Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-FNB vs. Single-incision Needle-knife (SINK) biopsi for gastrointestinale SEL'er

9. august 2016 opdateret af: Unity Health Toronto

Endoskopisk ultrasonografi guidet finnålsbiopsi (EUS-FNB) vs. enkeltsnitsnålekniv (SINK) biopsi til diagnose af øvre gastrointestinale subepiteliale læsioner

Subepitellæsioner (SEL'er) i mave-tarmkanalen (GI) identificeres almindeligvis under rutinemæssig endoskopi. De fleste af disse læsioner er godartede. Men fordi der er potentiale for malign transformation, er det vigtigt at identificere læsionen korrekt for at afgøre, om yderligere terapi og/eller overvågning er nødvendig for patienten, især for gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er).

At opnå en endelig diagnose for SEL'er er ofte vanskelig, da biopsier af det normale overliggende slimhindelag typisk er normale. EUS-FNA er standardmetoden, hvorved en biopsi-bevist diagnose opnås for de fleste SEL'er. Imidlertid er udbyttet for en sikker diagnose fra EUS-FNA for SEL'er ofte suboptimalt. For nylig blev en ny biopsimetode, kaldet "single incision needle-knife" (SINK), introduceret, som kan vise sig mere nyttig til at bestemme en endelig diagnose. Desuden giver de seneste fremskridt inden for kernebiopsinåle til EUS håb om forbedrede resultater med EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB). Det er dog stadig uklart, om overlegne diagnostiske resultater opnås ved hjælp af den nye SINK-biopsimetode eller ved hjælp af nye EUS-FNB-kernenåle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subepiteliale læsioner i mave-tarmkanalen (GI) er almindeligvis identificeret under rutinemæssig endoskopi. De fleste af disse læsioner er godartede. Men fordi der er potentiale for malign transformation, er det vigtigt at identificere læsionen korrekt for at afgøre, om yderligere terapi og/eller overvågning er nødvendig for patienten.

Leiomyom, tumorer med neural oprindelse, lipom, duplikationscyste, pancreas hvile, inflammatorisk fibroid polyp, granulær celletumor betragtes som benigne SEL'er. Gastrointestinal stromal tumor, lymfom, carcinoid, metastatisk carcinom, glomus tumor er maligne eller potentielt maligne læsioner. At opnå en diagnose for SEL'er er ofte vanskelig, da biopsier af det normale overliggende slimhindelag typisk er normale. Jumbo-pincetbiopsi, bid-på-bid-teknik med konventionel biopsi-pincet, endoskopisk ultralyd (EUS) guidet finnålsaspiration (FNA), finnålsbiopsi (FNB), enkeltsnitsnåle-kniv-biopsi (SINK) og endoskopisk resektion tillader prøveudtagning af dybere vævslag og kan give en histologisk diagnose. Der er dog ingen standard biopsimetoder til at diagnosticere SEL'er.

Endoskopisk ultralyd (EUS) er et nyttigt billeddiagnostisk værktøj til evaluering af SEL'er, da det er i stand til at vurdere dets størrelse, oprindelseslag og ekkomønstre. Det er dog ikke pålideligt nok til at skelne mellem benigne og maligne SEL'er. Kombinationen af ​​EUS og finnålsaspiration (FNA) muliggør en cytologisk diagnostisk nøjagtighed på omkring 80 %. Hvis der er mistanke om en ondartet tumor, er vævsopsamling vigtig, fordi behandlingen kan variere baseret på typen af ​​SEL.

EUS-FNA gør det muligt at føre en lille nål ind i læsionen af ​​interesse under ultralydsvejledning, hvorved der opnås cellulært materiale til cytologianalyse. Selvom tidligere rapporter viser nøjagtighedsrater for EUS-FNA for SEL, der ligger mellem 72 % og 90 %, er der ofte et problem med utilstrækkelige cellulære aspirater til yderligere immuncytokemisk undersøgelse. Dette problem forårsager en fejlrate på cirka 40 % for yderligere immunocytokemiske analyser, der kan være nødvendige for at nå en endelig diagnose for GIST'er, selvom det makroskopiske udseende alene ofte er tilstrækkeligt. Brug af en større FNA-nål til at udføre biopsien synes at være en logisk løsning på denne begrænsning. Det har dog hidtil ikke vist sig at forbedre tilstrækkeligheden af ​​biopsiaspirater.

Af denne grund er kernebiopsinåle (EUS-FNB) blevet udviklet i håbet om at opnå kernevæv til histologi. Fordelene ved en biopsikerneprøve er velkendte, fordi evalueringen af ​​vævsarkitektur øger det diagnostiske udbytte sammenlignet med cytologi opnået fra FNA. Derudover er en vævskernebiopsi afgørende for at diagnosticere og karakterisere SEL'er ved at give højere rater af immunhistologisk evaluering. For nylig er en ny design kernebiopsinål (Sharkcore, Medtronic) blevet introduceret med foreløbige data, der tyder på overlegen diagnostisk ydeevne sammenlignet med tidligere versioner af kernebiopsinåle. Hvordan denne nye nål klarer sig i den diagnostiske evaluering af SEL'er er stadig uklart.

Single-incision needle-knife (SINK) biopsi er en alternativ diagnostisk metode til at tage vævsprøver. Ved at bruge en konventionel nåleknivsfinkterotom åbnes den overliggende slimhinde af SEL'er med et enkelt lineært snit på 10 mm, og vævsprøver opnås ved at føre en konventionel biopsipincet gennem åbningen og dybt ind i tumoren. Ifølge en foreløbig undersøgelse af de la Serna Higuera et al. giver denne teknik tilstrækkelige vævsprøver med et højt diagnostisk udbytte på 92,8 %. Denne biopsimetode er dog kun mulig, når en synlig bule fra SEL er synlig i lumen af ​​mave-tarmkanalen.

Efterforskerne mener, at denne teknik giver mulighed for at opnå mere omfattende vævsprøver, som vil være meget mere tilbøjelige til at give en endelig diagnose for subepiteliale tumorer. Derudover er det håbet, at biopsiprøver opnået via SINK bedre vil være i stand til at give tilstrækkeligt væv til bestemmelse af den mitotiske hastighed af GIST-tumorer, som er en væsentlig forudsigelse for malign risiko for disse læsioner. Det er dog uklart, hvordan SINK-metoden er i forhold til de seneste EUS-FNB-kernenåle, både med hensyn til den diagnostiske effektivitet til at opnå diagnosen og med hensyn til sikkerhedsprofilen ved at gøre det.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-FNB ved hjælp af den nye SharkCore-nål med SINK-biopsi hos patienter med øvre GI SEL'er. Resultaterne af undersøgelsen vil afgøre, hvilken metode der skal udføres for at bekræfte diagnosen for SEL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Teshima, MD, PhD
  • Telefonnummer: 416-864-5646
  • E-mail: teshimac@smh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Telefonnummer: 416-864-5646
          • E-mail: teshimac@smh.ca
        • Underforsker:
          • Gary May, MD
        • Underforsker:
          • Jeff Mosko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår diagnostisk endoskopi for gastrointestinale SEL'er
  • Tumorstørrelse ≥ 15 mm med endoskopisk synlig bule
  • SEL'er i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  • Mulighed for at underskrive det informerede samtykke til diagnostisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der ikke kræver patologisk evaluering (f. lipom, cyste, varicer)
  • Underliggende medicinsk tilstand, der kontraindikerer diagnostisk endoskopi.
  • Blødende diatese
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet finnålsbiopsi
EUS-FNB udføres med en 22 eller 25 G SharkCore biopsinål med minimum 3 gennemløb ind i læsionen.
EUS-FNB udføres ved hjælp af en 22 eller 25 G kerne biopsinål (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) ved standard lineær EUS-styret teknik. Nålespidsen har seks skærende overflader og en modstående affasning for at fange væv, når det skæres af, hvilket muliggør sammenhængende enheder af vævsopsamling med minimal vævsfrakturering. 3 separate passager vil blive udført i læsionen. Yderligere gennemgange kan foretages, hvis det er klinisk nødvendigt. Der vil ikke blive suget ved første gennemløb. Hvis den opnåede FNB-prøve anses for at være utilstrækkelig, vil der blive påført negativt tryk (ved hjælp af standardsugesprøjten) på kanylen ved yderligere passager. Histologi- og cytologiprøverne vil blive behandlet i henhold til standard klinisk behandling.
Andre navne:
  • EUS-FNB
Eksperimentel: Enkeltsnitsnål knivbiopsi
SINK biopsi udføres under direkte endoskopisk visualisering via EGD med minimum 3 biopsiprøver opnået.
For patienter allokeret til SINK-gruppen, efter EUS-bekræftelse, vil esophagogastroduodenoscopy (EGD) blive gentaget for at udføre SINK-biopsien. Under direkte endoskopisk visualisering vil der blive lavet et 10 mm lineært snit til overfladen af ​​SEL ved hjælp af en konventionel nålekniv sphincterotom med standard blandet elektrokauteri (Endocut-tilstand - ERBE-system USA, Marietta, GA). En konventionel biopsipincet vil derefter blive indført gennem snittet dybt ind i massen for at opnå mindst 3 prøver. Snittet vil derefter blive lukket med 1 til 3 endoclips til profylakse mod efterfølgende blødning. Biopsierne vil blive placeret i formalin i henhold til standard kirurgisk patologiprotokol.
Andre navne:
  • HÅNDVASK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager en endelig histologisk diagnose for gastrointestinale SEL'er ved enkeltsnitsnåle-kniv-biopsi (SINK-biopsi) vs. EUS-guidet finnålsbiopsi (EUS-FNB).
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter i hver gruppe, for hvem patologen giver en sikker histologisk diagnose baseret på biopsiprøven.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger med SINK-biopsi vs. EUS-FNB
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Proceduretid med SINK biopsi vs. EUS-FNB
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af patienter, der modtager en sikker ELLER mistænkelig diagnose for gastrointestinale SEL'er ved hjælp af SINK-biopsi vs. EUS-FNB
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter i hver gruppe, for hvem patologen giver en "bestemt" eller "mistænkelig" histologisk diagnose baseret på biopsiprøven.
24 måneder
Andel af patienter, for hvem en mitotisk rate kan beregnes for gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) ved brug af SINK-biopsi vs. EUS-FNB
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter i hver gruppe med diagnosen GIST, for hvem en mitotisk rate kan beregnes af patologen ud fra biopsiprøven.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med EUS-guidet finnålsbiopsi

3
Abonner