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EUS-FNB vs. Single-Incision-Nadelmesser (SINK)-Biopsie für gastrointestinale SELs

9. August 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Endoskopisch ultrasonographisch geführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) vs. Einzelschnitt-Nadelmesser (SINK) Biopsie zur Diagnose von subepithelialen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts

Subepitheliale Läsionen (SELs) des Gastrointestinaltrakts (GI) werden häufig während der routinemäßigen Endoskopie identifiziert. Die meisten dieser Läsionen sind gutartig. Da jedoch die Möglichkeit einer malignen Transformation besteht, ist es wichtig, die Läsion korrekt zu identifizieren, um festzustellen, ob eine weitere Therapie und/oder Überwachung für den Patienten erforderlich ist, insbesondere bei gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs).

Das Erhalten einer endgültigen Diagnose für SELs ist oft schwierig, da Biopsien der normalen darüber liegenden Oberflächenschleimhautschicht typischerweise normal sind. EUS-FNA ist die Standardmethode, mit der für die meisten SEL eine durch Biopsie bestätigte Diagnose erhalten wird. Allerdings ist die Ausbeute für eine sichere Diagnose von EUS-FNA für SELs oft suboptimal. Kürzlich wurde eine neue Biopsiemethode mit dem Namen "Single Incision Needle-Knife" (SINK) eingeführt, die sich als nützlicher bei der Bestimmung einer endgültigen Diagnose erweisen könnte. Darüber hinaus bieten die jüngsten Fortschritte bei Kernbiopsienadeln für EUS die Hoffnung auf verbesserte Ergebnisse bei der EUS-geführten Feinnadelbiopsie (FNB). Es bleibt jedoch unklar, ob mit der neuen SINK-Biopsiemethode oder mit neuen EUS-FNB-Kernnadeln bessere diagnostische Ergebnisse erzielt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Subepitheliale Läsionen des Gastrointestinaltrakts (GI) werden häufig während der routinemäßigen Endoskopie identifiziert. Die meisten dieser Läsionen sind gutartig. Da jedoch die Möglichkeit einer malignen Transformation besteht, ist es wichtig, die Läsion korrekt zu identifizieren, um festzustellen, ob eine weitere Therapie und/oder Überwachung für den Patienten erforderlich ist.

Leiomyome, Tumore neuralen Ursprungs, Lipome, Duplikationszysten, Pankreasreste, entzündliche Myompolypen, Körnerzelltumoren gelten als gutartige SELs. Magen-Darm-Stromatumor, Lymphom, Karzinoid, metastasierendes Karzinom, Glomustumor sind bösartige oder potenziell bösartige Läsionen. Das Erhalten einer Diagnose für SELs ist oft schwierig, da Biopsien der normalen darüber liegenden Oberflächenschleimhautschicht typischerweise normal sind. Jumbo-Zangenbiopsie, Biss-auf-Biss-Technik mit konventioneller Biopsiezange, endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) Feinnadelaspiration (FNA), Feinnadelbiopsie (FNB), Single-Inzision-Nadelmesserbiopsie (SINK) und endoskopische Resektion ermöglichen die Probenentnahme von tieferen Gewebeschichten und kann eine histologische Diagnose liefern. Es gibt jedoch keine Standardbiopsieverfahren zur Diagnose von SELs.

Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist ein hilfreiches bildgebendes Diagnosewerkzeug für die Bewertung von SELs, da er in der Lage ist, seine Größe, Ursprungsschicht und Echomuster zu beurteilen. Es ist jedoch nicht zuverlässig genug, um zwischen gutartigen und bösartigen SELs zu unterscheiden. Die Kombination aus EUS und Feinnadelaspiration (FNA) ermöglicht eine zytologische diagnostische Genauigkeit von etwa 80 %. Bei Verdacht auf einen bösartigen Tumor ist die Gewebeentnahme wichtig, da die Behandlung je nach Art des SEL variieren kann.

