Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-FNB по сравнению с биопсией иглы-ножа с одним разрезом (SINK) для желудочно-кишечных SEL

9 августа 2016 г. обновлено: Unity Health Toronto

Тонкоигольная биопсия под контролем эндоскопической ультрасонографии (EUS-FNB) по сравнению с однократной биопсией иглы-ножа (SINK) для диагностики субэпителиальных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Субэпителиальные поражения (СЭЛ) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) обычно выявляют во время рутинной эндоскопии. Большинство этих образований доброкачественные. Однако, поскольку существует вероятность злокачественной трансформации, важно правильно идентифицировать поражение, чтобы определить, необходима ли пациенту дальнейшая терапия и/или наблюдение, особенно при стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта (GIST).

Постановка окончательного диагноза SEL часто затруднена, поскольку биопсия нормального поверхностного слоя слизистой оболочки, как правило, нормальна. EUS-FNA является стандартным методом, с помощью которого для большинства SEL ставится подтвержденный биопсией диагноз. Однако выход для определенного диагноза с помощью EUS-FNA для SEL часто неоптимален. Недавно был представлен новый метод биопсии, называемый «игольным ножом с одним разрезом» (SINK), который может оказаться более полезным для постановки окончательного диагноза. Кроме того, недавние достижения в области игл для толстой биопсии для ЭУЗИ дают надежду на улучшение результатов тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ (ТНИ). Тем не менее, остается неясным, достигаются ли лучшие диагностические результаты с помощью нового метода биопсии SINK или с использованием новых основных игл EUS-FNB.

Обзор исследования

Подробное описание

Субэпителиальные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) обычно выявляют при рутинной эндоскопии. Большинство этих образований доброкачественные. Однако, поскольку существует вероятность злокачественной трансформации, важно правильно идентифицировать поражение, чтобы определить, необходимы ли пациенту дальнейшее лечение и/или наблюдение.

Лейомиома, опухоли нервного происхождения, липома, дупликационная киста, остаток поджелудочной железы, воспалительный миомный полип, зернистоклеточная опухоль считаются доброкачественными SEL. Гастроинтестинальная стромальная опухоль, лимфома, карциноид, метастатическая карцинома, гломусная опухоль являются злокачественными или потенциально злокачественными поражениями. Постановка диагноза SEL часто затруднена, поскольку биопсия нормального поверхностного слоя слизистой оболочки, как правило, нормальна. Биопсия джамбо-щипцами, метод укуса при укусе с обычными щипцами для биопсии, эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), тонкоигольная аспирационная биопсия (ТНА), тонкоигольная биопсия (ТНБ), биопсия иглой-ножом с одним разрезом (SINK) и эндоскопическая резекция позволяют взять образец. более глубоких слоев ткани и может обеспечить гистологический диагноз. Однако не существует стандартных методов биопсии для диагностики SEL.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является полезным диагностическим инструментом визуализации для оценки SEL, поскольку оно способно оценить его размер, слой происхождения и эхо-структуру. Однако он недостаточно надежен, чтобы различать доброкачественные и злокачественные SEL. Сочетание ЭУЗИ и тонкоигольной аспирации (ТАБ) обеспечивает точность цитологической диагностики около 80%. При подозрении на злокачественную опухоль важное значение имеет получение ткани, поскольку лечение может варьироваться в зависимости от типа SEL.

EUS-FNA позволяет провести небольшую иглу в интересующее поражение под ультразвуковым контролем, получая клеточный материал для цитологического анализа. Хотя предыдущие отчеты показывают, что точность EUS-FNA для SEL колеблется от 72% до 90%, часто возникает проблема неадекватных клеточных аспиратов для дополнительного иммуноцитохимического исследования. Эта проблема приводит к пропуску примерно 40% дополнительных иммуноцитохимических анализов, которые могут быть необходимы для постановки окончательного диагноза ГИСО, хотя часто бывает достаточно одной макроскопической картины. Использование иглы FNA большего размера для выполнения биопсии кажется логичным решением этого ограничения. Однако до сих пор не было показано, что это улучшает адекватность аспиратов биопсии.

По этой причине были разработаны иглы для центральной биопсии (EUS-FNB) в надежде получить основную ткань для гистологии. Преимущества биопсийного образца хорошо известны, поскольку оценка архитектуры ткани увеличивает диагностическую ценность по сравнению с цитологией, полученной с помощью FNA. Кроме того, биопсия ядра ткани имеет решающее значение для диагностики и характеристики SEL, обеспечивая более высокие показатели иммуногистологической оценки. Недавно была представлена ​​игла для толстой биопсии новой конструкции (Sharkcore, Medtronic), предварительные данные которой свидетельствуют о более высокой диагностической эффективности по сравнению с предыдущими версиями игл для толстой биопсии. Как эта новая игла работает в диагностической оценке SEL, остается неясным.

Однопроходная биопсия иглой-ножом (SINK) является альтернативным диагностическим методом для получения образцов тканей. С помощью обычного сфинктеротома с игольчатым ножом слизистая оболочка SEL вскрывается с помощью одного линейного разреза 10 мм, и образцы ткани получают, проводя обычные биопсийные щипцы через отверстие и глубоко в опухоль. Согласно предварительному исследованию de la Serna Higuera et al., этот метод позволяет получить достаточное количество образцов ткани с высокой диагностической эффективностью 92,8%. Однако этот метод биопсии возможен только в том случае, когда в просвете желудочно-кишечного тракта наблюдается видимое выпячивание из SEL.

Исследователи считают, что этот метод дает возможность получить более существенные образцы тканей, которые с большей вероятностью позволят поставить окончательный диагноз субэпителиальных опухолей. Кроме того, есть надежда, что образцы биопсии, полученные с помощью SINK, будут лучше обеспечивать адекватную ткань для определения митотической скорости опухолей GIST, которая является основным предиктором злокачественного риска для этих поражений. Однако неясно, как метод SINK сравнивается с последними центральными иглами EUS-FNB, как с точки зрения диагностической эффективности при постановке диагноза, так и с точки зрения профиля безопасности при этом.

Целью данного исследования является проспективное сравнение эффективности и безопасности EUS-FNB с использованием новой иглы SharkCore с биопсией SINK у пациентов с SEL верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Результаты исследования определят, какой метод следует использовать для подтверждения диагноза SEL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Teshima, MD, PhD
          • Номер телефона: 416-864-5646
          • Электронная почта: teshimac@smh.ca
        • Младший исследователь:
          • Gary May, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeff Mosko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение диагностической эндоскопии для желудочно-кишечных SELs
  • Размер опухоли ≥ 15 мм с эндоскопически видимой выпуклостью
  • SEL в пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Возможность подписать информированное согласие на диагностическую процедуру

Критерий исключения:

  • Поражения, не требующие патологической оценки (например, липома, киста, варикоз)
  • Сопутствующее заболевание, при котором противопоказана диагностическая эндоскопия.
  • Кровоточащий диатез
  • Невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ
EUS-FNB выполняется с использованием биопсийной иглы SharkCore 22 или 25 G с минимум 3 проходами в очаг поражения.
EUS-FNB выполняется с использованием иглы для биопсии 22 или 25 G (SharkCore FNB, Medtronic, Fridley, MN) по стандартной линейной методике под контролем EUS. Наконечник иглы имеет шесть поверхностей режущих кромок и противоположный скос для улавливания ткани по мере ее срезания, что позволяет получить когезионные единицы ткани с минимальным ее разрушением. В очаг поражения будет сделано 3 отдельных прохода. Дополнительные проходы могут быть сделаны в случае клинической необходимости. При первом проходе всасывание не применяется. Если полученный образец FNB считается неадекватным, к игле при дополнительных проходах будет приложено отрицательное давление (с использованием стандартного аспирационного шприца). Образцы гистологии и цитологии будут обработаны в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
  • ЭУС-ФНБ
Экспериментальный: Биопсия игольчатым ножом с одним разрезом
SINK-биопсия выполняется под прямой эндоскопической визуализацией посредством ЭГДС с получением не менее 3 образцов биопсии.
Для пациентов, отнесенных к группе SINK, после подтверждения ЭУЗИ будет повторена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) для выполнения SINK-биопсии. Под прямой эндоскопической визуализацией будет сделан линейный разрез 10 мм на поверхности SEL с использованием обычного сфинктеротома с игольчатым ножом со стандартной смешанной электрокоагуляцией (режим Endocut - система ERBE США, Мариетта, Джорджия). Затем через разрез глубоко в массу вводят обычные щипцы для биопсии, чтобы получить как минимум 3 образца. Затем разрез закрывается с помощью 1-3 эндоклипов для профилактики последующего кровотечения. Биоптаты будут помещены в формалин в соответствии со стандартным протоколом хирургической патологии.
Другие имена:
  • РАКОВИНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших окончательный гистологический диагноз SEL желудочно-кишечного тракта с помощью однократной ножевой биопсии (биопсия SINK) по сравнению с тонкоигольной биопсией под контролем EUS (EUS-FNB).
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов в каждой группе, которым патологоанатом ставит определенный гистологический диагноз на основании образца биопсии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты биопсии SINK по сравнению с EUS-FNB
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время процедуры с SINK-биопсией по сравнению с EUS-FNB
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Доля пациентов, получивших определенный ИЛИ подозрительный диагноз SEL желудочно-кишечного тракта с помощью SINK-биопсии по сравнению с EUS-FNB
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов в каждой группе, которым патологоанатом ставит «точный» или «подозрительный» гистологический диагноз на основании образца биопсии.
24 месяца
Доля пациентов, у которых скорость митоза может быть рассчитана для желудочно-кишечных стромальных опухолей (GIST) с использованием SINK-биопсии по сравнению с EUS-FNB
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов в каждой группе с диагнозом ГИСО, для которых патологоанатом может рассчитать скорость митоза по образцу биопсии.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Teshima, MD, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться