduretijd met SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten dat een definitieve OF verdachte diagnose krijgt voor gastro-intestinale SEL's met behulp van SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten in elke groep voor wie de patholoog een "definitieve" of "verdachte" histologische diagnose geeft op basis van het biopsiemonster.
24 maanden
Percentage patiënten voor wie een mitotische snelheid kan worden berekend voor gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) met behulp van SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten in elke groep met een diagnose van GIST voor wie een mitotische snelheid kan worden berekend door de patholoog uit het biopsiespecimen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren