- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866045
EUS-FNB vs. Single-incision Needle-knife (SINK) biopsie voor gastro-intestinale SEL's
Endoscopische echografie Geleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) vs. Single-incision naald-mes (SINK) biopsie voor diagnose van bovenste gastro-intestinale subepitheliale laesies
Subepitheliale laesies (SEL's) van het maagdarmkanaal (GI) worden vaak geïdentificeerd tijdens routinematige endoscopie. De meeste van deze laesies zijn goedaardig. Omdat er echter kans is op kwaadaardige transformatie, is het belangrijk om de laesie correct te identificeren om te bepalen of verdere therapie en/of bewaking nodig is voor de patiënt, in het bijzonder voor gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's).
Het verkrijgen van een definitieve diagnose voor SEL's is vaak moeilijk, aangezien biopsieën van de normaal bovenliggende mucosale laag aan het oppervlak doorgaans normaal zijn. EUS-FNA is de standaardmethode waarmee een door biopsie bewezen diagnose wordt verkregen voor de meeste SEL's. De opbrengst voor een definitieve diagnose van EUS-FNA voor SEL's is echter vaak suboptimaal. Onlangs is een nieuwe biopsiemethode geïntroduceerd, "single incision needle-knife" (SINK) genaamd, die nuttiger kan blijken bij het bepalen van een definitieve diagnose. Bovendien bieden recente ontwikkelingen op het gebied van kernbiopsienaalden voor EUS hoop op betere resultaten met EUS-geleide fijne-naaldbiopsie (FNB). Het blijft echter onduidelijk of superieure diagnostische resultaten worden verkregen met de nieuwe SINK-biopsiemethode of met nieuwe EUS-FNB-kernnaalden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subepitheliale laesies van het maagdarmkanaal (GI) worden vaak geïdentificeerd tijdens routinematige endoscopie. De meeste van deze laesies zijn goedaardig. Omdat er echter een kans op kwaadaardige transformatie is, is het belangrijk om de laesie correct te identificeren om te bepalen of verdere therapie en/of bewaking nodig is voor de patiënt.
Leiomyoma, tumoren van neurale oorsprong, lipoom, duplicatiecyste, pancreasrust, inflammatoire vleesboompoliep, granulaire celtumor worden beschouwd als goedaardige SEL's. Gastro-intestinale stromale tumor, lymfoom, carcinoïde, gemetastaseerd carcinoom, glomustumor zijn kwaadaardige of potentieel kwaadaardige laesies. Het verkrijgen van een diagnose voor SEL's is vaak moeilijk, aangezien biopsieën van de normale bovenliggende mucosale laag doorgaans normaal zijn. Jumbopincetbiopsie, bijt-op-beet-techniek met conventionele biopsietang, endoscopische echografie (EUS) geleide fijne naaldaspiratie (FNA), fijne naaldbiopsie (FNB), enkelvoudige incisie naald-mesbiopsie (SINK) en endoscopische resectie maken bemonstering mogelijk van diepere weefsellagen en kan een histologische diagnose opleveren. Er zijn echter geen standaard biopsiemethoden om SEL's te diagnosticeren.
Endoscopische echografie (EUS) is een nuttig beeldvormend diagnostisch hulpmiddel voor de evaluatie van SEL's, aangezien het in staat is de grootte, de oorsprongslaag en echopatronen te beoordelen. Het is echter niet betrouwbaar genoeg om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige SEL's. De combinatie van EUS en fijne naaldaspiratie (FNA) zorgt voor een cytologische diagnostische nauwkeurigheid van ongeveer 80%. Als een kwaadaardige tumor wordt vermoed, is weefselverwerving belangrijk omdat de behandeling kan variëren op basis van het type SEL.
Met EUS-FNA kan een kleine naald onder echogeleide in de betreffende laesie worden gestoken, waardoor cellulair materiaal wordt verkregen voor cytologische analyse. Hoewel eerdere rapporten nauwkeurigheidspercentages voor EUS-FNA voor SEL laten zien die variëren tussen 72% en 90%, is er vaak een probleem van onvoldoende cellulaire aspiraten voor aanvullend immunocytochemisch onderzoek. Dit probleem veroorzaakt een mispercentage van ongeveer 40% voor aanvullende immunocytochemische analyses die nodig kunnen zijn om tot een definitieve diagnose voor GIST te komen, hoewel alleen het macroscopische uiterlijk vaak voldoende is. Het gebruik van een grotere FNA-naald voor het uitvoeren van de biopsie lijkt een logische oplossing voor deze beperking. Het is echter tot nu toe niet aangetoond dat dit de geschiktheid van biopsie-aspiraten verbetert.
Om deze reden zijn kernbiopsienaalden (EUS-FNB) ontwikkeld in de hoop kernweefsel te verkrijgen voor histologie. De voordelen van een biopsiekernmonster zijn algemeen bekend omdat de evaluatie van de weefselarchitectuur de diagnostische opbrengst verhoogt in vergelijking met cytologie verkregen uit FNA. Bovendien is een weefselkernbiopsie van cruciaal belang om SEL's te diagnosticeren en te karakteriseren door hogere percentages immunohistologische evaluatie te bieden. Onlangs is een kernbiopsienaald met een nieuw ontwerp (Sharkcore, Medtronic) geïntroduceerd met voorlopige gegevens die wijzen op superieure diagnostische prestaties in vergelijking met eerdere versies van kernbiopsienaalden. Hoe deze nieuwe naald presteert bij de diagnostische evaluatie van SEL's blijft onduidelijk.
Single-incision needle-knife (SINK) biopsie is een alternatieve diagnostische methode om weefselmonsters te verkrijgen. Door een conventionele sfincterotome met een naaldmes te gebruiken, wordt het bovenliggende slijmvlies van SEL's geopend met een enkele lineaire incisie van 10 mm en worden weefselmonsters verkregen door conventionele biopsietangen door de opening en diep in de tumor te halen. Volgens een voorstudie van de la Serna Higuera et al levert deze techniek voldoende weefselmonsters op met een hoog diagnostisch rendement van 92,8%. Deze biopsiemethode is echter alleen mogelijk wanneer een zichtbare uitstulping van de SEL zichtbaar is in het lumen van het maagdarmkanaal.
De onderzoekers geloven dat deze techniek het potentieel biedt om meer substantiële weefselmonsters te verkrijgen die veel waarschijnlijker zullen zijn om een definitieve diagnose te stellen voor subepitheliale tumoren. Bovendien is het te hopen dat biopsiemonsters verkregen via SINK beter in staat zullen zijn om voldoende weefsel te verschaffen voor het bepalen van de mitotische snelheid van GIST-tumoren, wat een belangrijke voorspeller is van het kwaadaardige risico voor deze laesies. Het is echter onduidelijk hoe de SINK-methode zich verhoudt tot de nieuwste EUS-FNB-kernnaalden, zowel wat betreft de diagnostische werkzaamheid bij het verkrijgen van de diagnose als wat betreft het veiligheidsprofiel ervan.
Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EUS-FNB te vergelijken met behulp van de nieuwe SharkCore-naald met SINK-biopsie bij patiënten met bovenste GI SEL's. De resultaten van het onderzoek zullen bepalen welke methode moet worden uitgevoerd om de diagnose voor SEL's te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-864-5646
- E-mail: teshimac@smh.ca
-
Onderonderzoeker:
- Gary May, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische endoscopie ondergaan voor gastro-intestinale SEL's
- Tumorgrootte ≥ 15 mm met endoscopisch zichtbare uitstulping
- SEL's in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor de diagnostische procedure te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Laesies waarvoor geen pathologische evaluatie nodig is (bijv. lipoom, cyste, varices)
- Onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor diagnostische endoscopie.
- Bloedingsdiathese
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-geleide fijne naaldbiopsie
EUS-FNB wordt uitgevoerd met behulp van een SharkCore-biopsienaald van 22 of 25 G met minimaal 3 passages in de laesie.
|
EUS-FNB wordt uitgevoerd met behulp van een biopsienaald met een kern van 22 of 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) volgens de standaard lineaire EUS-geleide techniek.
De naaldpunt heeft zes snijkanten en een tegenoverliggende afschuining om weefsel op te vangen wanneer het wordt afgeschoren, waardoor cohesieve eenheden van weefselopname mogelijk worden met minimale weefselbreuk. Er worden 3 afzonderlijke passages in de laesie gedaan.
Indien klinisch noodzakelijk kunnen er extra passen worden gemaakt.
Er wordt geen zuigkracht toegepast bij de eerste doorgang.
Als het verkregen FNB-monster als ontoereikend wordt beschouwd, wordt bij extra passages negatieve druk (met behulp van de standaard zuigspuit) op de naald uitgeoefend.
De histologie- en cytologiemonsters zullen worden verwerkt volgens de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biopsie met een enkele incisienaald
SINK-biopsie wordt uitgevoerd onder directe endoscopische visualisatie via EGD met minimaal 3 verkregen biopsiemonsters.
|
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de SINK-groep, zal na EUS-bevestiging de esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden herhaald om de SINK-biopsie uit te voeren.
Onder directe endoscopische visualisatie zal een lineaire incisie van 10 mm worden gemaakt in het oppervlak van de SEL met behulp van een conventionele naald-sfincterotoom met standaard gemengde elektrocauterisatie (Endocut-modus - ERBE-systeem VS, Marietta, GA).
Vervolgens wordt een conventionele biopsietang door de incisie diep in de massa ingebracht om ten minste 3 monsters te verkrijgen.
De incisie wordt vervolgens gesloten met 1 tot 3 endoclips voor profylaxe tegen latere bloedingen.
De biopsieën worden in formaline geplaatst volgens het standaard protocol voor chirurgische pathologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een definitieve histologische diagnose krijgt voor gastro-intestinale SEL's door middel van een enkelvoudige incisie-naald-mesbiopsie (SINK-biopsie) vs. EUS-geleide fijne-naaldbiopsie (EUS-FNB).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten in elke groep voor wie de patholoog een definitieve histologische diagnose stelt op basis van het biopsiemonster.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen met SINK-biopsie versus EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Proceduretijd met SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat een definitieve OF verdachte diagnose krijgt voor gastro-intestinale SEL's met behulp van SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten in elke groep voor wie de patholoog een "definitieve" of "verdachte" histologische diagnose geeft op basis van het biopsiemonster.
|
24 maanden
|
|
Percentage patiënten voor wie een mitotische snelheid kan worden berekend voor gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's) met behulp van SINK-biopsie vs. EUS-FNB
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten in elke groep met een diagnose van GIST voor wie een mitotische snelheid kan worden berekend door de patholoog uit het biopsiespecimen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
Andere studie-ID-nummers
- 16-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .