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위장관 SEL에 대한 EUS-FNB 대 단일 절개 바늘 칼(SINK) 생검

2016년 8월 9일 업데이트: Unity Health Toronto

상부 위장관 상피하 병변 진단을 위한 내시경초음파 유도세침생검(EUS-FNB) 대 단일절개 바늘칼(SINK) 생검

위장관(GI)의 상피하 병변(SEL)은 일반적으로 일상적인 내시경 검사 중에 식별됩니다. 이러한 병변의 대부분은 양성입니다. 그러나 악성 변형의 가능성이 있기 때문에 환자, 특히 위장관 간질 종양(GIST)에 대해 추가 치료 및/또는 감시가 필요한지 결정하기 위해 병변을 정확하게 식별하는 것이 중요합니다.

정상 상부 표면 점막층의 생검이 일반적으로 정상이기 때문에 SEL에 대한 결정적인 진단을 얻는 것은 종종 어렵습니다. EUS-FNA는 대부분의 SEL에 대해 생검으로 입증된 진단을 얻는 표준 방법입니다. 그러나 SEL에 대한 EUS-FNA의 명확한 진단에 대한 수율은 종종 최적이 아닙니다. 최근 "단일 절개 바늘 칼"(SINK)이라고 하는 새로운 생검 방법이 도입되어 최종 진단을 결정하는 데 더 유용할 수 있습니다. 또한 EUS용 코어 생검 바늘의 최근 발전은 EUS 유도 미세 바늘 생검(FNB)으로 개선된 결과에 대한 희망을 제공합니다. 그러나 새로운 SINK 생검 방법을 사용하거나 새로운 EUS-FNB 코어 바늘을 사용하여 우수한 진단 결과를 얻을 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

위장관(GI)의 상피하 병변은 일반적으로 일상적인 내시경 검사 중에 식별됩니다. 이러한 병변의 대부분은 양성입니다. 그러나 악성 변형의 가능성이 있기 때문에 환자에게 추가 치료 및/또는 감시가 필요한지 결정하기 위해 병변을 정확하게 식별하는 것이 중요합니다.

평활근종, 신경 기원 종양, 지방종, 중복 낭종, 췌장 휴식, 염증성 섬유종 용종, 과립 세포 종양은 양성 SEL로 간주됩니다. 위장관기질종양, 림프종, 유암종, 전이암종, 사구종양은 악성 또는 잠재적 악성 병변이다. SEL에 대한 진단을 얻는 것은 종종 어려운데 정상 상부 표면 점막층의 생검이 일반적으로 정상이기 때문입니다. 점보 겸자 생검, 기존의 생검용 겸자를 사용한 바이트 온 바이트 기술, 내시경 초음파(EUS) 유도 미세 바늘 흡인(FNA), 미세 바늘 생검(FNB), 단일 절개 바늘 칼 생검(SINK) 및 내시경 절제를 통해 샘플링 가능 더 깊은 조직층의 조직학적 진단을 제공할 수 있습니다. 그러나 SEL을 진단하는 표준 생검 방법은 없습니다.

내시경 초음파(EUS)는 SEL의 크기, 기원층 및 에코 패턴을 평가할 수 있으므로 SEL 평가에 유용한 영상 진단 도구입니다. 그러나 양성 SEL과 악성 SEL을 구별하기에 충분히 신뢰할 수 없습니다. EUS와 미세 바늘 흡인(FNA)의 조합은 약 80%의 세포학적 진단 정확도를 허용합니다. 악성 종양이 의심되는 경우 SEL 유형에 따라 관리가 다를 수 있으므로 조직 획득이 중요합니다.

EUS-FNA는 초음파 유도하에 작은 바늘을 관심 병변으로 통과시켜 세포학 분석을 위한 세포 물질을 얻을 수 있습니다. 이전 보고서에서 SEL에 대한 EUS-FNA의 정확도가 72%에서 90% 사이인 것으로 나타났지만 추가 면역세포화학적 검사를 위한 부적절한 세포 흡인 문제가 자주 발생합니다. 이 문제로 인해 GIST에 대한 최종 진단에 도달하는 데 필요할 수 있는 추가 면역세포화학적 분석에서 약 40%의 미스율이 발생하지만 육안으로 보이는 것만으로도 종종 충분합니다. 더 큰 FNA 바늘을 사용하여 생검을 수행하는 것이 이 제한에 대한 논리적 해결책인 것 같습니다. 그러나 지금까지 그렇게 해도 생검 흡인물의 적합성이 개선되지는 않았습니다.

이러한 이유로 조직학을 위한 핵심 조직을 얻기 위해 코어 생검 바늘(EUS-FNB)이 개발되었습니다. 조직 구조의 평가가 FNA에서 얻은 세포학에 비해 진단 수율을 증가시키기 때문에 생검 코어 표본의 장점은 잘 알려져 있습니다. 또한 조직 코어 생검은 더 높은 비율의 면역조직학적 평가를 제공하여 SEL을 진단하고 특성화하는 데 중요합니다. 최근에 새로운 디자인의 코어 생검 바늘(Sharkcore, Medtronic)이 도입되었으며 이전 버전의 코어 생검 바늘에 비해 우수한 진단 성능을 시사하는 예비 데이터가 있습니다. 이 새로운 바늘이 SEL의 진단 평가에서 어떻게 수행되는지는 아직 명확하지 않습니다.

단일 절개 바늘 칼(SINK) 생검은 조직 샘플을 획득하는 대체 진단 방법입니다. 기존의 바늘 칼 괄약근 절제술을 사용하여 SEL의 상부 점막을 10mm의 단일 선형 절개로 열고 조직 샘플을 개구부를 통해 종양 깊숙이 통과시켜 조직 샘플을 얻습니다. de la Serna Higuera 등의 예비 연구에 따르면 이 기술은 92.8%의 높은 진단 수율로 충분한 조직 샘플을 제공합니다. 그러나 이 생검 방법은 위장관 내강 내에서 SEL의 눈에 보이는 팽창이 분명한 경우에만 가능합니다.

연구자들은 이 기술이 상피하 종양에 대한 결정적인 진단을 제공할 가능성이 훨씬 더 높은 보다 실질적인 조직 샘플을 얻을 수 있는 가능성을 제공한다고 믿습니다. 또한, SINK를 통해 얻은 생검 샘플이 이러한 병변에 대한 악성 위험의 주요 예측 인자인 GIST 종양의 유사분열률을 결정하기 위한 적절한 조직을 더 잘 제공할 수 있기를 바랍니다. 그러나 SINK 방법을 최신 EUS-FNB 코어 바늘과 비교하는 방법은 진단을 얻는 진단 효능과 그렇게 하는 안전성 측면 모두에서 불분명합니다.

본 연구의 목적은 상부 GI SEL 환자에서 SINK 생검과 함께 새로운 SharkCore 바늘을 사용한 EUS-FNB의 효능과 안전성을 전향적으로 비교하는 것이다. 연구 결과에 따라 SEL 진단을 확인하기 위해 수행해야 하는 방법이 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher Teshima, MD, PhD
  • 전화번호: 416-864-5646
  • 이메일: teshimac@smh.ca

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • 전화번호: 416-864-5646
          • 이메일: teshimac@smh.ca
        • 부수사관:
          • Gary May, MD
        • 부수사관:
          • Jeff Mosko, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위장 SEL에 대한 진단 내시경 검사 진행 중
  • 내시경으로 볼 수 있는 팽창이 있는 종양 크기 ≥ 15 mm
  • 식도, 위 또는 십이지장의 SEL
  • 진단 절차에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 병리학적 평가가 필요하지 않은 병변(예: 지방종, 낭종, 정맥류)
  • 진단 내시경 검사를 금하는 근본적인 의학적 상태.
  • 출혈 체질
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 세침 생검
EUS-FNB는 22 또는 25G SharkCore 생검 바늘을 사용하여 병변에 최소 3회 통과합니다.
EUS-FNB는 표준 선형 EUS 유도 기술로 22 또는 25G 코어 생검 바늘(SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN)을 사용하여 수행됩니다. 니들 팁에는 6개의 절단 모서리 표면과 조직이 절단될 때 조직을 잡기 위한 반대쪽 베벨이 있어 조직 골절을 최소화하면서 응집력 있는 조직 획득 단위를 가능하게 합니다. 3개의 별도 패스가 병변으로 수행됩니다. 임상적으로 필요한 경우 추가 통과가 이루어질 수 있습니다. 첫 번째 패스에서는 흡입이 적용되지 않습니다. 얻은 FNB 샘플이 부적절하다고 판단되면 추가 패스에서 음압(표준 흡인 주사기 사용)이 바늘에 적용됩니다. 조직학 및 세포학 표본은 표준 임상 치료에 따라 처리됩니다.
다른 이름들:
  • EUS-FNB
실험적: 단일 절개 바늘 칼 생검
SINK 생검은 최소 3개의 생검 샘플을 확보하여 EGD를 통해 직접 내시경으로 시각화하여 수행됩니다.
SINK 그룹에 배정된 환자의 경우, EUS 확인 후 식도위십이지장내시경(EGD)을 반복하여 SINK 생검을 시행하게 됩니다. 직접 내시경 시각화에서 표준 혼합 전기 소작(Endocut 모드 - ERBE 시스템 USA, Marietta, GA)과 함께 기존 바늘 칼 괄약근 절단기를 사용하여 SEL 표면에 10mm 선형 절개가 이루어집니다. 그런 다음 최소 3개의 샘플을 얻기 위해 종괴 깊숙이 절개를 통해 기존의 생검 겸자를 삽입합니다. 그런 다음 후속 출혈을 예방하기 위해 1~3개의 내시경을 사용하여 절개를 닫습니다. 생검은 표준 수술 병리학 프로토콜에 따라 포르말린에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 싱크대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 절개 바늘-칼 생검(SINK 생검) 대 EUS 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)에 의해 위장관 SEL에 대한 확정적인 조직학적 진단을 받은 환자의 비율.
기간: 24개월
병리학자가 생검 샘플을 기반으로 명확한 조직학적 진단을 제공하는 각 그룹의 환자 비율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SINK 생검 대 EUS-FNB의 부작용
기간: 24개월
24개월
SINK 생검 대 EUS-FNB의 시술 시간
기간: 24개월
24개월
SINK 생검 대 EUS-FNB를 사용하여 위장 SEL에 대해 확실한 또는 의심스러운 진단을 받은 환자의 비율
기간: 24개월
병리학자가 생검 표본을 기반으로 "확실한" 또는 "의심스러운" 조직학적 진단을 내린 각 그룹의 환자 비율.
24개월
SINK 생검 대 EUS-FNB를 사용하여 위장관 기질 종양(GIST)에 대해 유사분열률을 계산할 수 있는 환자의 비율
기간: 24개월
병리학자가 생검 표본에서 유사분열률을 계산할 수 있는 GIST 진단을 받은 각 그룹의 환자 비율.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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