- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02866045
EUS-FNB vs. Single-Incision-Nadelmesser (SINK)-Biopsie für gastrointestinale SELs
Endoskopisch ultrasonographisch geführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) vs. Einzelschnitt-Nadelmesser (SINK) Biopsie zur Diagnose von subepithelialen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts
Subepitheliale Läsionen (SELs) des Gastrointestinaltrakts (GI) werden häufig während der routinemäßigen Endoskopie identifiziert. Die meisten dieser Läsionen sind gutartig. Da jedoch die Möglichkeit einer malignen Transformation besteht, ist es wichtig, die Läsion korrekt zu identifizieren, um festzustellen, ob eine weitere Therapie und/oder Überwachung für den Patienten erforderlich ist, insbesondere bei gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs).
Das Erhalten einer endgültigen Diagnose für SELs ist oft schwierig, da Biopsien der normalen darüber liegenden Oberflächenschleimhautschicht typischerweise normal sind. EUS-FNA ist die Standardmethode, mit der für die meisten SEL eine durch Biopsie bestätigte Diagnose erhalten wird. Allerdings ist die Ausbeute für eine sichere Diagnose von EUS-FNA für SELs oft suboptimal. Kürzlich wurde eine neue Biopsiemethode mit dem Namen "Single Incision Needle-Knife" (SINK) eingeführt, die sich als nützlicher bei der Bestimmung einer endgültigen Diagnose erweisen könnte. Darüber hinaus bieten die jüngsten Fortschritte bei Kernbiopsienadeln für EUS die Hoffnung auf verbesserte Ergebnisse bei der EUS-geführten Feinnadelbiopsie (FNB). Es bleibt jedoch unklar, ob mit der neuen SINK-Biopsiemethode oder mit neuen EUS-FNB-Kernnadeln bessere diagnostische Ergebnisse erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subepitheliale Läsionen des Gastrointestinaltrakts (GI) werden häufig während der routinemäßigen Endoskopie identifiziert. Die meisten dieser Läsionen sind gutartig. Da jedoch die Möglichkeit einer malignen Transformation besteht, ist es wichtig, die Läsion korrekt zu identifizieren, um festzustellen, ob eine weitere Therapie und/oder Überwachung für den Patienten erforderlich ist.
Leiomyome, Tumore neuralen Ursprungs, Lipome, Duplikationszysten, Pankreasreste, entzündliche Myompolypen, Körnerzelltumoren gelten als gutartige SELs. Magen-Darm-Stromatumor, Lymphom, Karzinoid, metastasierendes Karzinom, Glomustumor sind bösartige oder potenziell bösartige Läsionen. Das Erhalten einer Diagnose für SELs ist oft schwierig, da Biopsien der normalen darüber liegenden Oberflächenschleimhautschicht typischerweise normal sind. Jumbo-Zangenbiopsie, Biss-auf-Biss-Technik mit konventioneller Biopsiezange, endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) Feinnadelaspiration (FNA), Feinnadelbiopsie (FNB), Single-Inzision-Nadelmesserbiopsie (SINK) und endoskopische Resektion ermöglichen die Probenentnahme von tieferen Gewebeschichten und kann eine histologische Diagnose liefern. Es gibt jedoch keine Standardbiopsieverfahren zur Diagnose von SELs.
Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist ein hilfreiches bildgebendes Diagnosewerkzeug für die Bewertung von SELs, da er in der Lage ist, seine Größe, Ursprungsschicht und Echomuster zu beurteilen. Es ist jedoch nicht zuverlässig genug, um zwischen gutartigen und bösartigen SELs zu unterscheiden. Die Kombination aus EUS und Feinnadelaspiration (FNA) ermöglicht eine zytologische diagnostische Genauigkeit von etwa 80 %. Bei Verdacht auf einen bösartigen Tumor ist die Gewebeentnahme wichtig, da die Behandlung je nach Art des SEL variieren kann.