EUS-FNA ermöglicht das Einführen einer kleinen Nadel in die gewünschte Läsion unter Ultraschallführung, wodurch Zellmaterial für die zytologische Analyse gewonnen wird. Obwohl frühere Berichte Genauigkeitsraten für EUS-FNA für SEL zeigen, die zwischen 72 % und 90 % liegen, gibt es oft ein Problem unzureichender Zellaspirate für zusätzliche immunzytochemische Untersuchungen. Dieses Problem führt zu einer Misserfolgsrate von etwa 40 % bei zusätzlichen immunzytochemischen Analysen, die erforderlich sein können, um eine endgültige Diagnose für GIST zu stellen, obwohl das makroskopische Erscheinungsbild allein oft ausreichend ist. Die Verwendung einer größeren FNA-Nadel zur Durchführung der Biopsie scheint eine logische Lösung für diese Einschränkung zu sein. Es hat sich jedoch bisher nicht gezeigt, dass dies die Angemessenheit von Biopsie-Aspiraten verbessert.

Aus diesem Grund wurden Kernbiopsienadeln (EUS-FNB) in der Hoffnung entwickelt, Kerngewebe für die Histologie zu gewinnen. Die Vorteile einer Biopsie-Stanzprobe sind bekannt, da die Bewertung der Gewebearchitektur die diagnostische Ausbeute im Vergleich zur Zytologie aus FNA erhöht. Darüber hinaus ist eine Gewebekernbiopsie entscheidend für die Diagnose und Charakterisierung von SELs, da sie höhere Raten an immunhistologischer Bewertung liefert. Kürzlich wurde eine Kernbiopsienadel mit neuartigem Design (Sharkcore, Medtronic) mit vorläufigen Daten eingeführt, die auf eine überlegene diagnostische Leistung im Vergleich zu früheren Versionen von Kernbiopsienadeln hindeuten. Wie diese neue Nadel bei der diagnostischen Bewertung von SELs abschneidet, bleibt unklar.

Die Single-Incision-Nadelmesserbiopsie (SINK) ist eine alternative diagnostische Methode zur Entnahme von Gewebeproben. Unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms wird die darüberliegende Schleimhaut von SELs mit einem einzigen linearen Einschnitt von 10 mm geöffnet und Gewebeproben werden entnommen, indem eine herkömmliche Biopsiezange durch die Öffnung und tief in den Tumor eingeführt wird. Laut einer vorläufigen Studie von de la Serna Higuera et al. liefert diese Technik ausreichend Gewebeproben mit einer hohen diagnostischen Ausbeute von 92,8 %. Diese Biopsiemethode ist jedoch nur möglich, wenn eine sichtbare Ausbuchtung des SEL im Lumen des Gastrointestinaltrakts erkennbar ist.

Die Forscher glauben, dass diese Technik das Potenzial bietet, umfangreichere Gewebeproben zu erhalten, die viel wahrscheinlicher eine endgültige Diagnose für subepitheliale Tumore liefern. Darüber hinaus besteht die Hoffnung, dass über SINK gewonnene Biopsieproben besser in der Lage sein werden, adäquates Gewebe zur Bestimmung der Mitoserate von GIST-Tumoren bereitzustellen, die ein wichtiger Prädiktor für das maligne Risiko für diese Läsionen ist. Allerdings ist unklar, wie die SINK-Methode im Vergleich zu den neuesten EUS-FNB-Kernnadeln abschneidet, sowohl in Bezug auf die diagnostische Wirksamkeit bei der Diagnoseerstellung als auch in Bezug auf das damit verbundene Sicherheitsprofil.