EUS-FNA ermöglicht das Einführen einer kleinen Nadel in die gewünschte Läsion unter Ultraschallführung, wodurch Zellmaterial für die zytologische Analyse gewonnen wird. Obwohl frühere Berichte Genauigkeitsraten für EUS-FNA für SEL zeigen, die zwischen 72 % und 90 % liegen, gibt es oft ein Problem unzureichender Zellaspirate für zusätzliche immunzytochemische Untersuchungen. Dieses Problem führt zu einer Misserfolgsrate von etwa 40 % bei zusätzlichen immunzytochemischen Analysen, die erforderlich sein können, um eine endgültige Diagnose für GIST zu stellen, obwohl das makroskopische Erscheinungsbild allein oft ausreichend ist. Die Verwendung einer größeren FNA-Nadel zur Durchführung der Biopsie scheint eine logische Lösung für diese Einschränkung zu sein. Es hat sich jedoch bisher nicht gezeigt, dass dies die Angemessenheit von Biopsie-Aspiraten verbessert.
Aus diesem Grund wurden Kernbiopsienadeln (EUS-FNB) in der Hoffnung entwickelt, Kerngewebe für die Histologie zu gewinnen. Die Vorteile einer Biopsie-Stanzprobe sind bekannt, da die Bewertung der Gewebearchitektur die diagnostische Ausbeute im Vergleich zur Zytologie aus FNA erhöht. Darüber hinaus ist eine Gewebekernbiopsie entscheidend für die Diagnose und Charakterisierung von SELs, da sie höhere Raten an immunhistologischer Bewertung liefert. Kürzlich wurde eine Kernbiopsienadel mit neuartigem Design (Sharkcore, Medtronic) mit vorläufigen Daten eingeführt, die auf eine überlegene diagnostische Leistung im Vergleich zu früheren Versionen von Kernbiopsienadeln hindeuten. Wie diese neue Nadel bei der diagnostischen Bewertung von SELs abschneidet, bleibt unklar.
Die Single-Incision-Nadelmesserbiopsie (SINK) ist eine alternative diagnostische Methode zur Entnahme von Gewebeproben. Unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms wird die darüberliegende Schleimhaut von SELs mit einem einzigen linearen Einschnitt von 10 mm geöffnet und Gewebeproben werden entnommen, indem eine herkömmliche Biopsiezange durch die Öffnung und tief in den Tumor eingeführt wird. Laut einer vorläufigen Studie von de la Serna Higuera et al. liefert diese Technik ausreichend Gewebeproben mit einer hohen diagnostischen Ausbeute von 92,8 %. Diese Biopsiemethode ist jedoch nur möglich, wenn eine sichtbare Ausbuchtung des SEL im Lumen des Gastrointestinaltrakts erkennbar ist.
Die Forscher glauben, dass diese Technik das Potenzial bietet, umfangreichere Gewebeproben zu erhalten, die viel wahrscheinlicher eine endgültige Diagnose für subepitheliale Tumore liefern. Darüber hinaus besteht die Hoffnung, dass über SINK gewonnene Biopsieproben besser in der Lage sein werden, adäquates Gewebe zur Bestimmung der Mitoserate von GIST-Tumoren bereitzustellen, die ein wichtiger Prädiktor für das maligne Risiko für diese Läsionen ist. Allerdings ist unklar, wie die SINK-Methode im Vergleich zu den neuesten EUS-FNB-Kernnadeln abschneidet, sowohl in Bezug auf die diagnostische Wirksamkeit bei der Diagnoseerstellung als auch in Bezug auf das damit verbundene Sicherheitsprofil.
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-FNB unter Verwendung der neuen SharkCore-Nadel mit SINK-Biopsie bei Patienten mit oberen GI-SELs. Die Ergebnisse der Studie werden bestimmen, welche Methode durchgeführt werden sollte, um die Diagnose für SELs zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Teshima, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5646
- E-Mail: teshimac@smh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Teshima, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-864-5646
- E-Mail: teshimac@smh.ca
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Unterermittler:
- Gary May, MD
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Unterermittler:
- Jeff Mosko, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer diagnostischen Endoskopie für gastrointestinale SELs unterziehen
- Tumorgröße ≥ 15 mm mit endoskopisch sichtbarer Vorwölbung
- SELs in Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung für das diagnostische Verfahren zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Läsionen, die keiner pathologischen Beurteilung bedürfen (z. Lipom, Zyste, Varizen)
- Grunderkrankung, die eine diagnostische Endoskopie kontraindiziert.
- Blutende Diathese
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EUS-geführte Feinnadelbiopsie
EUS-FNB wird mit einer 22- oder 25-G-SharkCore-Biopsienadel mit mindestens 3 Stichen in die Läsion durchgeführt.
|
EUS-FNB wird unter Verwendung einer 22- oder 25-G-Kernbiopsienadel (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) durch eine standardmäßige lineare EUS-geführte Technik durchgeführt.
Die Nadelspitze hat sechs Schneidkantenflächen und eine gegenüberliegende Abschrägung, um Gewebe beim Abscheren zu erfassen, was eine zusammenhängende Gewebeaufnahme mit minimalem Gewebebruch ermöglicht. Es werden 3 separate Durchgänge in die Läsion durchgeführt.
Falls klinisch erforderlich, können zusätzliche Durchgänge durchgeführt werden.
Beim ersten Durchlauf wird keine Saugwirkung ausgeübt.
Wenn die erhaltene FNB-Probe als unzureichend erachtet wird, wird bei weiteren Durchgängen Unterdruck (unter Verwendung der Standard-Saugspritze) auf die Nadel ausgeübt.
Die histologischen und zytologischen Proben werden gemäß der klinischen Standardbehandlung verarbeitet.
Andere Namen:
|
Experimental: Einzelschnitt-Nadelmesserbiopsie
Die SINK-Biopsie wird unter direkter endoskopischer Visualisierung über EGD durchgeführt, wobei mindestens 3 Biopsieproben entnommen werden.
|
Bei Patienten, die der SINK-Gruppe zugeordnet sind, wird nach EUS-Bestätigung die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wiederholt, um die SINK-Biopsie durchzuführen.
Unter direkter endoskopischer Visualisierung wird unter Verwendung eines herkömmlichen Nadelmesser-Sphinkterotoms mit standardmäßiger gemischter Elektrokauterisation (Endocut-Modus – ERBE-System USA, Marietta, GA) ein linearer Einschnitt von 10 mm an der Oberfläche des SEL vorgenommen.
Eine herkömmliche Biopsiezange wird dann durch den Einschnitt tief in die Masse eingeführt, um mindestens 3 Proben zu entnehmen.
Anschließend wird die Inzision mit 1 bis 3 Endoclips zur Prophylaxe gegen Nachblutungen verschlossen.
Die Biopsien werden gemäß dem Standardprotokoll für chirurgische Pathologie in Formalin eingelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die eine definitive histologische Diagnose für gastrointestinale SELs durch Einzelschnitt-Nadelmesserbiopsie (SINK-Biopsie) im Vergleich zu EUS-geführter Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, für die der Pathologe eine eindeutige histologische Diagnose basierend auf der Biopsieprobe stellt.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse bei SINK-Biopsie vs. EUS-FNB
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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|
Eingriffszeit mit SINK-Biopsie vs. EUS-FNB
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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|
Anteil der Patienten, die eine eindeutige ODER verdächtige Diagnose für gastrointestinale SELs mit SINK-Biopsie im Vergleich zu EUS-FNB erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, für die der Pathologe basierend auf der Biopsieprobe eine „eindeutige“ oder „verdächtige“ histologische Diagnose stellt.
|
24 Monate
|
Anteil der Patienten, für die eine Mitoserate für gastrointestinale Stromatumoren (GISTs) unter Verwendung einer SINK-Biopsie im Vergleich zu EUS-FNB berechnet werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit einer GIST-Diagnose, für die der Pathologe anhand der Biopsieprobe eine Mitoserate berechnen kann.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Diez-Redondo P, Gil-Simon P, Herranz T, Perez-Martin E, Ochoa C, Caro-Paton A. EUS-guided single-incision needle-knife biopsy: description and results of a new method for tissue sampling of subepithelial GI tumors (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):672-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.042.
- Mekky MA, Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Hara K, Nafeh MA, Osman AM, Koshikawa T, Yatabe Y, Bhatia V. Diagnostic utility of EUS-guided FNA in patients with gastric submucosal tumors. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):913-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.044. Epub 2010 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-030
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