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-FNB unter Verwendung der neuen SharkCore-Nadel mit SINK-Biopsie bei Patienten mit oberen GI-SELs. Die Ergebnisse der Studie werden bestimmen, welche Methode durchgeführt werden sollte, um die Diagnose für SELs zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Teshima, MD, PhD
  • Telefonnummer: 416-864-5646
  • E-Mail: teshimac@smh.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Telefonnummer: 416-864-5646
          • E-Mail: teshimac@smh.ca
        • Unterermittler:
          • Gary May, MD
        • Unterermittler:
          • Jeff Mosko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer diagnostischen Endoskopie für gastrointestinale SELs unterziehen
  • Tumorgröße ≥ 15 mm mit endoskopisch sichtbarer Vorwölbung
  • SELs in Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung für das diagnostische Verfahren zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen, die keiner pathologischen Beurteilung bedürfen (z. Lipom, Zyste, Varizen)
  • Grunderkrankung, die eine diagnostische Endoskopie kontraindiziert.
  • Blutende Diathese
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Feinnadelbiopsie
EUS-FNB wird mit einer 22- oder 25-G-SharkCore-Biopsienadel mit mindestens 3 Stichen in die Läsion durchgeführt.
EUS-FNB wird unter Verwendung einer 22- oder 25-G-Kernbiopsienadel (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) durch eine standardmäßige lineare EUS-geführte Technik durchgeführt. Die Nadelspitze hat sechs Schneidkantenflächen und eine gegenüberliegende Abschrägung, um Gewebe beim Abscheren zu erfassen, was eine zusammenhängende Gewebeaufnahme mit minimalem Gewebebruch ermöglicht. Es werden 3 separate Durchgänge in die Läsion durchgeführt. Falls klinisch erforderlich, können zusätzliche Durchgänge durchgeführt werden. Beim ersten Durchlauf wird keine Saugwirkung ausgeübt. Wenn die erhaltene FNB-Probe als unzureichend erachtet wird, wird bei weiteren Durchgängen Unterdruck (unter Verwendung der Standard-Saugspritze) auf die Nadel ausgeübt. Die histologischen und zytologischen Proben werden gemäß der klinischen Standardbehandlung verarbeitet.
Andere Namen:
  • EUS-FNB
Experimental: Einzelschnitt-Nadelmesserbiopsie
Die SINK-Biopsie wird unter direkter endoskopischer Visualisierung über EGD durchgeführt, wobei mindestens 3 Biopsieproben entnommen werden.
Bei Patienten, die der SINK-Gruppe zugeordnet sind, wird nach EUS-Bestätigung die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wiederholt, um die SINK-Biopsie durchzuführen. Unter direkter endoskopischer Visualisierung wird unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms mit standardmäßiger gemischter Elektrokauterisation (Endocut-Modus – ERBE-System USA, Marietta, GA) ein linearer Einschnitt von 10 mm an der Oberfläche des SEL vorgenommen. Eine herkömmliche Biopsiezange wird dann durch den Einschnitt tief in die Masse eingeführt, um mindestens 3 Proben zu entnehmen. Anschließend wird die Inzision mit 1 bis 3 Endoclips zur Prophylaxe gegen Nachblutungen verschlossen. Die Biopsien werden gemäß dem Standardprotokoll für chirurgische Pathologie in Formalin eingelegt.
Andere Namen:
  • WASCHBECKEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine definitive histologische Diagnose für gastrointestinale SELs durch Einzelschnitt-Nadelmesserbiopsie (SINK-Biopsie) im Vergleich zu EUS-geführter Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, für die der Pathologe eine eindeutige histologische Diagnose basierend auf der Biopsieprobe stellt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei SINK-Biopsie vs. EUS-FNB
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Eingriffszeit mit SINK-Biopsie vs. EUS-FNB
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten, die eine eindeutige ODER verdächtige Diagnose für gastrointestinale SELs mit SINK-Biopsie im Vergleich zu EUS-FNB erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, für die der Pathologe basierend auf der Biopsieprobe eine „eindeutige“ oder „verdächtige“ histologische Diagnose stellt.
24 Monate
Anteil der Patienten, für die eine Mitoserate für gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) unter Verwendung einer SINK-Biopsie im Vergleich zu EUS-FNB berechnet werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einer GIST-Diagnose, für die der Pathologe anhand der Biopsieprobe eine Mitoserate berechnen kann.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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